Партнёрские танцевальные аэробные упражнения как нейропротекторное, моторное и когнитивное вмешательство при болезни Паркинсона (PDAE in PD)
24 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Болезнь Паркинсона (БП) — трудно поддающееся лечению состояние, при котором нарушаются подвижность и мышление.
Это не полностью лечится лекарствами и хирургическим вмешательством.
Двумя приоритетными проблемами для большинства людей с БП являются «время отдыха» и когнитивные нарушения.
Даже при наилучшем медицинском ведении 74% людей с болезнью Паркинсона испытывают «время бездействия», когда лекарства просто не работают должным образом.
Свободное время серьезно влияет как на качество жизни, так и на мышление.
Когнитивные проблемы обнаруживаются даже у впервые диагностированных людей с болезнью Паркинсона и очень трудно поддаются лечению.
Тем не менее, исследование исследователей показало, что партнерские танцевально-аэробные упражнения (PDAE) сокращают время «ВЫКЛ» в официальном тесте на время «ВЫКЛ» Общества двигательных расстройств, Единой шкалы оценки болезни Паркинсона-IV Общества двигательных расстройств (MDS- УПДРС-IV).
PDAE улучшает и другие симптомы.
Положительный эффект от терапии сохраняется не менее одного месяца после прекращения сеансов PDAE.
PDAE обеспечивает аэробные упражнения во время импровизационной, когнитивно-вовлекающей физической активности.
Когнитивное взаимодействие является критическим компонентом PDAE.
Предыдущие исследования показали, что PDAE улучшает пространственное мышление, способность ориентироваться, мысленно представлять формы и пути в уме и понимать отношения между объектами, людьми и местами.
Кроме того, исследователи показали с помощью визуализации мозга с помощью магнита в сканере, что тренировки с PDAE два раза в неделю повышают активность в областях мозга, участвующих в мышлении и принятии решений.
Исследователи знают, что упражнения приносят пользу подвижности и когнитивным проблемам.
Исследователи даже считают, что упражнения могут защитить клетки мозга у людей с болезнью Паркинсона.
Но никто на самом деле не смог показать с помощью биомаркеров, что физические упражнения защищают клетки мозга у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут исследование среди ветеранов и не-ветеранов с диагностированной болезнью Паркинсона, чтобы сравнить PDAE и ходьбу в отношении времени выключения, когнитивных функций и защиты клеток головного мозга.
Исследователи будут использовать такой метод, как подбрасывание монеты, чтобы решить, будут ли участники заниматься PDAE или ходить.
Важно отметить, что исследователи увидят, защищены ли клетки мозга, используя сканирование мозга, которое исследует области, пораженные болезнью Паркинсона, чтобы определить относительное количество различных гормонов в мозге, связанных с болезнью Паркинсона.
Исследователи будут использовать эти измерения этих гормонов, чтобы наметить ход разрушения клеток головного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона, которые занимались ходьбой или PDAE в течение 16 месяцев.
Исследователи считают, что этот PDAE будет лучше сокращать время простоя и улучшать познание, чем ходьба.
Исследователи думают так, потому что участники должны действительно использовать разум во время PDAE, потому что им нужно так много обдумать с точки зрения шагов и моделей.
Исследователи назначат 102 ветерана с легкой-умеренной болезнью Паркинсона либо на 16 месяцев PDAE, либо на ходьбу.
Исследователи будут использовать подбрасывание монеты или другой подобный метод, чтобы определить, кто входит в какую группу.
Исследователям нужно, чтобы участники посещали занятия в течение 16 месяцев, потому что нам требуется столько времени, чтобы увидеть, изменилось ли что-нибудь в мозгу под действием этих гормонов.
Участники будут заниматься два раза в неделю в течение первых 3 месяцев, а затем перейдут на занятия только 1 раз в неделю в течение 13 месяцев.
Исследователи назначат участникам встречи с исследовательской группой до того, как ветераны начнут уроки, через 3 месяца (после расписания два раза в неделю) и через 16 месяцев после завершения всех уроков.
Встречи будут заключаться в том, чтобы спросить ветеранов об их нерабочем времени, заставив их пройти несколько тестов на память и мышление.
Следователи также попросят их полежать в сканере около часа.
Участники могут отдохнуть в сканере около 1/2 часа, а также выполнить задание на мышление.
Исследователи смогут ответить на вопросы: «Лучше ли PDAE, чем ходьба, для уменьшения времени «выключения» и пространственного познания, а также для замедления гибели клеток мозга?
В этом исследовании впервые используются передовые методы визуализации, чтобы увидеть, помогают ли танцы или ходьба замедлить смерть клеток мозга.
Этот проект сочетает в себе ориентированность на пациента, клиническую науку и механистические цели по улучшению здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madeleine E Hackney, PhD
- Номер телефона: 5006 (404) 321-6111
- Электронная почта: mehackn@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Контакт:
- Ashley N Scales
- Номер телефона: 23952 404-321-6111
- Электронная почта: Ashley.Scales@va.gov
-
Главный следователь:
- Madeleine E. Hackney, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 40 лет (40 — верхний предел для раннего начала болезни Паркинсона).
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) >17 баллов
- Способность пройти с вспомогательным устройством или без него не менее 10 футов
- Лучшая острота зрения с коррекцией/вспомогательной коррекцией лучше 20/70 на лучшем глазу
- Готовность быть рандомизированным в любую группу
- H&Y этапы I-III
- Сообщите о времени простоя (отчет >0 по пункту 4.3 UPDRS-IV)
Продемонстрируйте четкую симптоматическую пользу от противопаркинсонических препаратов.
- например, уменьшение ригидности, брадикинезии и тремора
- Свободное владение английским языком для понимания и участия
Критерий исключения:
- Невылеченная большая депрессия и серьезное психическое заболевание
- История инсульта или черепно-мозговой травмы
- Средняя пороговая чувствительность чистого тона на частотах 0,5, 1,0 и 2,0 кГц превышает 40 дБ.
- Предыдущее участие в классах PDAE или WAE.
- Злоупотребление алкоголем и/или использование нейролептиков
- Проживает за пределами места проведения исследования или планирует переехать из этого района в следующем году или покинуть этот район более чем на 1 месяц в течение следующего года.
- Прием средних и высоких доз бета-блокаторов при частоте сердечных сокращений в покое ниже 60 ударов в минуту, поскольку интенсивность упражнений измеряется через целевую частоту сердечных сокращений.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- клинически значимый аортальный стеноз
- история остановки сердца, использование сердечного дефибриллятора
неконтролируемая стенокардия
- как обсуждалось, мы не планируем проводить рутинные тесты на толерантность к физическим нагрузкам до зачисления.
Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может ухудшить способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях.
- например почечная недостаточность на гемодиализе, чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю)
- Любые противопоказания к МРТ, например, клаустрофобия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парные танцевальные аэробные упражнения
Партнерские танцевально-аэробные упражнения (PDAE) — это адаптированная форма аргентинского танго, также известная как адаптированное танго.
Участники с PD будут танцевать только роль ведомого и будут танцевать с новыми партнерами (лицами без PD) каждые 15-20 минут, что является широко практикуемым методом, который считается сообществом преподавателей танцев для улучшения обучения.
Участники будут участвовать в партнерских упражнениях на то, как интерпретировать двигательные цели через прикосновение, упражнениях для развития понимания временной связи движения с музыкой, введении новых шагов, соединении ранее изученных и новых элементов шагов.
Частое повторение и музыкальные стереотипы могут способствовать имплицитному обучению или мышечной памяти (т. е. моторному обучению или процедурной памяти, которая включает в себя закрепление в памяти определенной двигательной задачи посредством повторения).
Участникам не потребуется запоминать определенные шаблоны шагов, но они будут изучать новые шаги на каждом занятии.
|
Участники с PD будут танцевать только роль ведомого и будут танцевать с новыми партнерами (лицами без PD) каждые 15-20 минут, что является широко практикуемым методом, который считается сообществом преподавателей танцев для улучшения обучения.
Участники будут участвовать в партнерских упражнениях на то, как интерпретировать двигательные цели через прикосновение, упражнениях для развития понимания временной связи движения с музыкой, введении новых шагов, соединении ранее изученных и новых элементов шагов.
Частое повторение и музыкальные стереотипы могут способствовать имплицитному обучению или мышечной памяти (т. е. моторному обучению или процедурной памяти, которая включает в себя закрепление в памяти определенной двигательной задачи посредством повторения).
Участникам не потребуется запоминать определенные шаблоны шагов, но они будут изучать новые шаги на каждом занятии.
|
|
Активный компаратор: Ходьба Аэробные упражнения
Аэробные упражнения при ходьбе (WAE) Участники WAE получат дозу, объем, частоту, интенсивность и продолжительность упражнений, эквивалентные группе PDAE.
Исследователи получат равный контакт и мониторинг со стороны исследовательского персонала.
Участники WAE будут отчитываться в одном и том же учреждении и взаимодействовать с одним и тем же специалистом и помощниками.
Исследователи будут участвовать в сессиях, посвященных как минимум 60-минутной ходьбе с перерывами вволю, а также полуторачасовому балансу и растяжке.
У следователей есть специально отведенное, безопасное и не захламленное место для прогулок.
WAE также будет проходить в группах с волонтерами-исследователями и ассистентами, чтобы гарантировать, что участники PDAE и WAE получат социально привлекательную интервенцию.
|
Участники получат равный контакт и мониторинг со стороны исследовательского персонала.
Участники WAE будут отчитываться в одном и том же учреждении и взаимодействовать с одним и тем же специалистом и помощниками.
Участники будут участвовать в занятиях, посвященных как минимум 60-минутной ходьбе с перерывами вволю, а также полуторачасовому балансированию и растяжке.
У следователей есть специально отведенное, безопасное и не захламленное место для прогулок.
WAE также будет проходить в группах с волонтерами-исследователями и ассистентами, чтобы гарантировать, что участники PDAE и WAE получат социально привлекательную интервенцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные расстройства Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества, часть IV, общий балл
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Первичный результат, оценка MDS-UPDRS-IV, измеряет двигательные колебания, связанные с приемом лекарств, включая дискинезии, время выключения, функциональное воздействие и сложность колебаний, а также дистонию.
Исследователи будут вести ежемесячный дневник состояния «ВЫКЛЮЧЕНО» для подтверждения этих показателей.
|
16 месяцев
|
|
Оценка продукта Corsi Blocks
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценка продукта представляет собой произведение диапазона и количества правильных попыток, выполненных участником.
Блоки Корси — это тест на пространственное мышление, в частности зрительно-пространственную рабочую память.
|
16 месяцев
|
|
скорость изменения накопления железа в компактной части черной субстанции
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Исследователи измерят R2* в SNc, определенном с помощью NM-MRI, используя опубликованный метод обработки и анализа изображений.
В этом методе используется стандартный космический атлас SNc, разработанный с использованием данных NM-MRI контрольной популяции, что позволяет измерять R2* в SNc без шагов сегментации, зависящих от оператора.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (количество метров, пройденных за 6 минут)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы — это проверенный тест на выносливость у пожилых людей и у людей с болезнью Паркинсона.
Участников просят пройти как можно дальше за 6 минут, при этом они находятся под наблюдением и могут вести беседу.
Расстояние измеряется в метрах.
|
16 месяцев
|
|
сердечно-сосудистый выброс: максимум V02
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Этот субмаксимальный тест может оценить VO2max участника и исходный уровень физической подготовки.
В этом тесте используется метод, в котором значения рабочей нагрузки по частоте сердечных сокращений (ЧСС) получаются в 2-4 точках и экстраполируются для прогнозирования рабочей нагрузки при расчетной максимальной ЧСС (например,
220-й век).
Затем из прогнозируемой максимальной рабочей нагрузки рассчитывается VO2max.
|
16 месяцев
|
|
нейронная мера пространственного познания (жирный сигнал)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
При каждом посещении исследования T1 MPRAGE и T2* взвешенные данные фМРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) будут получены в Emory CSI с использованием МРТ-сканера Siemens Prisma-Fit 3T с 64-канальной головной катушкой только для приема в протоколе с общее время сканирования один час.
ЖИРНЫЙ сигнал будет измерен в ответ на функциональную задачу, задачу «Блокировка».
|
16 месяцев
|
|
скорость изменения потери нейромеланина в компактной части черной субстанции
Временное ограничение: 16 месяцев
|
При каждом посещении исследования будут получены данные фМРТ NM-MRI, R2*, T1 MPRAGE и T2*, взвешенные по уровню кислорода в крови (BOLD).
Исследователи проведут обработку изображений для определения объема SNc, используя автоматизированный подход, который ранее показал высокую воспроизводимость сканирования и повторного сканирования.
|
16 месяцев
|
|
Исполнительная функция: оценка достижений в лондонском Тауэре
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Тест Делиса Каплана в лондонской башне является подтвержденным показателем исполнительной функции при болезни Паркинсона.
|
16 месяцев
|
|
Оценка Бентона задачи ориентации по линии
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценка линейной ориентации — это стандартизированный тест зрительно-пространственных навыков, обычно связанных с функционированием теменной доли правого полушария.
Тест измеряет способность человека соответствовать углу и ориентации линий в пространстве.
Испытуемых просят сопоставить две наклонные линии с набором из 11 линий, расположенных полукругом и отстоящих друг от друга на 18 градусов.
|
16 месяцев
|
|
походка – вперед, максимально быстро, назад
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Будут оцениваться объективные пространственно-временные параметры, включая скорость, длину шага, процент опоры, вариабельность скорости и другие переменные предпочтительной ходьбы, ходьбы назад и максимально быстрой ходьбы.
|
16 месяцев
|
|
внимание: Следы, делающие тест A
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Тест A на создание следов — это проверенная мера внимания и зрительно-пространственной обработки у людей с БП.
Время выполнения считается.
|
16 месяцев
|
|
пространственные образы: задание Брукса на пространственную память в процентах верно
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Пространственная память Брукса включает отчет об определенном пути чисел, которые пациентов просят визуализировать в сетке 4 x 4.
|
16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини ЛУЧШИЙ результат
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Mini BESTest — это тест из 14 пунктов, оцениваемый по 3-уровневой порядковой шкале.
Mini BESTest оценивает динамический баланс, одномерную конструкцию.
Это подтверждено в ПД.
|
16 месяцев
|
|
Тест «Четыре квадратных шага» (время для завершения)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
FSST является достоверным показателем двигательной когнитивной интеграции и предполагает, что участник как можно быстрее и безопаснее делает шаги в четырех квадрантах, образованных четырьмя тростями, расположенными крест-накрест, в порядке по часовой стрелке, а затем переключается на порядок против часовой стрелки.
|
16 месяцев
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 16 месяцев
|
DGI — это клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения.
Он оценивает не только обычную равномерную ходьбу, но и ходьбу при более сложных задачах.
|
16 месяцев
|
|
Одиночный/двойной Timed up and go (время выполнения и стоимость двойной задачи)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Timed Up & Go Test (TUG) — это тест на равновесие, который обычно используется для проверки функциональной подвижности.
Единственное условие требует, чтобы участники встали со стула, прошли три метра, повернулись и вернулись на стул так быстро и безопасно, как только могут.
Двойные версии включают в себя когнитивные задачи (обратный счет на 3 секунды от заданного числа) и ручные, удерживание полной чашки воды при выполнении одного рывка.
|
16 месяцев
|
|
Опросник болезни Паркинсона -39
Временное ограничение: 16 месяцев
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц. Оценивает, как часто пациенты испытывают трудности по 8 параметрам качества жизни.
|
16 месяцев
|
|
составной индекс физической функции
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Эта проверочная шкала оценивает способность людей с ограниченными возможностями выполнять различные повседневные задачи, начиная от удерживания сумки с продуктами и заканчивая прогулкой на пару кварталов и способностью принимать ванну без посторонней помощи.
|
16 месяцев
|
|
Двигательные расстройства Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества, части I-III
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Часть I оценивает немоторные аспекты повседневной жизни людей с БП.
Часть II оценивает моторные аспекты повседневной жизни людей с БП.
Часть III представляет собой номинальную шкалу двигательной функции.
MDS UPDRS проверен, надежен и широко используется во всем мире.
|
16 месяцев
|
|
Инвентарная оценка депрессии Бека
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Этот широко используемый тест на депрессию подтвержден при болезни Паркинсона.
|
16 месяцев
|
|
Общий балл опросника «Замораживание походки»
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Опросник замирания походки (FOG-Q) достоверно выявляет FOG у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
|
16 месяцев
|
|
Физическая шкала для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
PASE включает измерения самооценки профессиональной, домашней и досуговой деятельности в течение одной недели.
Разработанный для использования в эпидемиологических исследованиях и интервенциях с физической нагрузкой, прибор можно использовать по телефону, почте или лично в течение 5–15 минут.
|
16 месяцев
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из Обследования состояния здоровья SF-36, которые при объединении, подсчете и взвешивании дают две шкалы умственного и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Интересующие подшкалы включают, среди прочего, комплексные психические и физические комплексные баллы.
|
16 месяцев
|
|
Удовлетворенность анкетой периода обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники заполнят анкету на выходе, в которой будет задан их уровень согласия по шкале Лайкерта (1-5), где 1 указывает на максимальное согласие в отношении того, улучшились ли, по их мнению, различные аспекты благополучия.
|
3 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности периодом обслуживания
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участники заполнят анкету на выходе, в которой будет задан их уровень согласия по шкале Лайкерта (1-5), где 1 указывает на максимальное согласие в отношении того, улучшились ли, по их мнению, различные аспекты благополучия.
|
16 месяцев
|
|
Удовлетворенность шкалой Life
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Эта шкала, действительная для БП, позволяет самостоятельно сообщать об уровне удовлетворенности жизнью и жизненными событиями у людей с БП.
|
16 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
MSPSS направлен на определение того, как люди воспринимают факторы социальной поддержки, с помощью трех подшкал для оценки поддержки со стороны семьи, друзей и других значимых людей.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2967-R
- IRB112770 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПДЭ
-
VA Office of Research and DevelopmentЕще не набираютБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | НейродегенерацияСоединенные Штаты