Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnered dance aerobic trening som en nevroprotektiv, motorisk og kognitiv intervensjon ved Parkinsons sykdom (PDAE in PD)

9. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Parkinsons sykdom (PD) er en vanskelig å behandle tilstand som svekker mobilitet og tenkning. Det er ikke fullstendig behandlet av medikamenter og kirurgi. To prioriterte problemer for de fleste med PD er "OFF-time" og kognitiv svikt. Selv under den beste medisinske ledelsen opplever 74 % av personer med PD "OFF-time", som er når medisiner bare ikke fungerer som de skal. Off-time påvirker både livskvalitet og tenkning alvorlig. Kognitive problemer finnes selv hos nylig diagnostiserte personer med PD og er svært vanskelige å behandle. Etterforskernes forskning har imidlertid vist at partnered dance-aerobic exercise (PDAE) reduserer OFF-tiden på den offisielle testen for OFF-tid til Movement Disorders Society, Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale-IV, (MDS- UPDRS-IV). PDAE forbedrer også andre symptomer. Fordelene med terapien har vart i minst én måned etter at PDAE-øktene stoppet. PDAE gir aerob trening under en improvisasjonsmessig, kognitivt engasjerende fysisk aktivitet. Kognitivt engasjement er en kritisk komponent i PDAE. Tidligere forskning viste at PDAE forbedret romlig kognisjon, evnen til å navigere, å mentalt avbilde former og stier i sinnet og å kjenne relasjonene mellom objekter, mennesker og steder. Etterforskerne viste også med avbildning av hjernen ved hjelp av en magnet i en skanner at to ganger ukentlig PDAE-trening øker aktiviteten i hjerneregioner som brukes i tenkning og beslutningstaking. Etterforskerne vet at trening gir fordeler for mobilitet og kognitive problemer. Etterforskerne tror til og med trening kan beskytte hjerneceller hos personer med PD. Men ingen har egentlig klart å vise med biomarkører at trening er beskyttende for hjerneceller hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en studie i veteraner og ikke-veteraner med diagnostisert PD for å sammenligne PDAE versus gange for OFF-tid, kognisjon og beskyttelse av hjerneceller. Etterforskerne vil bruke en metode som en myntflipp for å avgjøre om deltakerne skal gjøre PDAE eller gå. Viktigere er at etterforskerne vil se om hjerneceller er beskyttet ved hjelp av en hjerneskanning som ser på områdene som er berørt av PD for å bestemme de relative mengder av forskjellige hormoner i hjernen som er relatert til å ha Parkinsons. Etterforskerne vil bruke disse målingene av disse hormonene for å kartlegge forløpet av hjernecellesammenbrudd hos pasienter med PD som har gått eller gått PDAE i 16 måneder. Etterforskerne tror at PDAE vil være bedre til å redusere OFF-tid og gjøre kognisjon bedre enn å gå. Etterforskerne mener dette fordi deltakerne virkelig må bruke sinnet under PDAE fordi deltakerne har så mye å tenke på når det gjelder trinnene og mønstrene. Etterforskerne vil tildele 102 veteraner med mild-moderat PD til enten 16 måneder med PDAE eller gange. Etterforskerne vil bruke en myntkast eller annen lignende metode for å finne ut hvem som går i hvilken gruppe. Etterforskerne trenger deltakere til å være i timene i 16 måneder fordi det tar så lang tid for oss å se om noe endret seg i hjernen med disse hormonene. Deltakerne vil gå to ganger i uken de første 3 månedene og deretter gå over til å ta leksjoner bare 1 gang per uke i 13 måneder. Etterforskerne vil planlegge avtaler for deltakerne som skal ses av forskerteamet før veteraner begynner på leksjonene, 3 måneder (etter timeplanen to ganger i uken) og 16 måneder etter at alle leksjonene er fullført. Utnevnelsene vil bestå i å spørre veteranene om deres OFF-tid å la dem ta noen minne- og tenkeprøver. Etterforskerne vil også be dem ligge i en skanner i rundt en time. Deltakerne kan hvile i skanneren i ca 1/2 time og også gjøre en tenkeoppgave. Etterforskerne vil være i stand til å svare på spørsmålene: "Er PDAE bedre enn å gå på å redusere OFF-tid og romlig kognisjon og bremse hjernecelledød? Denne studien bruker banebrytende bildeteknikker for første gang for å se om dans eller gåing er nyttig for å bremse hjernecelledød. Dette prosjektet kombinerer pasientsentrert, klinisk vitenskap og mekanistiske mål for å forbedre helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: eldre enn 40 år (40 er øvre grense for PD med ung debut)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >17
  • Kunne gå med eller uten hjelpemiddel minst 10 fot
  • Best korrigert/støttet skarphet bedre enn 20/70 på det bedre øyet
  • Vilje til å bli randomisert til begge grupper
  • H&Y trinn I-III
  • Rapporter AV-tider (rapportering >0 på punkt 4.3 i UPDRS-IV)

  • Vis tydelig symptomatisk fordel av antiparkinsonmedisiner

    • for eksempel lindret stivhet, bradykinesi og skjelving
  • Flytende i engelsk for å forstå og delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet alvorlig depresjon og alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Gjennomsnittlig følsomhet for rentoneterskel ved 0,5, 1,0 og 2,0 kHz overstiger 40 dB
  • Tidligere deltakelse i PDAE- eller WAE-klasser.
  • Alkoholmisbruk og/eller bruk av antipsykotika
  • Bor utenfor studiestedet eller planlegger å flytte ut av området neste år eller forlate området i >1 måned i løpet av neste år
  • Å ta moderate til høye doser av betablokkere med en hvilepuls under 60 slag/min siden treningsintensiteten måles gjennom målpulsen.

  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • klinisk signifikant aortastenose
    • historie med hjertestans, bruk av hjertestarter

    • ukontrollert angina

      • Som diskutert planlegger vi ikke å utføre rutinemessige treningstoleransetester før påmelding

  • Annen signifikant komorbid sykdom som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen

    • f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke)
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot MR f.eks. klaustrofobi, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partnered Dance Aerobic Exercise
Partnered Dance-Aerobic Exercise (PDAE) er en tilpasset form for argentinsk tango, også kjent som tilpasset tango. Deltakere med PD vil kun danse følgerrollen og vil danse med nye partnere (individer uten PD) hvert 15.–20. minutt, en mye praktisert metode som vurderes av danselærermiljøet for å forbedre læringen. Deltakerne vil engasjere seg i partnerøvelser om hvordan man tolker motoriske mål gjennom berøring, øvelser for å utvikle forståelse av tidsmessige forhold mellom bevegelse og musikk, ny trinnintroduksjon, kobling av tidligere lærte og nye trinnelementer. Hyppige repetisjoner og musikalske stereotyper kan fremme implisitt læring eller muskelminne (dvs. motorisk læring eller prosedyreminne som involverer å konsolidere en spesifikk motorisk oppgave til minnet gjennom repetisjon). Deltakerne vil ikke bli pålagt å huske spesifikke trinnmønstre, men vil lære nye trinn i hver klasse
Atferdsmessig: PDAE
Deltakere med PD vil kun danse følgerrollen og vil danse med nye partnere (individer uten PD) hvert 15.–20. minutt, en mye praktisert metode som vurderes av danselærermiljøet for å forbedre læringen. Deltakerne vil engasjere seg i partnerøvelser om hvordan man tolker motoriske mål gjennom berøring, øvelser for å utvikle forståelse av tidsmessige forhold mellom bevegelse og musikk, ny trinnintroduksjon, kobling av tidligere lærte og nye trinnelementer. Hyppige repetisjoner og musikalske stereotyper kan fremme implisitt læring eller muskelminne (dvs. motorisk læring eller prosedyreminne som involverer å konsolidere en spesifikk motorisk oppgave til minnet gjennom repetisjon). Deltakerne vil ikke bli pålagt å huske spesifikke trinnmønstre, men vil lære nye trinn i hver klasse
Aktiv komparator: Walking aerobic trening
Walking Aerobic Exercise (WAE) Deltakere i WAE vil motta tilsvarende dose, volum, frekvens, intensitet og varighet av treningen til PDAE-gruppen. Utforskerne vil få lik kontakt og overvåking fra studieansatte. WAE-deltakere vil rapportere til samme anlegg og samhandle med samme intervensjonist og assistenter. Etterforskerne vil delta i økter med fokus på minst 60 minutters gange med pauser ad libitum, og 1/2 time balanse og tøying. Etterforskerne har et utpekt, trygt og uoversiktlig område for turgåing. WAE vil også foregå i grupper, med forskningsfrivillige og assistenter for å sikre at PDAE- og WAE-deltakere begge får en sosialt engasjerende intervensjon.
Atferdsmessig: WAE
Deltakerne vil få lik kontakt og oppfølging fra studieansatte. WAE-deltakere vil rapportere til samme anlegg og samhandle med samme intervensjonist og assistenter. Deltakerne vil delta i økter med fokus på minst 60 minutters gange med pauser ad libitum, og 1/2 time balanse og tøying. Etterforskerne har et utpekt, trygt og uoversiktlig område for turgåing. WAE vil også foregå i grupper, med forskningsfrivillige og assistenter for å sikre at PDAE- og WAE-deltakere begge får en sosialt engasjerende intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesforstyrrelser Samfunn Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV total score
Tidsramme: 16 måneder
Det primære resultatet, MDS-UPDRS-IV-skåren måler medisinrelaterte motoriske svingninger, inkludert dyskinesier, OFF-tid, funksjonell påvirkning og kompleksitet av svingninger, og dystoni. Etterforskerne vil administrere en månedlig OFF-state dagbok for å bekrefte disse poengsummene.
16 måneder
Corsi Blocks produktscore
Tidsramme: 16 måneder
Produktpoengsummen er produktet av spennvidden og antall korrekte forsøk oppnådd av deltakeren. Corsi-blokkene er en test av romlig kognisjon, spesielt visuospatialt arbeidsminne.
16 måneder
endringshastighet i jernakkumulering i substantia nigra pars compacta
Tidsramme: 16 måneder
Etterforskerne vil måle R2* i NM-MRI-definert SNc ved å bruke en publisert bildebehandlings- og analysemetode. Denne metoden utnytter et standard rom-SNc-atlas utviklet ved bruk av kontrollpopulasjons-NM-MRI-data, som muliggjør R2*-måling i SNc uten operatøravhengige segmenteringstrinn
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (antall meter gått på 6 minutter)
Tidsramme: 16 måneder
Seks minutters gangtest er en validert test av utholdenhet hos eldre voksne og hos de med Parkinsons sykdom. Deltakerne blir bedt om å gå så langt de kan på 6 minutter, mens de blir overvåket og kan føre en samtale. Avstanden måles i meter.
16 måneder
kardiovaskulær utgang: V02 maksimum
Tidsramme: 16 måneder
Denne submaksimale testen kan estimere deltakerens VO2max og innledende kondisjonsnivå. Denne testen bruker en metode der arbeidsbelastningsverdier for hjertefrekvens (HR) oppnås ved 2-4 poeng og ekstrapoleres for å forutsi arbeidsbelastning ved estimert maksimal HR (f.eks. 220 år). VO2max beregnes deretter ut fra den anslåtte maksimale arbeidsbelastningen.
16 måneder
nevrale mål for romlig kognisjon (FET-signal)
Tidsramme: 16 måneder
Ved hvert studiebesøk vil T1 MPRAGE, og T2* vektet blodoksygennivåavhengig (FET) fMRI-data innhentes ved Emory CSI, ved bruk av en Siemens Prisma-Fit 3T MR-skanner med en 64-kanals hodespole som kun mottas i en protokoll med total skannetid en time. FET signal vil bli målt som svar på funksjonsoppgaven, Block span-oppgaven.
16 måneder
endringshastighet i tap av neuromelanin i substantia nigra pars compacta
Tidsramme: 16 måneder
Ved hvert studiebesøk vil NM-MRI, R2*, T1 MPRAGE og T2* vektede oksygennivåavhengige (FET) fMRI-data i blodet bli innhentet. Etterforskerne vil utføre bildebehandling for å bestemme SNc-volumet ved å bruke en automatisert tilnærming som tidligere har vist seg å ha høy skanningsreproduserbarhet.
16 måneder
Utøvende funksjon: Tower Of London prestasjonsscore
Tidsramme: 16 måneder
Delis Kaplan Tower of London-testen er et validert mål på utøvende funksjon i PD.
16 måneder
Bentons vurdering av linjeorienteringsoppgave
Tidsramme: 16 måneder
Judgment of Line Orientation er en standardisert test av visuospatiale ferdigheter som vanligvis forbindes med funksjon av parietallappen i høyre hjernehalvdel. Testen måler en persons evne til å matche vinkelen og orienteringen til linjer i rommet. Forsøkspersonene blir bedt om å matche to vinklede linjer til et sett med 11 linjer som er arrangert i en halvsirkel og atskilt 18 grader fra hverandre.
16 måneder
gang- fremover, fort som mulig, hastigheter bakover
Tidsramme: 16 måneder
Objektive, spatiotemporale parametere inkludert hastighet, skrittlengde, stillingsprosent, hastighetsvariabilitet og andre variabler for foretrukket, bakover og raskest mulig gange vil bli vurdert.
16 måneder
oppmerksomhet: Trails Making Test A
Tidsramme: 16 måneder
Trailing test A er et validert mål på oppmerksomhet og visuospatial prosessering hos personer med PD. Tiden for å fullføre vurderes.
16 måneder
romlige bilder: Brooks romlige minneoppgaveprosent korrekt
Tidsramme: 16 måneder
Brooks romlige minne innebærer å rapportere tilbake en spesifisert bane med tall som pasienter blir bedt om å visualisere i et 4 x 4 rutenett.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini BESTEste poengsum
Tidsramme: 16 måneder
Mini BESTest er en 14-elements test scoret på en 3-nivå ordinær skala. Mini BESTest vurderer dynamisk balanse, en endimensjonal konstruksjon. Det er validert i PD.
