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Exercice de danse aérobique en partenariat comme intervention neuroprotectrice, motrice et cognitive dans la maladie de Parkinson (PDAE in PD)

24 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie difficile à traiter qui nuit à la mobilité et à la réflexion. Il n'est pas entièrement traité par les médicaments et la chirurgie. Deux problèmes prioritaires pour la plupart des personnes atteintes de la maladie de Parkinson sont le "temps libre" et les troubles cognitifs. Même dans les meilleures conditions de prise en charge médicale, 74 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson vivent des « périodes OFF », c'est-à-dire lorsque les médicaments ne fonctionnent tout simplement pas correctement. Les temps libres ont de graves répercussions à la fois sur la qualité de vie et sur la façon de penser. Les problèmes cognitifs se retrouvent même chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la maladie de Parkinson et sont très difficiles à traiter. Cependant, les recherches des enquêteurs ont montré que l'exercice aérobique de danse en partenariat (PDAE) réduit le temps d'arrêt sur le test officiel du temps d'arrêt de la Movement Disorders Society, la Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale-IV, (MDS- UPDRS-IV). Le PDAE améliore également d'autres symptômes. Les avantages de la thérapie ont duré au moins un mois après l'arrêt des séances de PDAE. Le PDAE propose des exercices aérobies au cours d'une activité physique d'improvisation et d'engagement cognitif. L'engagement cognitif est un élément essentiel du PDAE. Des recherches antérieures ont montré que le PDAE améliorait la cognition spatiale, la capacité de naviguer, d'imaginer mentalement des formes et des chemins dans l'esprit et de connaître les relations entre les objets, les personnes et les lieux. En outre, les enquêteurs ont montré avec l'imagerie du cerveau à l'aide d'un aimant dans un scanner que la formation PDAE deux fois par semaine augmente l'activité dans les régions du cerveau utilisées dans la réflexion et la prise de décision. Les chercheurs savent que l'exercice est bénéfique pour la mobilité et les problèmes cognitifs. Les chercheurs pensent même que l'exercice pourrait protéger les cellules cérébrales chez les personnes atteintes de MP. Mais personne n'a vraiment été capable de montrer avec des biomarqueurs que l'exercice est protecteur des cellules cérébrales chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude chez les vétérans et les non-vétérans atteints de MP diagnostiquée pour comparer la PDAE à la marche pour le temps OFF, la cognition et la protection des cellules cérébrales. Les enquêteurs utiliseront une méthode comme un tirage au sort pour décider si les participants feront du PDAE ou de la marche. Surtout, les chercheurs verront si les cellules cérébrales sont protégées à l'aide d'un scanner cérébral qui examine les zones touchées par la MP pour déterminer les quantités relatives de différentes hormones dans le cerveau qui sont liées à la maladie de Parkinson. Les chercheurs utiliseront ces mesures de ces hormones pour tracer l'évolution de la dégradation des cellules cérébrales chez les patients atteints de MP qui ont marché ou PDAE pendant 16 mois. Les enquêteurs pensent que le PDAE sera plus efficace pour réduire les temps d'arrêt et améliorer la cognition que la marche. Les enquêteurs pensent cela parce que les participants doivent vraiment utiliser l'esprit pendant le PDAE parce que les participants ont tellement de choses à penser en termes d'étapes et de schémas. Les enquêteurs assigneront 102 anciens combattants atteints de MP légère à modérée à 16 mois de PDAE ou à la marche. Les enquêteurs utiliseront un tirage au sort ou une autre méthode similaire pour déterminer qui va dans quel groupe. Les enquêteurs ont besoin que les participants soient dans les classes pendant 16 mois car il nous faut tout ce temps pour voir si quelque chose a changé dans le cerveau avec ces hormones. Les participants suivront des cours deux fois par semaine pendant les 3 premiers mois, puis passeront à des cours 1 fois par semaine pendant 13 mois. Les enquêteurs fixeront des rendez-vous pour que les participants soient vus par l'équipe de recherche avant que les vétérans ne commencent les cours, à 3 mois (après l'horaire bihebdomadaire) et à 16 mois après la fin de toutes les leçons. Les rendez-vous consisteront à interroger les vétérans sur leur temps libre en leur faisant passer quelques tests de mémoire et de réflexion. Les enquêteurs leur demanderont également de rester allongés dans un scanner pendant environ une heure. Les participants peuvent se reposer dans le scanner pendant environ 1/2 heure et également faire une tâche de réflexion. Les enquêteurs pourront répondre aux questions : "Le PDAE est-il meilleur que la marche pour réduire le temps d'arrêt et la cognition spatiale et ralentir la mort des cellules cérébrales ? Cette étude utilise pour la première fois des techniques d'imagerie de pointe pour voir si la danse ou la marche sont utiles pour ralentir la mort des cellules cérébrales. Ce projet combine une science clinique centrée sur le patient et des objectifs mécanistes pour améliorer les soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numéro de téléphone: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madeleine E. Hackney, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 40 ans (40 ans est la limite supérieure pour la MP à début précoce)
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 17
  • Capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel sur au moins 10 pieds
  • Meilleure acuité corrigée/aidée meilleure que 20/70 dans le meilleur œil
  • Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
  • H&Y stades I-III
  • Signaler les temps d'arrêt (rapport> 0 sur l'élément 4.3 de l'UPDRS-IV)

  • Montrer un bénéfice symptomatique clair des médicaments antiparkinsoniens

    • par exemple, réduction de la rigidité, de la bradykinésie et des tremblements
  • Anglais courant pour comprendre et participer

Critère d'exclusion:

  • Dépression majeure non traitée et maladie psychiatrique majeure
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien
  • La sensibilité moyenne du seuil de tonalité pure à 0,5, 1,0 et 2,0 kHz dépasse 40 dB
  • Participation antérieure aux cours PDAE ou WAE.
  • Abus d'alcool et/ou utilisation d'antipsychotiques
  • Vit en dehors du site d'étude ou envisage de quitter la zone l'année prochaine ou de quitter la zone pendant> 1 mois au cours de l'année prochaine
  • Prendre des doses modérées à élevées de bêta-bloquants avec une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements/min puisque l'intensité de l'exercice est mesurée par la fréquence cardiaque cible.

  • Maladie cardiaque grave, y compris :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • sténose aortique cliniquement significative
    • antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque

    • angine de poitrine incontrôlée

      • comme discuté, nous ne prévoyons pas d'effectuer des tests de tolérance à l'exercice de routine avant l'inscription

  • Autre maladie comorbide importante qui nuirait à la capacité de participer à l'intervention basée sur l'exercice

