- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112420
Detectie van de incidentie van reeds bestaande hart- en longziekten door middel van echocardiografie
Detectie van de incidentie van intensief medisch relevante reeds bestaande hart- en longaandoeningen door gebruik te maken van gerichte echocardiografie bij opname op de Intensive Care
Inleiding: Het ongecompliceerde en gerichte transthoracale cardiale echografisch onderzoek, dat de patiënt ontziet, geeft de arts in korte tijd veel informatie over mogelijke, maar ook niet herkende pathologieën van de organen van de borstkas.
Voordat een patiënt een geplande ingreep of ingreep met aansluitend intensief verblijf ondergaat, zijn er onderzoeken nodig waaruit de anesthesist/intensief arts belangrijke informatie heeft over de gezondheidstoestand van de patiënt. De bevindingen en de informatie zullen worden gebruikt om de individuele anesthesieprocedures en intensief medisch beheer te plannen, wat geschikt is voor de patiënt.
Het doel van dit werk is om te onderzoeken of het gebruik van een aangepast onderzoeksprotocol bij patiënten die opgenomen moeten worden op een intensive care afdeling invloed heeft op het handelen van de intensive care arts. Heeft de informatie die uit de bevindingen wordt verzameld een aanvullende invloed op de planning van intensive care management? De studiedoelen
Primaire doelen:
Wat is de frequentie waarmee pathologische veranderingen worden gedetecteerd?
Secundaire doelstellingen:
Hebben de aanvullende bevindingen invloed op de intensive care-procedure?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eind jaren tachtig werd een protocol voor transthoracaal cardiaal echografisch onderzoek opgesteld om snel een overzicht te krijgen van de structuur en functie van het hart van een patiënt. Onder de afkorting "FATE" (focus beoordeelde transthoracale echocardiografie), was het "FAST" (gerichte beoordeling met echografie voor trauma) toen het analoog was aan het echografisch onderzoek bij getraumatiseerde patiënten, werd het een belangrijk onderdeel in de zorg voor acuut zieke patiënten (Walcher.F et al., 2009).
Het ongecompliceerde en gerichte transthoracale cardiale echografisch onderzoek, dat zacht is voor de patiënt, geeft de arts in korte tijd veel informatie over mogelijke, maar ook niet herkende pathologieën van de organen van de borstkas.
In 2014, M.T. Betker et al. publiceerde een studie over de preoperatieve transthoracale echografie van het hart. Bij 27 procent van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werden pathologieën gedetecteerd die een mogelijke invloed kunnen hebben op de anesthesiologische en intensieve medische zorgprocedures (Bøtker, M.T et al, 2014).
Het doel van dit werk is om te onderzoeken of het gebruik van een aangepast onderzoeksprotocol bij patiënten die opgenomen moeten worden op een intensive care afdeling invloed heeft op het handelen van de intensive care arts. Heeft de informatie die uit de bevindingen wordt verzameld een aanvullende invloed op de planning van intensive care management? Voordat een patiënt een geplande ingreep of ingreep met aansluitend intensief verblijf ondergaat, zijn er onderzoeken nodig waaruit de anesthesist/intensief arts belangrijke informatie heeft over de gezondheidstoestand van de patiënt. De bevindingen en de informatie zullen worden gebruikt om de individuele anesthesieprocedures en intensief medisch beheer te plannen, wat geschikt is voor de patiënt.
Het onderzoek vindt plaats als onderdeel van het premedicatiebezoek. Naast de anamnese en het lichamelijk onderzoek vindt hier de evaluatie plaats van reeds uitgevoerde onderzoeken. Mogelijke risico's en complicaties worden ook besproken als de patiënt dat wenst.
Deze evaluatie helpt om de peri-operatieve en interventionele risico's voor de patiënt te verminderen. met name de detectie van de cardiopulmonale capaciteit van de patiënt. Verschillende technische studies kunnen helpen bij het diagnosticeren van ziekten van het hart, de longen en het vaatstelsel of het verloop van een bekende aandoening vastleggen (Anästh. Intensivering (51), 2010).
Naast laboratoriumonderzoek is het elektrocardiogram, het röntgenonderzoek van de organen van de thorax, de echografie van bloedvaten, echocardiografie beschikbaar.
De meest voorkomende indicaties van echocardiografie zijn de beoordeling van de linker- en rechterventrikelpompfunctie en het uitsluiten van hartdefecten en shunt bij patiënten met tekenen van hartfalen of pathologische auscultatiebevindingen.
Deze bevindingen worden uiterlijk de dag voor een geplande operatie of ingreep tijdens de premedicatiebezoeken geanalyseerd en met de patiënt besproken om een patiëntspecifieke procedure en regime te ontwikkelen.
Deze mogelijkheid bestaat voor dringende ingrepen of ingrepen die dezelfde dag moeten gebeuren, enkel voorwaardelijk en niet voor alle geplande opnames op de intensive care. Volledigheid van anesthesie en intensieve medische bevindingen over een verklaring van de cardiopulmonale functie is niet altijd te verwachten. Ten gunste van snelle therapie moet hiervan meestal worden afgezien in een patiënt-individuele risico-batenanalyse.
Het doel van dit onderzoek is een bijdrage te leveren aan het beantwoorden van de vraag of het routinematig toepassen van gerichte transthoracale echocardiografie bij ongeplande opname op de Intensive Care een zinvolle aanvullende maatregel is voor de anesthesioloog en intensieve arts om de patiënt meer veiligheid te bieden?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171515
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- laa Mohamed Ahmed Attia, M.D
- Telefoonnummer: +201099923117
- E-mail: alaa.atya@aun.edu.eg
-
Contact:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, M.D
- Telefoonnummer: +201002955960
- E-mail: n.gadelrab@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd: ouder dan 60 jaar
- Ongeplande opname op de intensive care
- Het vermogen van de patiënt of verzorger om te onderwijzen
- Bestaande goedkeuring van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Alter < 60 jaar oud
- • Niet-informeerbare patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
200 deelnemers ouder dan 60 jaar ondergaan trans-oesofageale echocardiografie bij opname op de IC
|
De afdeling registreert een ongeplande opname van een patiënt op de intensive care. De indicatie wordt nogmaals geverifieerd door de intensive care-arts. In dit geval wordt de patiënt vervolgens opgenomen op de intensive care, onder toezicht van een intensive care-arts, georiënteerde en geïnitieerde therapeutische en diagnostische maatregelen. Als onderdeel van het geplande transthoracale cardiale echografisch onderzoek wordt vervolgens geselecteerd of de patiënt geschikt is volgens de wil van de patiënt en de in- of exclusiecriteria. Na opheldering, bedenktijd en instemming wordt het onderzoek vervolgens volgens protocol uitgevoerd door erkende artsen van de Kliniek voor Anesthesie, Intensive Care en Pijntherapie. Gevolgd door digitale opslag voor de bevinding. Na de daaropvolgende operatie bepaalt de onderzoeker of kennis van gedetecteerde pathologieën een effectieve invloed zou hebben op de anesthesiologische procedure of niet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van de pathologische veranderingen en bevindingen van het hart en de longen met behulp van de transesofgeale echocardiografie
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 20 minuten tot 30 minuten voor elke patiënt
|
De transoesofgeale echocardiografie gebruiken om de pathologische veranderingen en bevindingen van het hart en de longen te detecteren (percardiale effusie in centimeter, pleurale effusie in centimeter, ejectiefractie in percentage, linkerventrikelhypertrofie in centimeter)
|
Het duurt ongeveer 20 minuten tot 30 minuten voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de bevinding die wordt gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie (TEE) en het behandelplan van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag van opname op de intensive care tot drie dagen
|
vanaf de eerste dag van opname op de intensive care tot drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelsalam, Master, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .