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Effetto dell'ossigeno a breve termine durante CPET in HFpEF

11 marzo 2021 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'ossigenoterapia ambulatoriale a breve termine sulla capacità di esercizio cardiopolmonare (CPET) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

In uno studio crossover randomizzato e controllato da sham, i ricercatori verificheranno se l'ossigeno supplementare somministrato durante il test da sforzo cardiopolmonare migliorerà le prestazioni dell'esercizio e i parametri fisiologici nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFpEF, farmaco stabile per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • stato instabile, gravidanza, malattie concomitanti clinicamente rilevanti, incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno supplementare
L'ossigeno supplementare verrà applicato tramite una maschera durante il CPET
Procedura: Applicazione di ossigeno
Applicazione di ossigeno Ossigeno supplementare tramite maschera
Comparatore fittizio: Aria da stanza fasulla
L'aria della stanza verrà applicata in modo simile all'ossigeno
Procedura: Aria da stanza fasulla
L'aria della stanza verrà applicata tramite maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lavoro (Watt)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di lavoro massimo (Watt max) misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria ambiente
1 giorno
Tempo di resistenza (s)
Lasso di tempo: 1 giorno
Resistenza (s) con 75% Wmax misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria ambiente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Cambiamenti nei parametri del sangue arterioso (pH)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Variazioni dei parametri del sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Variazioni dei parametri del sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Cambiamenti nei parametri del sangue arterioso (Lactat)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
Alterazioni dei parametri del sangue arterioso (bicarbonato)
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
ossigeno del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Saturazione dell'ossigeno nel muscolo misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso ossigeno rispetto all'aria della stanza
1 giorno
ossigeno del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Saturazione dell'ossigeno nel cervello misurata con ossigeno spettroscopico nel vicino infrarosso rispetto all'aria della stanza
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-NR. 2012-0251_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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