    • par exemple. insuffisance rénale sous hémodialyse, consommation excessive d'alcool (>14 verres par semaine)
  • Toute contre-indication à l'IRM, par exemple la claustrophobie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobic de danse en partenariat
Partnered Dance-Aerobic Exercise (PDAE) est une forme adaptée de tango argentin, alias tango adapté. Les participants avec PD danseront uniquement le rôle de suiveur et danseront avec de nouveaux partenaires (individus sans PD) toutes les 15 à 20 minutes, une méthode largement pratiquée considérée par la communauté des enseignants de danse pour améliorer l'apprentissage. Les participants participeront à des exercices de partenariat sur la façon d'interpréter les objectifs moteurs par le toucher, des exercices pour développer la compréhension de la relation temporelle entre le mouvement et la musique, l'introduction de nouvelles étapes, la connexion d'éléments d'étapes précédemment appris et nouveaux. La répétition fréquente et les stéréotypes musicaux peuvent favoriser l'apprentissage implicite ou la mémoire musculaire (c'est-à-dire l'apprentissage moteur ou la mémoire procédurale qui consiste à consolider une tâche motrice spécifique en mémoire par la répétition). Les participants ne seront pas tenus de mémoriser des modèles de pas spécifiques mais apprendront de nouvelles étapes dans chaque classe
Comportemental: PDAE
Les participants avec PD danseront uniquement le rôle de suiveur et danseront avec de nouveaux partenaires (individus sans PD) toutes les 15 à 20 minutes, une méthode largement pratiquée considérée par la communauté des enseignants de danse pour améliorer l'apprentissage. Les participants participeront à des exercices de partenariat sur la façon d'interpréter les objectifs moteurs par le toucher, des exercices pour développer la compréhension de la relation temporelle entre le mouvement et la musique, l'introduction de nouvelles étapes, la connexion d'éléments d'étapes précédemment appris et nouveaux. La répétition fréquente et les stéréotypes musicaux peuvent favoriser l'apprentissage implicite ou la mémoire musculaire (c'est-à-dire l'apprentissage moteur ou la mémoire procédurale qui consiste à consolider une tâche motrice spécifique en mémoire par la répétition). Les participants ne seront pas tenus de mémoriser des modèles de pas spécifiques mais apprendront de nouvelles étapes dans chaque classe
Comparateur actif: Exercice aérobique de marche
Exercice aérobique de marche (WAE) Les participants au WAE recevront une dose, un volume, une fréquence, une intensité et une durée d'exercice équivalents à ceux du groupe PDAE. Les enquêteurs recevront un contact et un suivi égaux de la part du personnel de l'étude. Les participants WAE se présenteront au même établissement et interagiront avec le même interventionniste et les mêmes assistants. Les enquêteurs participeront à des séances axées sur au moins 60 minutes de marche avec des pauses ad libitum, et 1/2 heure d'équilibre et d'étirements. Les enquêteurs disposent d'une zone désignée, sûre et non encombrée pour se promener. Le WAE se déroulera également en groupes, avec des volontaires de recherche et des assistants pour s'assurer que les participants au PDAE et au WAE reçoivent tous deux une intervention socialement engageante.
Comportemental: WAE
Les participants recevront un contact et un suivi égaux de la part du personnel de l'étude. Les participants WAE se présenteront au même établissement et interagiront avec le même interventionniste et les mêmes assistants. Les participants participeront à des séances axées sur au moins 60 minutes de marche avec des pauses ad libitum, et 1/2 heure d'équilibre et d'étirements. Les enquêteurs disposent d'une zone désignée, sûre et non encombrée pour se promener. Le WAE se déroulera également en groupes, avec des volontaires de recherche et des assistants pour s'assurer que les participants au PDAE et au WAE reçoivent tous deux une intervention socialement engageante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du mouvement Score total de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Society
Délai: 16 mois
Le résultat principal, le score MDS-UPDRS-IV, mesure les fluctuations motrices liées aux médicaments, y compris les dyskinésies, les temps OFF, l'impact fonctionnel et la complexité des fluctuations, et la dystonie. Les enquêteurs administreront un journal mensuel de l'état OFF pour corroborer ces scores.
16 mois
Note du produit Corsi Blocks
Délai: 16 mois
Le score du produit est le produit de la durée et du nombre d'essais corrects réalisés par le participant. Le Corsi Blocks est un test de cognition spatiale, en particulier de mémoire de travail visuospatiale.
16 mois
taux de variation de l'accumulation de fer dans la substantia nigra pars compacta
Délai: 16 mois
Les enquêteurs mesureront R2 * dans le SNc défini par NM-MRI en utilisant une méthode publiée de traitement et d'analyse d'images. Cette méthode s'appuie sur un atlas spatial standard SNc développé à l'aide de données NM-MRI de population témoin, permettant la mesure R2 * dans SNc sans étapes de segmentation dépendantes de l'opérateur
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (nombre de mètres parcourus en 6 minutes)
Délai: 16 mois
Le test de marche de six minutes est un test d'endurance validé chez les personnes âgées et chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les participants sont invités à marcher le plus loin possible en 6 minutes, tout en étant surveillés et capables de tenir une conversation. La distance est mesurée en mètres.
16 mois
débit cardiovasculaire : V02 maximum
Délai: 16 mois
Ce test sous-maximal peut estimer la VO2max et le niveau de condition physique initial du participant. Ce test utilise une méthode dans laquelle les valeurs de la charge de travail de la fréquence cardiaque (FC) sont obtenues à 2-4 points et extrapolées pour prédire la charge de travail à la FC maximale estimée (par ex. 220 ans). La VO2max est ensuite calculée à partir de la charge de travail maximale prévue.
16 mois
mesure neuronale de la cognition spatiale (signal BOLD)
Délai: 16 mois
À chaque visite d'étude, les données d'IRMf T1 MPRAGE et T2 * dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront acquises à l'Emory CSI, à l'aide d'un scanner IRM Siemens Prisma-Fit 3T avec une bobine de tête de réception uniquement à 64 canaux dans un protocole avec temps de balayage total d'une heure. Le signal BOLD sera mesuré en réponse à la tâche fonctionnelle, la tâche Block span.
16 mois
taux de changement de la perte de neuromélanine dans la substantia nigra pars compacta
Délai: 16 mois
À chaque visite d'étude, des données d'IRMf NM-MRI, R2*, T1 MPRAGE et T2* pondérées en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront acquises. Les enquêteurs effectueront un traitement d'image pour déterminer le volume de SNc à l'aide d'une approche automatisée dont la reproductibilité élevée a été démontrée précédemment.
16 mois
Fonction exécutive : score de réussite de la tour de Londres
Délai: 16 mois
Le test Delis Kaplan de la tour de Londres est une mesure validée de la fonction exécutive dans la MP.
16 mois
Jugement de Benton de la tâche d'orientation de ligne
Délai: 16 mois
Le jugement de l'orientation de la ligne est un test standardisé des compétences visuospatiales couramment associées au fonctionnement du lobe pariétal dans l'hémisphère droit. Le test mesure la capacité d'une personne à faire correspondre l'angle et l'orientation des lignes dans l'espace. Les sujets sont invités à faire correspondre deux lignes inclinées à un ensemble de 11 lignes disposées en demi-cercle et séparées de 18 degrés l'une de l'autre.
16 mois
démarche - en avant, aussi vite que possible, en arrière
Délai: 16 mois
Les paramètres spatio-temporels objectifs, y compris la vitesse, la longueur de la foulée, le pourcentage de position, la variabilité de la vitesse et d'autres variables de la marche préférée, en arrière et aussi rapide que possible, seront évalués.
16 mois
attention: Trails Making Test A
Délai: 16 mois
Le test de fabrication de sentiers A est une mesure validée de l'attention et du traitement visuospatial chez les personnes atteintes de MP. Le temps de réalisation est pris en compte.
16 mois
imagerie spatiale : pourcentage de tâche de mémoire spatiale de Brooks correct
Délai: 16 mois
La mémoire spatiale de Brooks consiste à rapporter un chemin spécifié de nombres que les patients sont invités à visualiser dans une grille 4 x 4.
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini note BESTest
Délai: 16 mois
Le Mini BESTest est un test de 14 items notés sur une échelle ordinale à 3 niveaux. Mini BESTest évalue l'équilibre dynamique, une construction unidimensionnelle. Il est validé en PD.
16 mois
Test en quatre étapes carrées (temps nécessaire)
Délai: 16 mois
Le FSST est une mesure valide de l'intégration cognitive motrice et implique que le participant marche aussi rapidement et en toute sécurité que possible dans quatre quadrants créés par quatre cannes disposées en croix, dans le sens des aiguilles d'une montre, puis en passant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
16 mois
Indice de marche dynamique
Délai: 16 mois
Le DGI est un outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute. Il évalue non seulement la marche habituelle à l'état d'équilibre, mais également la marche lors de tâches plus difficiles.
16 mois
Simple/Dual Timed up and go (délai de réalisation et coûts des tâches doubles)
Délai: 16 mois
Timed Up & Go Test (TUG) est un test d'équilibre couramment utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle. La condition unique exige que les participants se lèvent d'une chaise, marchent trois mètres, se retournent et reviennent à la chaise aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Les versions doubles impliquent des tâches cognitives (compter à rebours de 3 secondes à partir du nombre donné) et manuelles, tenant une pleine tasse d'eau, tout en effectuant un seul remorqueur.
16 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39
Délai: 16 mois
Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois Évalue la fréquence à laquelle les patients éprouvent des difficultés dans les 8 dimensions de la qualité de vie
16 mois
indice composite de la fonction physique
Délai: 16 mois
Cette échelle de validation évalue la capacité des personnes handicapées à accomplir diverses tâches de la vie quotidienne, allant de la tenue d'un sac d'épicerie à la marche de quelques pâtés de maisons en passant par la capacité de prendre un bain sans aide.
16 mois
Troubles du mouvement Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale parts I-III
Délai: 16 mois
La partie I évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne des personnes atteintes de MP. La partie II évalue les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne des personnes atteintes de la MP. La partie III est une échelle nominale de la fonction motrice. Le MDS UPDRS est validé et fiable et largement utilisé dans le monde.
16 mois
Score d'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 16 mois
Ce test de dépression largement utilisé est validé dans la MP.
16 mois
Score total du questionnaire sur le gel de la marche
Délai: 16 mois
Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) détecte de manière fiable le FOG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
16 mois
Échelle physique pour le score des personnes âgées (PASE)
Délai: 16 mois
Le PASE comprend des mesures des activités professionnelles, domestiques et de loisirs autodéclarées au cours d'une période d'une semaine. Conçu pour être utilisé dans les études épidémiologiques et les interventions d'exercice, l'instrument peut être administré par téléphone, courrier ou en personne en 5 à 15 minutes.
16 mois
Formulaire abrégé 12
Délai: 16 mois
Une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 qui, lorsqu'elles sont combinées, notées et pondérées, aboutissent à deux échelles de fonctionnement mental et physique et de qualité de vie globale liée à la santé. Les sous-échelles d'intérêt comprennent les scores composites mentaux et physiques, entre autres.
16 mois
Satisfaction au questionnaire sur les périodes de formation
Délai: 3 mois
Les participants rempliront le questionnaire de sortie qui demande leur niveau d'accord sur une échelle de Likert (1-5) avec 1 indiquant le plus d'accord quant à savoir s'ils pensent s'être améliorés dans divers aspects du bien-être.
3 mois
Satisfaction avec le questionnaire sur la période de maintenance
Délai: 16 mois
Les participants rempliront le questionnaire de sortie qui demande leur niveau d'accord sur une échelle de Likert (1-5) avec 1 indiquant le plus d'accord quant à savoir s'ils pensent s'être améliorés dans divers aspects du bien-être.
16 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 16 mois
Valable pour la MP, cette échelle permet d'auto-déclarer le niveau de satisfaction à l'égard de la vie et des événements de la vie chez les personnes atteintes de MP.
16 mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 16 mois
Le MSPSS vise à déterminer comment les facteurs de soutien social sont perçus par les individus, avec trois sous-échelles pour évaluer le soutien de la famille, des amis et des proches.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2967-R
  • IRB112770 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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