Klinisk utprøving av Solifenacin versus Placebo Plus-pessar for kvinner med vaginal prolaps (PESSARY)
En randomisert, placebokontrollert parallelldesign-forsøk av effekten av solifenacinbehandling for overaktiv blære hos kvinner med fremre vaginalveggprolaps behandlet med et pessar ("PESSARY"-studien)
Denne studien vil evaluere effekten av pessarbehandling, med og uten Solifenacin (Vesicare), på symptomer på overaktiv blære og blærefunksjon hos kvinner med overaktiv blæresymptomer og bekkenorganprolaps.
Studiehypoteser:
Nullhypotese, HO: Reduksjon av fremre skjedeveggprolaps og behandling med solifenacin forbedrer ikke overaktiv blæresymptomer mer enn reduksjon av fremre skjedeveggprolaps og placebo.
Alternativ hypotese, HA: Reduksjon av fremre vaginalveggprolaps og behandling med solifenacin forbedrer overaktiv blæresymptomer mer enn reduksjon av fremre vaginalveggprolaps og placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) påvirker omtrent halvparten av alle kvinner over 501 år. Den vanligste typen POP er fremre vaginalveggprolaps. Symptomer assosiert med POP inkluderer: tømningsdysfunksjon, avføringsdysfunksjon og vaginal bule symptomer. Behandlinger for prolaps av bekkenorganer inkluderer blant annet vaginalt pessar eller kirurgi. Flere studier har dokumentert forbedrede vaginal bule symptomer hos kvinner behandlet med pessar2,3,4; dataene er imidlertid sparsomme angående effekten av pessarer på symptomer i nedre urinveier, spesielt med hensyn til overaktiv blæresymptomer.
Overaktiv blære, observert hos omtrent 40 % av kvinner 50 år eller eldre, er svært vanlig hos kvinner med prolaps i bekkenorganene. To retrospektive studier har vist bedring hos kvinner med overaktiv blæresymptomer etter behandling med vaginalt pessar. En studie (ved bruk av et ikke-validert spørreskjema) fant at ved to måneders oppfølging opplevde pasienter som ble utstyrt med et pessar en reduksjon i litt mindre enn halvparten av symptomene på tranginkontinens.5 En andre studie (ved bruk av Sheffields bekkenorganprolapssymptomskjema) viste at 4 måneder etter innsetting av et pessar, opplevde 38 % av pasientene redusert urintrang og 29 % opplevde redusert urge-inkontinens6. Til tross for disse dataene slutter mange kvinner å bruke et pessar sekundært til klager på økt urininkontinens. Mer informasjon er nødvendig om pessarbehandlings innvirkning på blærefunksjonen.
Spesifikke mål:
Denne studien vil prospektivt evaluere kvinner med bekkenorganprolaps og overaktiv blæresymptomer behandlet med enten
- et pessar og solifenacin, eller
- et pessar og placebo. Vi vil vurdere effekten av disse terapiene på overaktiv blæresymptomer i løpet av den 14 uker lange studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- Har opplevd symptomer på overaktiv blære (f.eks. urintrang, hyppighet eller tranginkontinens) i minst 3 måneder. Konkret må kvinner i gjennomsnitt ha 8 eller flere tomrom i løpet av 24 timer og ha 3 eller flere episoder med urintrang eller tranginkontinens i løpet av de 72 timene når dagboken blir fullført.
- En utøver som er opplært i kvantifiseringsundersøkelse av bekkenorganprolaps vil evaluere hver kvinnes bekkenorganstøtte og vaginale dimensjoner. Kvinner med stadium 1 eller større vaginal prolaps vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av faktorer som vil kontraindikere bruk av antimuskarine medisiner (f. urinretensjon, trangvinkelglaukom, ukontrollert forstoppelse, demens)
- En eksisterende tilstand som vil kontraindisere bruk av et vaginalt pessar (f.eks. pasientens vaginale lengde)
- Pasienten bruker for tiden et vaginalt pessar.
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere en gjenstand i skjeden
- Pasienten har en historie med livmorhals-, vaginal- eller endometriekreft
- Pasienten kan ikke snakke engelsk
- Pasienten bruker for tiden en antikolinerg medisin, eller har brukt en i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med blandet urininkontinens som hovedsakelig er stressurininkontinens (bestemt av deres baseline PFDI)
- Pasienter med kjent allergi mot solifenacin.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pessary og solifenacin
|
Det vil være en to ukers pessarinnkjøring før randomisering.
Hvis forsøkspersonen fullfører innkjøringsperioden uten uønskede reaksjoner på pessaret, vil hun komme inn til kontoret for et randomiseringsbesøk.
Hun vil bli randomisert til å motta enten 5 mg/dag (én 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uker.
I slutten av uke 6 skal pasientene vurderes på kontoret.
Et standardisert spørreskjema for medikamentsvar vil bli brukt for å vurdere hver enkelt persons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg.
Hvis responsen ikke er tilstrekkelig, vil dosen økes.
Kvinner hvis symptomer ikke har blitt bedre siden baseline, vil få medisin- eller placebodosen økt til 10 mg daglig.
Andre navn:
Det vil være en to ukers pessarinnkjøring før randomisering.
Hvis forsøkspersonen fullfører innkjøringsperioden uten uønskede reaksjoner på pessaret, vil hun komme inn til kontoret for et randomiseringsbesøk.
Hun vil bli randomisert til å motta enten 5 mg/dag (én 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uker.
I slutten av uke 6 skal pasientene vurderes på kontoret.
Et standardisert spørreskjema for medikamentsvar vil bli brukt for å vurdere hver enkelt persons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg.
Hvis responsen ikke er tilstrekkelig, vil dosen økes.
Kvinner hvis symptomer ikke har blitt bedre siden baseline, vil få medisin- eller placebodosen økt til 10 mg daglig.
|
|
Placebo komparator: Pessar og placebo
|
Det vil være en to ukers pessarinnkjøring før randomisering.
Hvis forsøkspersonen fullfører innkjøringsperioden uten uønskede reaksjoner på pessaret, vil hun komme inn til kontoret for et randomiseringsbesøk.
Hun vil bli randomisert til å motta enten 5 mg/dag (én 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uker.
I slutten av uke 6 skal pasientene vurderes på kontoret.
Et standardisert spørreskjema for medikamentsvar vil bli brukt for å vurdere hver enkelt persons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg.
Hvis responsen ikke er tilstrekkelig, vil dosen økes.
Kvinner hvis symptomer ikke har blitt bedre siden baseline, vil få medisin- eller placebodosen økt til 10 mg daglig.
Det vil være en to ukers pessarinnkjøring før randomisering.
Hvis forsøkspersonen fullfører innkjøringsperioden uten uønskede reaksjoner på pessaret, vil hun komme inn til kontoret for et randomiseringsbesøk.
Hun vil bli randomisert til å motta enten 5 mg/dag (én 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 uker.
I slutten av uke 6 skal pasientene vurderes på kontoret.
Et standardisert spørreskjema for medikamentsvar vil bli brukt for å vurdere hver enkelt persons respons på enten placebo eller solifenacin 5 mg.
Hvis responsen ikke er tilstrekkelig, vil dosen økes.
Kvinner hvis symptomer ikke har blitt bedre siden baseline, vil få medisin- eller placebodosen økt til 10 mg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av disse terapiene på overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: 14-uker
|
Ved å bruke PFDI og PFIQ og et standardisert spørreskjema for medikamentsvar for å vurdere hver enkelt persons respons på enten placebo eller solinefacin ved uke 6 og uke 14, vil vi evaluere effekten av disse terapiene på pasientenes blæresymptomer i løpet av studien.
|
14-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TULI003042
- VESI-9I04 (Annen identifikator: Astellas refernce number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .