- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112420
Nachweis des Auftretens vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankungen mittels Echokardiographie
Nachweis der Inzidenz intensivmedizinisch relevanter kardiopulmonaler Vorerkrankungen durch Einsatz der fokussierten Echokardiographie bei Aufnahme auf die Intensivstation
Einleitung: Die für den Patienten schonende, unkomplizierte und fokussierte transthorakale Herzultraschalluntersuchung gibt dem Arzt in kurzer Zeit viele Informationen über mögliche, noch nicht erkannte Pathologien der Brustorgane.
Bevor sich ein Patient einem geplanten Eingriff oder Eingriff mit anschließendem Intensivaufenthalt unterzieht, sind Untersuchungen notwendig, aus denen der Anästhesist/Intensivarzt wichtige Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten hat. Die Befunde und Informationen dienen der patientengerechten Planung des individuellen Anästhesieverfahrens und intensivmedizinischen Managements.
Ziel dieser Arbeit ist es zu untersuchen, ob die Anwendung eines modifizierten Untersuchungsprotokolls bei Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden müssen, einen Einfluss auf das Handeln des Intensivmediziners hat. Haben die aus den Befunden gewonnenen Informationen einen ergänzenden Einfluss auf die Planung des Intensivmanagements? Die Studienziele
Hauptziele:
Wie häufig werden pathologische Veränderungen festgestellt?
Sekundäre Ziele:
Haben die Zusatzbefunde einen Einfluss auf das intensivmedizinische Vorgehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ende der 1980er Jahre wurde ein Protokoll zur transthorakalen Herzultraschalluntersuchung etabliert, um einen schnellen Überblick über den Aufbau und die Funktion des Herzens eines Patienten zu erhalten. Unter der Abkürzung „FATE“ (Fokus bewertete transthorakale Echokardiographie) wurde „FAST“ (Fokussierte Bewertung mit Sonographie bei Trauma), analog zur Ultraschalluntersuchung bei traumatisierten Patienten, zu einem wichtigen Bestandteil in der Versorgung akut erkrankter Patienten (Walcher. F. et al., 2009).
Die für den Patienten schonende, unkomplizierte und fokussierte transthorakale Herzultraschalluntersuchung gibt dem Arzt in kurzer Zeit viele Informationen über mögliche, noch nicht erkannte Pathologien der Brustorgane.
2014 hat M.T. Bettker et al. eine Studie zur präoperativen transthorakalen Sonographie des Herzens veröffentlicht. Bei 27 Prozent der in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden Pathologien festgestellt, die einen möglichen Einfluss auf die anästhesiologischen und intensivmedizinischen Verfahren haben könnten (Bøtker, M.T et al,2014).
Ziel dieser Arbeit ist es zu untersuchen, ob die Anwendung eines modifizierten Untersuchungsprotokolls bei Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden müssen, einen Einfluss auf das Handeln des Intensivmediziners hat. Haben die aus den Befunden gewonnenen Informationen einen ergänzenden Einfluss auf die Planung des Intensivmanagements? Bevor sich ein Patient einem geplanten Eingriff oder Eingriff mit anschließendem Intensivaufenthalt unterzieht, sind Untersuchungen notwendig, aus denen der Anästhesist/Intensivarzt wichtige Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten hat. Die Befunde und Informationen dienen der patientengerechten Planung des individuellen Anästhesieverfahrens und intensivmedizinischen Managements.
Die Untersuchung findet im Rahmen der Prämedikationsvisite statt. Neben der Anamnese und der körperlichen Untersuchung findet hier die Auswertung bereits durchgeführter Untersuchungen statt. Auf Wunsch des Patienten werden auch mögliche Risiken und Komplikationen besprochen.
Diese Auswertung hilft, die perioperativen und interventionellen Risiken für den Patienten zu reduzieren. insbesondere die Erfassung der kardiopulmonalen Kapazität des Patienten. Verschiedene technische Studien können helfen, Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des Gefäßsystems zu diagnostizieren oder den Verlauf einer bekannten Störung zu erfassen (Anästh. Intensivmed (51), 2010).
Neben Laboruntersuchungen stehen das Elektrokardiogramm, die Röntgenuntersuchung der Organe des Brustkorbs, die Gefäßsonographie, die Echokardiographie zur Verfügung.
Die häufigsten Indikationen der Echokardiographie sind die Beurteilung der links- und rechtsventrikulären Pumpfunktion und der Ausschluss von Herzfehlern und Shunts bei Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder pathologischen Auskultationsbefunden.
Diese Befunde werden spätestens am Tag vor einer geplanten Operation oder Intervention im Rahmen der Prämedikationsvisite analysiert und mit dem Patienten besprochen, um ein patientenspezifisches Vorgehen und Therapieschema zu entwickeln.
Diese Möglichkeit besteht für dringende Eingriffe oder Eingriffe, die noch am selben Tag durchgeführt werden müssen, nur bedingt und nicht für alle geplanten Aufnahmen auf der Intensivstation. Vollständigkeit anästhesiologischer und intensivmedizinischer Befunde über eine Aussage zur Herz-Lungen-Funktion ist nicht immer zu erwarten. Zugunsten einer schnellen Therapie muss hierauf in der Regel bei einer patientenindividuellen Nutzen-Risiko-Abwägung verzichtet werden.
Ziel dieser Studie ist es, einen Beitrag zur Beantwortung der Frage zu leisten, ob der routinemäßige Einsatz der fokussierten transthorakalen Echokardiographie bei ungeplanter Aufnahme auf der Intensivstation eine sinnvolle Zusatzmaßnahme für den Anästhesisten und Intensivmediziner ist, um dem Patienten mehr Sicherheit zu geben?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 171515
- Rekrutierung
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- laa Mohamed Ahmed Attia, M.D
- Telefonnummer: +201099923117
- E-Mail: alaa.atya@aun.edu.eg
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Kontakt:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, M.D
- Telefonnummer: +201002955960
- E-Mail: n.gadelrab@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter: älter als 60 Jahre
- Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
- Die Aufklärungsfähigkeit des Patienten oder Pflegers
- Bestehende Zulassung der Studie
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung
- Alter < 60 Jahre alt
- • Nicht-informierbarer Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
200 Teilnehmer, die älter als 60 Jahre sind, erhalten bei der Aufnahme auf der Intensivstation eine transösophageale Echokardiographie-Untersuchung
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Die Abteilung registriert eine ungeplante Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation. Die Indikation wird vom Intensivmediziner nochmals überprüft. In diesem Fall wird der Patient dann auf der Intensivstation aufgenommen, von einem Intensivmediziner betreut, orientiert und therapeutische und diagnostische Maßnahmen eingeleitet. Im Rahmen der geplanten transthorakalen Herzultraschalluntersuchung wird dann ausgewählt, ob der Patient nach Patientenwillen und den Ein- oder Ausschlusskriterien geeignet ist. Nach Abklärung, Bedenkzeit und Zustimmung erfolgt die Untersuchung dann nach Protokoll durch zugelassene Ärzte der Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie. Anschließend digitale Speicherung des Befundes. Nach der anschließenden Operation stellt der Untersucher fest, ob die Kenntnis erkannter Pathologien einen wirksamen Einfluss auf das anästhesiologische Vorgehen haben würde oder nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung der pathologischen Veränderungen und Befundung des Herzens und der Lunge mit Hilfe der transösophagealen Echokardiographie
Zeitfenster: Es dauert für jeden Patienten etwa 20 Minuten bis 30 Minuten
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Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Erkennung pathologischer Veränderungen und Befunde des Herzens und der Lunge (Perkarderguss in Zentimeter, Pleuraerguss in Zentimeter, Ejektionsfraktion in Prozent, linksventrikuläre Hypertrophie in Zentimeter)
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Es dauert für jeden Patienten etwa 20 Minuten bis 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen dem Befund, der durch die transösophageale Echokardiographie (TEE) festgestellt wird, und dem Behandlungsplan des Patienten
Zeitfenster: ab dem ersten Aufnahmetag auf der Intensivstation bis zu drei Tage
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ab dem ersten Aufnahmetag auf der Intensivstation bis zu drei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdelsalam, Master, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FATE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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