Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket snitt negativt trykkterapi versus standardbehandling Kirurgisk bandasje i revisjon total kneartroplastikk (PROMISES)

14. oktober 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc

Post-market, randomisert, åpen etikett, multisenter, studie for å evaluere effektiviteten av lukket snitt negativt trykkterapi versus standard omsorg Bandasjer for å redusere komplikasjoner på operasjonsstedet hos pasienter med revisjon av en mislykket kneartroplastikk (LØFT)

Denne studien evaluerer komplikasjoner på operasjonsstedet hos personer som gjennomgår revisjon av en total kneartroplastikk når undertrykksbehandling med lukket snitt brukes til å håndtere det lukkede snittet, sammenlignet med en standard for pleiebandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory University Orthopedics & Spine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Health Science Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 32743
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

Emnet:

  • er minst 22 år på datoen for informert samtykke
  • er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke

  • krever en TKA-revisjon definert som ett av følgende:

    1. en ett-trinns aseptisk revisjonsprosedyre
    2. en ett-trinns septisk utvekslingsprosedyre (som krever fjerning av all maskinvare) for akutt postoperativ infeksjon
    3. fjerning av sementavstandsstykke og re-implantasjonsprosedyre
    4. åpen reduksjon og intern fiksering av periprotetiske frakturer

  • har ett eller flere av følgende:

    1. en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
    2. et krav om bruk av andre blodfortynnende midler enn acetylsalisylsyre (ASA) etter operasjon
    3. historie med eller nåværende perifer vaskulær sykdom
    4. tilstedeværelsen av lymfødem i den operative lem
    5. insulinavhengig diabetes mellitus
    6. nåværende tobakksbruk eller tidligere røyke- og røykeslutt i løpet av de siste 30 dagene
    7. en historie med tidligere infeksjon av operasjonsstedet
    8. nåværende bruk av immunmodulatorer eller steroider
    9. nåværende eller historie med kreft eller hematologisk malignitet (unntatt lokal hudkreft)
    10. leddgikt
    11. nåværende nyresvikt eller dialyse
    12. underernæring som bestemt av etterforskeren
    13. leversykdom som bestemt av etterforskeren
    14. status etter solid organtransplantasjon
    15. HIV
  • er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte studiebesøk
  • hvis kvinne, har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og dagen for revisjonsoperasjonen. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering med en medisinsk akseptert metode som tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi eller er postmenopausale, definert som uten menstruasjon på >= 12 måneder, vil bli ekskludert fra å kreve denne testen.

Intraoperative inkluderingskriterier:

Emnet:

  • fortsetter å oppfylle alle preoperative inklusjonskriterier
  • har gjennomgått en TKA-revisjon som resulterte i et lukket kirurgisk snitt

Preoperative eksklusjonskriterier:

Emnet:

  • er gravid eller ammer
  • vil gjennomgå en bilateral TKA innen samme operative besøk
  • vil gjennomgå en bilateral TKA der den første TKA-operasjonen er på kneet som er valgt for studier
  • vil gjennomgå en trinnvis bilateral TKA der TKA-revisjonsoperasjonen for kneet som studeres skjer innen 30 dager etter den første TKA-prosedyren
  • ble tidligere randomisert i denne protokollen
  • har en systemisk aktiv infeksjon på revisjonstidspunktet, ikke inkludert kroniske virusinfeksjoner som HIV eller hepatitt
  • har en ekstern hudinfeksjon på revisjonstidspunktet
  • ble tatovert på området av snittet innen 30 dager før randomisering
  • har kjent følsomhet overfor studieproduktets komponenter (drapere og/eller bandasjematerialer i direkte kontakt med det lukkede snittet eller huden)
  • har kjent følsomhet for sølv
  • er for tiden registrert i en annen undersøkelse som krever ytterligere intervensjoner
  • er planlagt å bli registrert i en annen undersøkelse som krever ytterligere intervensjoner når som helst i løpet av studien
  • har lokalisert hudkreft rundt snittstedet

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Emnet:

  • er funnet å oppfylle noen av de preoperative eksklusjonskriteriene
  • har et kirurgisk snitt som utelukker plassering av bandasje
  • har en TKA-revisjon som resulterer i en muskelklaff
  • har en TKA revisjon som resulterer i plassering av en spacer
  • har kun en drenerings- og debrideringsprosedyre for snitt
  • har et kirurgisk snitt lukket med hudlim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Prevena Peel & Place eller Prevena Plus tilpassbar bandasje og ActiVAC terapienhet eller Prevena Plus terapienhet
Enhet: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Closed Incision Negative Pressure Therapy påført gjennom en skumstøtte med et vekestoff som inneholder 0,019 % ionisk sølv ved 125 mmHg negativt trykk i 5-7 dager.
Andre navn:
  • Prevena Peel & Place
  • Prevena Plus kan tilpasses
  • ActiveV.A.C. Terapienhet
  • Prevena Plus 125 terapienhet
Aktiv komparator: Standard of Care Dressing
Sølvimpregnert dressing
Enhet: Standard of Care Dressing
En standard sølvimpregnert bandasje påført et lukket kirurgisk snitt i 5-7 dager postoperativt.
Andre navn:
  • Sølvimpregnert bandasje, Aquacel Ag Surgical eller annen tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner (SSC)
Tidsramme: innen 90 dager etter TKA revisjon

Emnets forekomst av etterforskervurderte komplikasjoner på operasjonsstedet (SSCs) innen 90 dager etter TKA-revisjon. SSC-er inkluderer noen av følgende:

  • Overfladisk kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
  • Dyp SSI
  • Skift av hud i full tykkelse
  • Serom eller hematom som krever drenering eller kirurgi
  • Hudnekrose
  • Fortsatt drenering ved fjerning av bandasjen
innen 90 dager etter TKA revisjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon (SSI) (overfladisk eller dyp)
Tidsramme: 90 dager etter TKA revisjon
90 dagers forekomst av SSI (overfladisk eller dyp)
90 dager etter TKA revisjon
Antall deltakere med dyp kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 90 dager etter TKA revisjon
90 dagers forekomst av dyp infeksjon på operasjonsstedet
90 dager etter TKA revisjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgisk komplikasjon (SSC)
Tidsramme: innen 90 dager etter TKA revisjon

Emnets forekomst av etterforskervurderte komplikasjoner på operasjonsstedet (SSCs) innen 90 dager etter TKA-revisjon. SSC-er inkluderer noen av følgende:

  • Overfladisk kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
  • Dyp SSI
  • Skift av hud i full tykkelse
  • Serom eller hematom som krever drenering eller kirurgi
innen 90 dager etter TKA revisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KCI USA, Inc

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCI.PREVENA.2017.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere