Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Planet Nutrition Program om fedmeparametre hos mexicanske skolebørn

3. august 2020 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering af Planet Nutrition Program om fedmeparametre hos mexicanske skolebørn: Pilot Randomized ControlledTrial

Fedmeforebyggende programmer i skolerne er afgørende for at fremme en sund livsstil. Der findes programmer med positiv effekt på fedmeparametre, men kun få af dem har didaktisk materiale til formidlingen. I USA har de effektive programmer (med materialer til deres implementering), og nogle er allerede ved at blive implementeret på forskellige skoler. I Mexico har vores studiegruppe udviklet et program kaldet "Planet Nutrition", der inkluderer en manual. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​programmet "Planet Nutrition" - et ernæringsundervisnings- og adfærdsændringsprogram - på BMI Z-score hos skolebørn sammenlignet med en kontrolgruppe på 9 uger. Denne pilotstud er et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført med 41 deltagere. Det primære resultat var ændringen i BMI Z-score fra baseline til 9 uger. Sekundære resultater var ændringerne fra baseline til 9 uger i kropsfedtprocent, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, indtagelse af sund og usund mad, fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil, kardiorespiratorisk kapacitet og ernæringskendskab. Derudover vil BMI Z-score blive målt til 23 uger efter sommerferien. I betragtning af beviser på, at denne periode kan have en negativ indvirkning på børns vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elever i femte klasse fra en offentlig folkeskole i Hermosillo, Sonora, Mexico blev inviteret til at deltage i programmet. Ernæringsekspertteamet i undersøgelsen fremsatte anmodningen ansigt til ansigt i klasseværelserne. En trykt invitation blev leveret til skolebørns forældre ud over det informerede samtykke og samtykke sammen med et dataspørgeskema. For at blive inkluderet skal børn gå i femte klasse fra den valgte skole og være mellem 9 og 12 år. Eksklusionskriterierne var at have eller udvikle en medicinsk tilstand, tage medicin eller have en intervention, der påvirker kropsvægten, have en tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet (kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær, slidgigt osv.) ved baseline eller under undersøgelsen, og tilbagekaldelse af det informerede samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femte klasses elever på den valgte skole.
  • At have 9 til 12 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tilstand, tage medicin eller foretage en intervention, der påvirker kropsvægten.
  • Tilstand, der hæmmer fysisk aktivitet, herunder kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær og knogletilstand.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke og samtykke.
  • Udvikling af et helbredsproblem eller indtagelse af medicin med effekt på kropsvægt under undersøgelsen.
  • Deltage i en anden intervention eller behandling for fedmehåndtering under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Planet Nutrition program
tværfagligt skolebaseret program
Adfærdsmæssigt: Planet Nutrition program
  1. - Ernæringsuddannelsessessioner: Studieholdet har tidligere arbejdet på udviklingen af ​​en håndbog kaldet "Planet Nutrition", som indeholder omkring 26 emner om ernæring og sundhed. Praktikanter fra Nutrition Sciences Degree fra University of Sonora implementerede sessionerne. 2 klasser af 1 time blev givet ugentligt, hvilket tilføjede 18 sessioner i alt, i den almindelige skoletid. Programmet overvejer at opstille forskellige mål.
  2. - Fysisk aktivitet: Klasserne blev designet og gennemført af praktikanter fra Bachelor of Physical Culture and Sport fra University of Sonora sammen med en lærer fra studieholdet. Der blev givet 3 ugentlige sessioner á 1 time. Aktiviteterne foregik på skolegården i normal skoletid, uafhængigt af skolens fysiske aktivitetsklasser.
  3. - Indirekte familiedeltagelse: Seks informationsbrochurer med forskellige ernærings- og sundhedsemner blev sendt til forældrene.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Normale læseplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Først blev børnenes vægt og højde målt med en SECA digital vægt og et stadiometer (SECA 213). Derefter blev BMI z-score opnået ved hjælp af WHO Anthro Plus-softwaren, hvor værdierne vægt, alder, fødselsdato og køn blev taget i betragtning.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 9 uger
En tetrapolær elektrisk bioimpedansmetode (BIE) blev brugt til at opnå modstands- og reaktansværdierne. Målingen blev foretaget med BIE-teamet, RJL Quantum II. For at estimere kropsfedtprocenten blev der brugt en valideret ligning i mexicanske børn.
Baseline til 9 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Målingen blev taget på niveau med navlearret, med deltageren stående og på overtøjet (på grund af manglen på privatliv) ved hjælp af et ikke-strækbånd.
Baseline til 9 uger
Ændring i forbruget af sund og usund mad
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål om forbrug af sunde fødevarer (frugt, grøntsager, korn, bælgfrugter, animalsk mad, mejeriprodukter osv.) og usunde (sukkerholdige drikkevarer, salte snacks, slik, kager, pølser osv..). Hyppigheden varierer fra aldrig til mere end to gange om dagen.
Baseline til 9 uger
Ændring i automatisk rapporteret fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Det blev målt ved hjælp af et valideret spørgeskema til skolebørn, som omfatter ni spørgsmål om hyppighed og tid brugt på fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter i løbet af ugen og weekenden.
Baseline til 9 uger
Ændring i ernæringsviden
Tidsramme: Baseline til 9 uger
For at vurdere læringen i ernæringsundervisningssessionerne blev et spørgeskema designet af undersøgelsesteamet brugt. Den bestod af 32 spørgsmål om ernæring og sundhed. Svarene bestod af multiple choice med 4 underafsnit (A-D) og sande eller falske valg.
Baseline til 9 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Et digitalt blodtryksmåler, model Omron HEM-907, blev brugt. To målinger blev foretaget for at opnå en gennemsnitlig værdi af systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline til 9 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Det blev målt ved Course Navette-testen for at estimere det maksimale iltforbrug (Vo2 Max). Deltagerne rejste en strækning på 20 meter tur-retur, i rytmen af ​​en lydoptagelse. Testen er i et minuts trin, og hastigheden stiger (0,85 km/t til 0,5 km/t). Deltagerne holdt op, da de følte sig trætte. Testen blev udført af undersøgelsens fysiske aktivitetsteam.
Baseline til 9 uger
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: 9 uger til 21 uger
Det vil blive målt tilbage fra sommerferier efter samme metode.
9 uger til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Planet Nutrition program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner