- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112420
Wykrywanie występowania wcześniej istniejących chorób sercowo-płucnych za pomocą echokardiografii
Wykrywanie częstości występowania wcześniej istniejących chorób sercowo-płucnych o dużym znaczeniu medycznym za pomocą echokardiografii zogniskowanej przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wprowadzenie: Nieskomplikowane i łagodne dla pacjenta przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca daje lekarzowi w krótkim czasie wiele informacji o możliwych, jak również nierozpoznanych, patologiach narządów klatki piersiowej.
Zanim pacjent zostanie poddany planowemu zabiegowi lub interwencji z kolejnym intensywnym pobytem konieczne są badania, z których lekarz anestezjolog/intensywny ma ważne informacje o stanie zdrowia pacjenta. Uzyskane wyniki i informacje posłużą do zaplanowania indywidualnych procedur anestezjologicznych oraz odpowiedniego dla pacjenta intensywnego postępowania medycznego.
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie zmodyfikowanego protokołu badania u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii ma wpływ na działania lekarza intensywnej terapii. Czy informacje zebrane na podstawie ustaleń mają komplementarny wpływ na planowanie zarządzania intensywną terapią? Cele Studium
Główne cele:
Jaka jest częstotliwość wykrywania zmian patologicznych?
Cele drugorzędne:
Czy dodatkowe ustalenia mają wpływ na procedurę intensywnej terapii?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec lat 80. opracowano protokół przezklatkowego badania ultrasonograficznego serca w celu uzyskania szybkiego obrazu budowy i funkcji serca pacjenta. Pod skrótem „FATE” (ogniskowa ocena przezklatkowa echokardiografii), była „SZYBKA” (skoncentrowana ocena z ultrasonografią urazów), gdy była analogiczna do badania ultrasonograficznego u pacjentów po urazach, stała się ważnym elementem opieki nad pacjentami w stanie ostrym (Walcher. F. i in., 2009).
Nieskomplikowane i delikatne dla pacjenta przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca daje lekarzowi w krótkim czasie wiele informacji o możliwych, jak również nierozpoznanych, patologiach narządów klatki piersiowej.
W 2014 roku M.T. Bétker i in. opublikował badanie dotyczące przedoperacyjnej przezklatkowej ultrasonografii serca. U 27% pacjentów objętych badaniem wykryto patologie, które mogły mieć wpływ na procedury anestezjologiczne i intensywnej opieki medycznej (Bøtker, M.T i in., 2014).
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie zmodyfikowanego protokołu badania u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii ma wpływ na działania lekarza intensywnej terapii. Czy informacje zebrane na podstawie ustaleń mają komplementarny wpływ na planowanie zarządzania intensywną terapią? Zanim pacjent zostanie poddany planowemu zabiegowi lub interwencji z kolejnym intensywnym pobytem konieczne są badania, z których lekarz anestezjolog/intensywny ma ważne informacje o stanie zdrowia pacjenta. Uzyskane wyniki i informacje posłużą do zaplanowania indywidualnych procedur anestezjologicznych oraz odpowiedniego dla pacjenta intensywnego postępowania medycznego.
Badanie odbywa się w ramach wizyty premedykacyjnej. Oprócz wywiadu i badania fizykalnego odbywa się tutaj ocena już wykonanych badań. Potencjalne ryzyko i powikłania są również omawiane, jeśli pacjent sobie tego życzy.
Ta ocena pomaga zmniejszyć ryzyko okołooperacyjne i interwencyjne dla pacjenta. w szczególności wykrywanie wydolności krążeniowo-oddechowej pacjenta. Różne badania techniczne mogą pomóc w zdiagnozowaniu chorób serca, płuc i układu naczyniowego lub w odnotowaniu przebiegu znanej choroby (Anästh. Intensivmed (51), 2010).
Oprócz badań laboratoryjnych dostępne jest elektrokardiogram, badanie rentgenowskie narządów klatki piersiowej, USG naczyń krwionośnych, echokardiografia.
Najczęstszymi wskazaniami do wykonania echokardiografii jest ocena funkcji pompowania lewej i prawej komory oraz wykluczenie wad serca i przecieku u pacjentów z objawami niewydolności serca lub patologicznymi zmianami osłuchowymi.