16 måneder
Fire kvadrattrinns test (tid å fullføre)
Tidsramme: 16 måneder
FSST er et gyldig mål på motorisk kognitiv integrasjon og innebærer at deltakeren tråkker så raskt og trygt de kan i fire kvadranter laget av fire stokker arrangert i et kryss, i en rekkefølge med klokken og deretter bytter til mot klokken.
16 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 16 måneder
DGI er et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko. Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver.
16 måneder
Enkelt/dobbelt Tidsbestemt og gå (tid til fullføring og dobbeltoppgavekostnader)
Tidsramme: 16 måneder
Timed Up & Go Test (TUG) er en balansetest som ofte brukes for å undersøke funksjonell mobilitet. Enkelttilstanden krever at deltakerne reiser seg fra en stol, går tre meter, snur seg og går tilbake til stolen så raskt og trygt de kan. De doble versjonene involverer kognitive oppgaver (teller bakover med 3 s fra gitt tall) og manuelle, hold en full kopp vann, mens du utfører enkelt drag.
16 måneder
Parkinsons sykdom spørreskjema -39
Tidsramme: 16 måneder
PDQ-39 er et selvrapporterende spørreskjema med 39 elementer, som vurderer Parkinsons sykdom-spesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden. Vurderer hvor ofte pasienter opplever vanskeligheter på tvers av de 8 livskvalitetsdimensjonene
16 måneder
sammensatt fysisk funksjonsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Denne valideringsskalaen vurderer evnen til personer med nedsatt funksjonsevne til å fullføre ulike oppgaver i dagliglivet, alt fra å holde en pose med dagligvarer til å gå et par kvartaler til å kunne ta et bad uten hjelp.
16 måneder
Bevegelsesforstyrrelser Samfunn Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala deler I-III
Tidsramme: 16 måneder
Del I vurderer ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet for personer med PD. Del II vurderer motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet for personer med PD. Del III er en karakterskala for motorisk funksjon. MDS UPDRS er validert og pålitelig og mye brukt globalt.
16 måneder
Becks depresjonsscore
Tidsramme: 16 måneder
Denne mye brukte testen av depresjon er validert i PD.
16 måneder
Total poengsum for frysing av gangspørreskjema
Tidsramme: 16 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) oppdager FOG pålitelig hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
16 måneder
Fysisk skala for eldre poengsum (PASE)
Tidsramme: 16 måneder
PASE omfatter mål på selvrapporterte yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter i løpet av en ukesperiode. Instrumentet er designet for bruk i epidemiologiske studier og treningsintervensjoner, og kan administreres via telefon, post eller personlig på 5 til 15 minutter.
16 måneder
Kort skjema 12
Tidsramme: 16 måneder
En generisk, flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey som, når den kombineres, skåres og vektes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Underskalaer av interesse inkluderer blant annet mentale sammensatte og fysiske sammensatte poeng.
16 måneder
Tilfredshet med opplæringsperiode spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil fylle ut Exit-spørreskjemaet som spør om deres grad av enighet på en Likert-skala (1-5) med 1 som indikerer mest enighet om hvorvidt de tror de har forbedret seg i ulike aspekter av velvære.
3 måneder
Tilfredshet med spørreskjema for vedlikeholdsperiode
Tidsramme: 16 måneder
Deltakerne vil fylle ut Exit-spørreskjemaet som spør om deres grad av enighet på en Likert-skala (1-5) med 1 som indikerer mest enighet om hvorvidt de tror de har forbedret seg i ulike aspekter av velvære.
16 måneder
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 16 måneder
Gyldig for PD, denne skalaen tillater selvrapportering av nivå av tilfredshet med livet og livshendelser hos personer med PD.
16 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: 16 måneder
MSPSS har som mål å bestemme hvordan sosiale støttefaktorer oppfattes av individer, med tre underskalaer for å evaluere støtte fra familie, venner og betydelige andre.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F2967-R
  • IRB112770 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere