- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141293
Hämodynamische Auswirkungen von Änderungen des transpulmonalen Drucks während des Recruitment-Manövers bei Patienten unter druckunterstützter mechanischer Beatmung
Hämodynamische Auswirkungen von Änderungen des transpulmonalen Drucks während des Recruitment-Manövers bei Patienten unter Druckunterstützung der mechanischen Beatmung
Je nach anatomischer Nähe zum Herzen können vorübergehend erhöhte intrathorakale Drücke direkte und indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben. Unerwünschte hämodynamische Wirkungen eines Rekrutierungsmanövers ergeben sich hauptsächlich aus dem vorübergehend erhöhten Atemwegsdruck, der sich in einer verringerten Rechtsherzfüllung, einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand, einem Abfall des linksventrikulären systolischen transmuralen Drucks, rechts- und linksherzventrikulären Wechselwirkungen und daraus resultierenden Änderungen des Herzindex äußert. Diese Wirkungen können bei Patienten mit ARDS, einem Zustand, der häufig von hämodynamischer Instabilität begleitet wird, stärker ausgeprägt sein. Die komplexen pathophysiologischen Veränderungen erklären, warum die routinemäßige intensivmedizinische Überwachung, wie z. B. die invasive arterielle Blutdrucküberwachung oder die Überwachung des zentralvenösen Drucks, nicht ausreicht, um hämodynamische Veränderungen während des Recruitment-Manövers zu verfolgen.
Frühere Studien desselben Forschungsteams bestätigten, dass das alveoläre Rekrutierungsmanöver die Oxygenierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz unter druckunterstützter Beatmung verbessert. Nach dem Recruitment-Manöver stieg die arterielle Oxygenierung bei 74 % aller Patienten an. Es fehlen jedoch Informationen über das tatsächliche Ausmaß der Veränderungen des transpulmonalen Drucks und die daraus resultierenden hämodynamischen Veränderungen.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die transpulmonalen Druckänderungen während der Rekrutierung bei Patienten mit schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz, die im Druckunterstützungsmodus beatmet werden, nach dem Einführen eines Ballonkatheters in die Speiseröhre genau zu evaluieren. In der Zwischenzeit werden hämodynamische Veränderungen durch PiCCO und transthorakale Echokardiographie und die Lungenfeldbelüftung durch elektrische Impedanztomographie überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- orotracheale Intubation
- druckunterstützte Beatmung
- mittelschwere bis schwere hypoxämische respiratorische Insuffizienz gemäß ARDS Berlin Criteria Moderat: 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O Schwer: PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- frühere Lungenresektion, Pulmonektomie
- klinisch verifizierte COPD im Endstadium
- schwere hämodynamische Instabilität (d.h. refraktärer Schock für Vasopressoren)
- schweres Emphysem und/oder Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte
- Kontraindikationen eines Ballonkatheters (z. Ösophagusabszess, Ösophagusperforation, Ösophagusdivertikulose, Ösophagustumor, Ösophagusvarix, kürzliche Operation an Speiseröhre oder Magen, schwere Koagulopathie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Berechtigte Patienten
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Die alveoläre Rekrutierung ist ein Verfahren, um kollabierte Lungenregionen mit der vorübergehenden Erhöhung des transpulmonalen Drucks wieder auszudehnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von transpulmonalem Druck und hämodynamischen Veränderungen während der Alveolarrekrutierung
Zeitfenster: Ungefähr 35 Minuten
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Änderungen des transpulmonalen Drucks während der alveolären Rekrutierung werden mit den nachfolgenden hämodynamischen Veränderungen verglichen
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Ungefähr 35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des links- und rechtsventrikulären Volumens (systolische ventrikuläre Interdependenz)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Minuten
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Der linksventrikuläre endsystolische Exzentrizitätsindex wird durch transthorakale Echokardiometrie bestimmt und mit transpulmonalen Druckänderungen verglichen.
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Ungefähr 3 Minuten
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Änderungen des Lungenluftgehalts
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Veränderungen der Lungenatelektase werden mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) beurteilt – mittlere Impedanzvariation in % und mit dem arteriellen Sauerstoffgehalt verglichen.
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Ungefähr 30 Minuten
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Änderungen des arteriellen Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten
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Die arterielle Oxygenierung vor und nach der Rekrutierung (PaO2 mmHg) wird mit einem Blutgasgerät gemessen und mit EIT-Messungen verglichen.
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Ungefähr 5 Minuten
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Veränderungen der hämodynamischen Parameter (SV)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Änderungen des Schlagvolumens (ml)
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35 Minuten
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Änderungen der hämodynamischen Parameter (MAP)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
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35 Minuten
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Änderungen der hämodynamischen Parameter (HR)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Änderungen der Herzfrequenz (1/min)
|
35 Minuten
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Veränderungen der hämodynamischen Parameter (CI)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Veränderungen des Herzindex (l/min/2m)
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35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
- Lovas A, Nemeth MF, Trasy D, Molnar Z. Lung recruitment can improve oxygenation in patients ventilated in continuous positive airway pressure/pressure support mode. Front Med (Lausanne). 2015 Apr 21;2:25. doi: 10.3389/fmed.2015.00025. eCollection 2015.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101/2017-SZTE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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