Wyniki te zostaną przeanalizowane najpóźniej dzień przed planowaną operacją lub interwencją podczas wizyt premedykacyjnych i omówione z pacjentem w celu opracowania indywidualnej procedury i schematu leczenia.
Taka możliwość istnieje w przypadku interwencji pilnych lub interwencji, które muszą być przeprowadzone tego samego dnia, tylko warunkowo, a nie dla wszystkich planowanych przyjęć na oddziale intensywnej terapii. Kompletność anestezjologicznych i intensywnych ustaleń medycznych dotyczących stwierdzenia funkcji krążeniowo-oddechowej nie zawsze należy oczekiwać. Na korzyść szybkiej terapii należy zazwyczaj zrezygnować z niej w indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Celem niniejszej pracy jest próba odpowiedzi na pytanie, czy rutynowe stosowanie zogniskowanej echokardiografii przezklatkowej w przypadku nieplanowanych przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii jest użytecznym środkiem dodatkowym dla anestezjologa i lekarza intensywnej terapii w celu zapewnienia pacjentowi większego bezpieczeństwa?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 171515
- Rekrutacyjny
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- laa Mohamed Ahmed Attia, M.D
- Numer telefonu: +201099923117
- E-mail: alaa.atya@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, M.D
- Numer telefonu: +201002955960
- E-mail: n.gadelrab@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- Wiek: powyżej 60 lat
- Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Zdolność pacjenta lub opiekuna do edukacji
- Istniejąca zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Zmień < 60 lat
- • Pacjent niepoinformowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa A
200 uczestników w wieku powyżej 60 lat poddanych badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu przy przyjęciu na OIT
|
Oddział rejestruje nieplanowane przyjęcie pacjenta na oddział intensywnej terapii. Wskazanie jest ponownie weryfikowane przez lekarza intensywnej terapii. W takim przypadku pacjent zostaje następnie przyjęty na oddział intensywnej terapii, pod nadzorem lekarza intensywnej terapii, ukierunkowany i rozpoczęty działania terapeutyczne i diagnostyczne. W ramach planowanego przezklatkowego badania ultrasonograficznego serca dokonuje się następnie selekcji, czy pacjent jest odpowiedni zgodnie z wolą pacjenta i kryteriami włączenia lub wyłączenia. Po wyjaśnieniu, czasie do namysłu i wyrażenia zgody badanie przeprowadzane jest zgodnie z protokołem przez zatwierdzonych lekarzy Kliniki Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Terapii Bólu. Następnie cyfrowe przechowywanie znaleziska. Po kolejnej operacji badacz określa, czy wiedza o wykrytych patologiach będzie miała skuteczny wpływ na postępowanie anestezjologiczne, czy też nie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie zmian patologicznych i znajdowanie serca i płuc za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: Zajmie to każdemu pacjentowi około 20 minut do 30 minut
|
Wykorzystanie echokardiografii przezprzełykowej do wykrycia zmian patologicznych i rozpoznania serca i płuc (wysięk osierdziowy w centymetrach, wysięk opłucnowy w centymetrach, frakcja wyrzutowa w procentach, przerost lewej komory w centymetrach)
|
Zajmie to każdemu pacjentowi około 20 minut do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między znaleziskiem, który zostanie wykryty przez echokardiografię przezprzełykową (TEE), a planem leczenia pacjenta
Ramy czasowe: od pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do trzech dni
|
od pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelsalam, Master, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echokardiografia przezprzełykowa
-
Boston Scientific CorporationZakończonyOporne łagodne zwężenia przełyku spowodowane połknięciem substancji żrącychIndie
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Powikłanie dostępu naczyniowego | Narażenie na promieniowanie jonizująceBrazylia
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncZakończonyChoroby układu krążeniaKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncZakończonyBiałaczka | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaDysforia płciowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaDysforia płciowaStany Zjednoczone
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica płucZjednoczone Królestwo, Uganda, Etiopia, Gambia, Niemcy, Namibia, Holandia, Afryka Południowa
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityRekrutacyjny