- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997578
Non-incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) og bindevevsgraft pluss Emdogain for periodontale defekter
5. mai 2023 oppdatert av: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Non-incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) og bindevevsgraft pluss emaljematriseavledet og xenograft for behandling av periodontale defekter: en kontrollert klinisk studie
Denne studien later til å vise resultatene av å kombinere en modifikasjon av den kirurgiske tilnærmingen med ikke-innskårne papiller (NIPSA) som forsøker å forbedre resultatet ved behandling av tenner med avansert tap av periodontal støtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34868888581
- E-post: ajortiz@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30007
- Rekruttering
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med periodontitt.
- plakkindeks og blødningsindeks < 30 %.
- periodontale lesjoner med lommesonderingsdybde > 5 mm.
- intrabony defekt > 3 mm.
- intrabony defektkonfigurasjon inkludert en 1- og/eller 2-veggskomponent, som alltid involverer den bukkale veggen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske sykdommer som kontraindisert behandling.
- tredje jeksler.
- tenner med feil endodontisk eller restorativ behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NIPSA
Pasienter vil bli behandlet med kun NIPSA-teknikk.
|
For å få tilgang til defekten vil det gjøres et enkelt horisontalt eller skrått apikalt snitt i slimhinnen som ligger på den benete cortex, langt fra marginale vev og apikalt til kanten av den benete toppen som avgrenser defekten.
Snittet vil bli utvidet mesiodisalt etter behov for å gi tilgang til defekten og korrekt debridering av granulasjonsvevet.
Vevet koronalt til snittet vil heves i full tykkelse, og prøver å opprettholde den preoperative papillarkitekturen intakt.
Granulasjonsvevet og epitelet i lommen vil bli eliminert.
Den berørte roten vil bli skalert og høvlet, og kalkstein eliminert.
Når defekten er debridert, vil de regenerative biomaterialene bli brukt.
Deretter vil snittlinjen sutureres med en dobbel suturlinje for å lette lukking uten spenning: Den første med innvendige horisontale madrasssuturer for å tilnærme bindevevet til begge kanter av slimhinnesnittet, og den andre med enkle avbrutte suturer.
|
Eksperimentell: NIPSA pluss bindevevstransplantat
Pasienter vil bli behandlet med NIPSA-teknikk knyttet til et bindevevstransplantat.
|
Hos disse pasientene vil følgende metodikk bli lagt til teknikken beskrevet for NIPSA-gruppen: når biomaterialene er påført, vil et bindevevstransplantat, tatt på nivå med den første øvre molar, sutureres til bunnen av den myke supra -alveolært vev og til palatalvevet, som ikke er desinsertert, ved hjelp av enkle suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk festenivå vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mm fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
Resesjon (REC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjon, vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mmm på det bukkale aspektet, fra CEJ til gingival margin senit.
|
12 måneder
|
Plassering av spissen av papiller (TP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plassering av spissen av papillene. Ved å ta som referanse nivået av tannens midtakse, vil avstanden fra CEJ ved senit av tannen til tuppen av papillen bli målt. En positiv verdi vil bli registrert når tuppen av papillene er lokalisert koronalt til CEJ og en negativ verdi ellers. Dette utfallet vil bli vurdert med en periodontal sonde og målt i mmm. |
12 måneder
|
Keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vevsbredde vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm på det bukkale aspektet, fra gingivalmarginen til slimhinnen.
|
12 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering kan være positiv eller negativ.
|
12 måneder
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondelommedybde vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 1864/2018 - CBE 100/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .