- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112420
Påvisning av forekomsten av allerede eksisterende hjerte- og lungesykdommer ved bruk av ekkokardiografi
Påvisning av forekomst av intensivt medisinsk relevante allerede eksisterende hjerte- og lungesykdommer ved bruk av fokusert ekkokardiografi ved innleggelse til intensivavdelingen
Innledning: Den ukompliserte og fokuserte transthorax hjerte-ultralydundersøkelsen, som er skånsom for pasienten, gir legen på kort tid mye informasjon om mulige, som ukjente patologier i brystorganene.
Før en pasient gjennomgår et planlagt inngrep eller intervensjon med påfølgende intensivopphold, er det nødvendig med undersøkelser hvorfra anestesilege/intensivlege har viktig informasjon om helsetilstanden til pasienten. Funnene og informasjonen vil bli brukt til å planlegge de individuelle anestesiprosedyrene og intensiv medisinsk behandling, som passer for pasienten.
Målet med dette arbeidet er å undersøke om bruk av modifisert undersøkelsesprotokoll hos pasienter som skal innlegges på intensivavdeling har innflytelse på handlingene til intensivlegen. Har informasjonen som samles inn fra funnene en komplementær innflytelse i planleggingen av intensivbehandling? Studiemålene
Primære mål:
Hvor ofte oppdages patologiske forandringer?
Sekundære mål:
Har tilleggsfunnene innflytelse på intensivbehandlingsprosedyren?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av 1980-tallet ble det etablert en protokoll for transthorax hjerte-ultralydundersøkelse for å få en rask oversikt over strukturen og funksjonen til en pasients hjerte. Under forkortelsen "FATE" (fokusvurdert transthorax ekkokardiografi) ble det "RASK" (fokusert vurdering med sonografi for traumer) da det var analogt med ultralydundersøkelsen hos traumatiserte pasienter, ble en viktig komponent i omsorgen for de akutt syke pasientene. (Walcher.F et al,2009).
Den ukompliserte og fokuserte transthorax hjerte-ultralydundersøkelsen, som er skånsom for pasienten, gir legen på kort tid mye informasjon om mulige, som ukjente patologier i brystorganene.
I 2014 ble M.T. Bétker et al. publiserte en studie om preoperativ transthoracic sonografi av hjertet. Det ble påvist patologier hos 27 prosent av pasientene som ble inkludert i studien, som kunne ha en mulig innvirkning på anestesiologiske og intensivmedisinske prosedyrer (Bøtker, M.T et al, 2014).
Målet med dette arbeidet er å undersøke om bruk av modifisert undersøkelsesprotokoll hos pasienter som skal innlegges på intensivavdeling har innflytelse på handlingene til intensivlegen. Har informasjonen som samles inn fra funnene en komplementær innflytelse i planleggingen av intensivbehandling? Før en pasient gjennomgår et planlagt inngrep eller intervensjon med påfølgende intensivopphold, er det nødvendig med undersøkelser hvorfra anestesilege/intensivlege har viktig informasjon om helsetilstanden til pasienten. Funnene og informasjonen vil bli brukt til å planlegge de individuelle anestesiprosedyrene og intensiv medisinsk behandling, som passer for pasienten.
Undersøkelsen skjer som en del av premedisineringsbesøket. I tillegg til historikken og den fysiske undersøkelsen, foregår evalueringen av allerede utførte undersøkelser her. Potensielle risikoer og komplikasjoner diskuteres også dersom pasienten ønsker det.
Denne evalueringen bidrar til å redusere den perioperative og intervensjonelle risikoen for pasienten. spesielt påvisning av pasientens kardiopulmonale kapasitet. Ulike tekniske studier kan bidra til å diagnostisere sykdommer i hjertet, lungene og karsystemet eller å registrere forløpet av en kjent lidelse (Anästh. Intensivmed (51) ,2010).
I tillegg til laboratorieundersøkelser er elektrokardiogrammet, røntgenundersøkelsen av thorax-organene, blodkarsonografi, ekkokardiografi tilgjengelig.
De vanligste indikasjonene på ekkokardiografi er vurdering av venstre og høyre ventrikkels pumpefunksjon og utelukkelse av hjertefeil og shunt hos pasienter med tegn på hjertesvikt eller patologiske auskultasjonsfunn.
Disse funnene vil bli analysert senest dagen før en planlagt operasjon eller intervensjon under premedisineringsbesøkene og diskutert med pasienten for å utvikle en pasientspesifikk prosedyre og regime.
Denne muligheten eksisterer for hasteinngrep eller inngrep som må gjennomføres samme dag, kun betinget og ikke ved alle planlagte innleggelser på intensivavdelingen. Fullstendighet av anestesi og intensive medisinske funn om en uttalelse om hjerte-lungefunksjonen er ikke alltid å forvente. Til fordel for rask terapi må dette som regel unnlates i en pasient-individuell risiko-nytte-vurdering.
Hensikten med denne studien er å bidra til å besvare spørsmålet om rutinemessig bruk av fokusert transthorax ekkokardiografi ved ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen er et nyttig tilleggstiltak for anestesilege og intensivlege for å gi pasienten mer sikkerhet?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171515
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- laa Mohamed Ahmed Attia, M.D
- Telefonnummer: +201099923117
- E-post: alaa.atya@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, M.D
- Telefonnummer: +201002955960
- E-post: n.gadelrab@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder: over 60 år
- Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
- Pasientens eller omsorgspersonens evne til å utdanne
- Eksisterende godkjenning av studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Alter < 60 år gammel
- • Ikke-informerbar pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
200 deltakere over 60 år som har transøsofageal ekkokardiografiundersøkelse ved innleggelse til intensivavdelingen
|
Avdelingen registrerer en ikke-planlagt innleggelse av en pasient på intensivavdelingen. Indikasjonen bekreftes igjen av intensivlegen. I dette tilfellet legges pasienten deretter inn på intensivavdelingen, overvåket av intensivlege, orienterte og igangsatte terapeutiske og diagnostiske tiltak. Som en del av den planlagte transthorakale hjerteultralydundersøkelsen velges det så om pasienten er egnet etter pasientens vilje og inklusjons- eller eksklusjonskriteriene. Etter avklaring, betenkningstid og samtykke, gjennomføres så undersøkelsen etter protokoll av godkjente leger ved Klinikk for anestesi, intensiv og smertebehandling. Etterfulgt av digital lagring for funnet. Etter den påfølgende operasjonen avgjør etterforskeren om kunnskap om påviste patologier vil ha en effektiv innflytelse på den anestesiologiske prosedyren eller ikke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag patologiske forandringer og funn av hjertet og lungen ved å bruke transesofgeal ekkokardiografi
Tidsramme: Det tar over for hver pasient ca. 20 minutter til 30 minutter
|
Bruk av transesofgeal ekkokardiografi for å oppdage patologiske forandringer og funn av hjertet og lungen (percardial effusjon i centimeter, pleural effusjon i centimeter, ejeksjonsfraksjon i prosent, venstre ventrikkelhypertrofi i centimeter)
|
Det tar over for hver pasient ca. 20 minutter til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom funnet som vil bli oppdaget ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og behandlingsplanen til pasienten
Tidsramme: fra første innleggelsesdag på intensiven inntil tre dager
|
fra første innleggelsesdag på intensiven inntil tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelsalam, Master, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .