- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141293
Hemodynamiske effekter av endringer i transpulmonalt trykk under rekrutteringsmanøver hos pasienter under trykkstøttet mekanisk ventilasjon
Hemodynamiske effekter av endringer i transpulmonalt trykk under rekrutteringsmanøver hos pasienter under trykkstøtte Mekanisk ventilasjon
I henhold til hjertets anatomiske nærhet kan midlertidig forhøyede intrathorakale trykk ha direkte og indirekte effekter på det kardiovaskulære systemet. Uønskede hemodynamiske effekter av en rekrutteringsmanøver oppstår først og fremst fra det forbigående økte luftveistrykket, som manifesterer seg i redusert høyre hjertefylling, økt pulmonal vaskulær motstand, et fall i venstre ventrikkels systoliske transmurale trykk, høyre og venstre hjerteventrikulære interaksjoner og påfølgende endringer i hjerteindeks. Disse effektene kan være mer uttalt hos pasienter som lider av ARDS, en tilstand som vanligvis er ledsaget av hemodynamisk ustabilitet. De komplekse patofysiologiske endringene forklarer hvorfor rutinemessig intensivovervåking, slik som invasivt arterielt blodtrykk eller sentral venetrykkovervåking, ikke er tilstrekkelig til å følge hemodynamiske endringer under rekrutteringsmanøver.
Tidligere studier utført av det samme forskerteamet bekreftet at den alveolære rekrutteringsmanøveren forbedrer oksygenering hos pasienter med moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt under trykkstøttet ventilasjon. Etter rekrutteringsmanøver økte arteriell oksygenering hos 74 % av alle pasienter. Det er imidlertid mangel på informasjon om den faktiske graden av endringer i transpulmonalt trykk og de påfølgende hemodynamiske endringene.
Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktig de transpulmonale trykkendringene under rekruttering hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt ventilert i trykkstøttemodus etter innføring av et ballongkateter i spiserøret. I mellomtiden blir hemodynamiske endringer overvåket ved PiCCO og transthorax ekkokardiografi, og lungefeltlufting ved elektrisk impedanstomografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- orotrakeal intubasjon
- trykkstøttet ventilasjon
- moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt i henhold til ARDS Berlin-kriterier Moderat: 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O Alvorlig: PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, 5 cmHO2
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
- tidligere pulmonal reseksjon, pulmonektomi
- klinisk verifisert, sluttstadium KOLS
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet (dvs. ildfast sjokk mot vasopressorer)
- alvorlig emfysem og/eller spontan pneumotoraks i tidligere medisinsk historie
- kontraindikasjoner for et ballongkateter (f.eks. esophageal abscess, esophageal perforation, esophageal diverticulosis, esophagus tumor, esophagus varix, nylig esophagus eller gastrisk kirurgi, alvorlig koagulopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter
|
Alveolær rekruttering er en prosedyre for å utvide kollapsede lungeregioner med den forbigående økningen i transpulmonalt trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av transpulmonalt trykk og hemodynamiske endringer under alveolær rekruttering
Tidsramme: Omtrent 35 minutter
|
Endringer i transpulmonalt trykk under alveolær rekruttering vil bli sammenlignet med de påfølgende hemodynamiske endringene
|
Omtrent 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre og høyre ventrikkelvolum (systolisk ventrikulær gjensidig avhengighet)
Tidsramme: Omtrent 3 minutter
|
Venstre ventrikkel end-systolisk eksentrisitetsindeks vil bli vurdert ved transthorakal ekkokardiogarfi og vil bli sammenlignet med transpulmonale trykkendringer.
|
Omtrent 3 minutter
|
|
Endringer i pulmonal luftinnhold
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Endringer i pulmonal atelektase vil bli vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT) - gjennomsnittlig impedansvariasjon i % og vil sammenlignes med arterielt oksygeninnhold.
|
Omtrent 30 minutter
|
|
Endringer i arterielt oksygeninnhold
Tidsramme: Omtrent 5 minutter
|
Arteriell oksygenering før og etter rekruttering (PaO2 mmHg) vil bli målt med blodgassmaskin og vil bli sammenlignet med EIT-målinger.
|
Omtrent 5 minutter
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere (SV)
Tidsramme: 35 minutter
|
Endringer i slagvolum (ml)
|
35 minutter
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere (MAP)
Tidsramme: 35 minutter
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
35 minutter
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere (HR)
Tidsramme: 35 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens (1/min)
|
35 minutter
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere (CI)
Tidsramme: 35 minutter
|
Endringer i hjerteindeks (l/min/2m)
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
- Lovas A, Nemeth MF, Trasy D, Molnar Z. Lung recruitment can improve oxygenation in patients ventilated in continuous positive airway pressure/pressure support mode. Front Med (Lausanne). 2015 Apr 21;2:25. doi: 10.3389/fmed.2015.00025. eCollection 2015.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101/2017-SZTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .