- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112420
Detekce výskytu preexistujících kardiopulmonálních onemocnění pomocí echokardiografie
Detekce výskytu intenzivně medicínsky relevantních preexistujících kardiopulmonálních onemocnění pomocí fokusované echokardiografie při přijetí na jednotku intenzivní péče
Úvod: Nekomplikované a pro pacienta šetrné, fokusované transtorakální ultrazvukové vyšetření srdce poskytne lékaři v krátké době mnoho informací o možných, jakoby nerozpoznaných patologiích orgánů hrudníku.
Než pacient podstoupí plánovaný výkon nebo zákrok s následným intenzivním pobytem, jsou nutná vyšetření, ze kterých má anesteziolog/intenzivní lékař důležité informace o zdravotním stavu pacienta. Nálezy a informace budou použity k plánování jednotlivých anesteziologických výkonů a intenzivního léčebného managementu, který je pro pacienta vhodný.
Cílem této práce je zjistit, zda má použití upraveného vyšetřovacího protokolu u pacientů, kteří potřebují být přijati na jednotku intenzivní péče, vliv na jednání lékaře intenzivní péče. Mají informace shromážděné ze zjištění doplňkový vliv na plánování managementu intenzivní péče? Cíle studie
Primární cíle:
Jaká je frekvence detekce patologických změn?
Sekundární cíle:
Mají další nálezy vliv na postup intenzivní péče?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncem 80. let 20. století byl sestaven protokol pro transtorakální srdeční ultrazvukové vyšetření s cílem získat rychlý přehled o stavbě a funkci srdce pacienta. Pod zkratkou „FATE“ (focus assessment transtoracic echocardiography) to bylo „FAST“ (focused assessment with sonography for traumat), kdy se analogicky k ultrazvukovému vyšetření u traumatizovaných pacientů stalo důležitou součástí péče o akutně nemocné pacienty. (Walcher.F et al,2009).
Nekomplikované a pro pacienta šetrné, cílené transtorakální srdeční ultrazvukové vyšetření poskytuje lékaři v krátké době mnoho informací o možných, jako nerozpoznaných patologiích orgánů hrudníku.
V roce 2014 M.T. Bétker a kol. publikoval studii o předoperační transtorakální sonografii srdce. U 27 procent pacientů zařazených do studie byly zjištěny patologie, které by mohly mít možný vliv na postupy anesteziologické a intenzivní lékařské péče (Bøtker, M.T et al, 2014).
Cílem této práce je zjistit, zda má použití upraveného vyšetřovacího protokolu u pacientů, kteří potřebují být přijati na jednotku intenzivní péče, vliv na jednání lékaře intenzivní péče. Mají informace shromážděné ze zjištění doplňkový vliv na plánování managementu intenzivní péče? Než pacient podstoupí plánovaný výkon nebo zákrok s následným intenzivním pobytem, jsou nutná vyšetření, ze kterých má anesteziolog/intenzivní lékař důležité informace o zdravotním stavu pacienta. Nálezy a informace budou použity k plánování jednotlivých anesteziologických výkonů a intenzivního léčebného managementu, který je pro pacienta vhodný.
Vyšetření probíhá v rámci premedikační návštěvy. Kromě anamnézy a fyzikálního vyšetření zde probíhá vyhodnocení již provedených vyšetření. Pokud si pacient přeje, jsou diskutována také možná rizika a komplikace.
Toto hodnocení pomáhá snížit perioperační a intervenční rizika pro pacienta. zejména detekce kardiopulmonální kapacity pacienta. Různé technické studie mohou pomoci diagnostikovat onemocnění srdce, plic a cévního systému nebo zaznamenat průběh známé poruchy (Anästh. Intensivmed (51) ,2010).
Kromě laboratorních vyšetření je k dispozici elektrokardiogram, rentgenové vyšetření orgánů hrudníku, sonografie cév, echokardiografie.
Nejčastější indikací echokardiografie je posouzení pumpovací funkce levé a pravé komory a vyloučení srdečních vad a zkratu u pacientů se známkami srdečního selhání nebo patologickým auskultačním nálezem.
Tyto nálezy budou analyzovány nejpozději den před plánovanou operací nebo intervencí během premedikačních návštěv a prodiskutovány s pacientem za účelem vytvoření specifického postupu a režimu pro pacienta.
Tato možnost existuje pro urgentní intervence nebo intervence, které musí být provedeny ve stejný den, pouze podmíněně a nikoli u všech plánovaných přijetí na jednotku intenzivní péče. Úplnost anestetických a intenzivních lékařských nálezů o konstatování kardiopulmonální funkce nelze vždy očekávat. Ve prospěch rychlé terapie se od toho musí obvykle upustit při individuálním posouzení rizika a přínosu pacienta.
Účelem této studie je pomoci odpovědět na otázku, zda je rutinní používání fokusované transtorakální echokardiografie při neplánovaném přijetí na jednotku intenzivní péče užitečným doplňkovým opatřením pro anesteziologa a intenzivního lékaře, aby pacientovi poskytlo více bezpečí?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171515
- Nábor
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- laa Mohamed Ahmed Attia, M.D
- Telefonní číslo: +201099923117
- E-mail: alaa.atya@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, M.D
- Telefonní číslo: +201002955960
- E-mail: n.gadelrab@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Věk: více než 60 let
- Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
- Schopnost pacienta nebo pečovatele edukovat
- Stávající schválení studie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Alter < 60 let
- • Neinformovatelný pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina A
200 účastníků starších 60 let s transezofageálním echokardiografickým vyšetřením při přijetí na JIP
|
Oddělení eviduje neplánovaný příjem pacienta na jednotku intenzivní péče. Indikaci opět ověřuje lékař intenzivní péče. V tomto případě je pak pacient přijat na jednotku intenzivní péče, pod dohledem lékaře intenzivní péče, orientovaný a zahájená terapeutická a diagnostická opatření. V rámci plánovaného transtorakálního srdečního ultrazvukového vyšetření je následně vybráno, zda je pacient vhodný dle vůle pacienta a kritérií zařazení či vyloučení. Po vyjasnění, času na rozmyšlenou a souhlasu je pak protokolárně provedeno vyšetření schválenými lékaři Kliniky anestezie, intenzivní medicíny a terapie bolesti. Následuje digitální uložení nálezu. Po následné operaci vyšetřovatel zjišťuje, zda by znalost zjištěných patologií měla účinný vliv na anesteziologický postup či nikoliv. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce patologických změn a nálezu srdce a plic pomocí transezofgeální echokardiografie
Časové okno: U každého pacienta trvá asi 20 minut až 30 minut
|
Použití transezofgeální echokardiografie k detekci patologických změn a nálezu srdce a plic (perkardiální výpotek v centimetrech, pleurální výpotek v centimetrech, ejekční frakce v procentech, hypertrofie levé komory v centimetrech)
|
U každého pacienta trvá asi 20 minut až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi nálezem, který bude detekován transezofageální echokardiografií (TEE) a léčebným plánem pacienta
Časové okno: od prvního dne přijetí na jednotku intenzivní péče do tří dnů
|
od prvního dne přijetí na jednotku intenzivní péče do tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelsalam, Master, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče
-
University of FreiburgDokončenoCAR syndrom encefalopatie související s T-buňkami | ICANS, stupeň nespecifikovanýNěmecko
-
University Hospital, BonnNáborFolikulární lymfom | Mnohočetný myelom | Myokarditida | Syndrom uvolňování cytokinů | DLBCL | MCL | VŠECHNO | CAR T-buněčná terapie | PCBCLNěmecko
-
National University Hospital, SingaporeNáborLymfoblastická leukémie, akutní, dětství | Lymfoblastická leukémie | Lymfoblastická leukémie, akutní dospělí | Lymfoblastická leukémie u dětí | AUTO | CAR syndrom encefalopatie související s T-buňkami | Refrakterní leukémieSingapur
-
National University Hospital, SingaporeNáborLymfoblastická leukémie, akutní, dětství | Lymfoblastická leukémie | Lymfoblastická leukémie, akutní dospělí | Lymfoblastická leukémie u dětí | AUTO | CAR syndrom encefalopatie související s T-buňkamiSingapur
-
CytoSorbents, IncNáborSepse | Popáleniny | Septický šok | Trauma | Infekční nemoc | Pankreatitida | Syndrom akutní dechové tísně | Transplantace jater; Komplikace | Předávkování drogami | Akutní selhání jater | Kardiogenní šok | Rabdomyolýza | Akutní při chronickém selhání jater | Hemofagocytární lymfocytózy | Mimotělní podpora života | Pooperační... a další podmínkyŠpanělsko, Itálie, Německo, Portugalsko
Klinické studie na Transezofageální echokardiografie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedNáborNemoci jícnuNěmecko, Španělsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
University of PittsburghDokončenoPoruchy spánku a bdění | Porucha spánku | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncDokončenoKardiovaskulární onemocněníKanada
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncDokončenoLeukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy