Effekt av kortvarig oksygen under CPET i HFpEF
11. mars 2021 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av kortvarig ambulatorisk oksygenterapi på kardiopulmonal treningskapasitet (CPET) hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
I en randomisert, sham-kontrollert crossover-studie vil etterforskerne teste om ekstra oksygen gitt under kardiopulmonal treningstesting vil forbedre treningsytelsen og fysiologiske parametere hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HFpEF, stabil medisinering i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil status, graviditet, klinisk relevante samtidige sykdommer, manglende evne til å følge studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplerende oksygen
Supplerende oksygen påføres via en maske under CPET
|
Oksygenpåføring Supplerende oksygen via maske
|
|
Sham-komparator: Sham rom luft
Romluft vil tilføres på samme måte som oksygen
|
Romluft vil tilføres via maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidshastighet (Watt)
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal arbeidshastighet (watt maks) målt under kardiopulmonal treningstest oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Utholdenhetstid(er)
Tidsramme: 1 dag
|
Utholdenhet(er) med 75 % Wmax målt under kardiopulmonal treningstest oksygen vs romluft
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2 maks)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Endringer i arterielle blodparametre (pH)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Endringer i arterielle blodparametre (PaO2)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Endringer i arterielle blodparametre (PaCO2)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Endringer i arterielle blodparametre (Lactat)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
Endringer i arterielle blodparametre (bikarbonat)
Tidsramme: 1 dag
|
målt under kardiopulmonal trening test oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
muskelvev oksygen
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygenmetning i muskelen målt med nær-infrarød spektroskopi oksygen vs romluft
|
1 dag
|
|
oksygen i hjernevevet
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygenmetning i hjernen målt med nær-infrarød spektroskopi oksygen vs romluft
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .