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Wirkung von kurzfristigem Sauerstoff während der CPET bei HFpEF

11. März 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Einfluss einer kurzzeitigen ambulanten Sauerstofftherapie auf die kardiopulmonale Belastungskapazität (CPET) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

In einer randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher testen, ob zusätzlicher Sauerstoff, der während kardiopulmonaler Belastungstests verabreicht wird, die Trainingsleistung und die physiologischen Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF, stabile Medikation für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Status, Schwangerschaft, klinisch relevante Begleiterkrankungen, Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff
Während der CPET wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Maske zugeführt
Verfahren: Sauerstoffanwendung
Sauerstoffapplikation Zusätzlicher Sauerstoff über Maske
Schein-Komparator: Scheinraumluft
Raumluft wird ähnlich wie Sauerstoff beaufschlagt
Verfahren: Scheinraumluft
Über eine Maske wird Raumluft zugeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsrate (Watt)
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale Arbeitsleistung (Watt max), gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Ausdauerzeit (s)
Zeitfenster: 1 Tag
Ausdauer (s) mit 75 % Wmax, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter (pH)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter (PaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter (PaCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter (Laktat)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter (Bikarbonat)
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Sauerstoff im Muskelgewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffsättigung im Muskel gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie von Sauerstoff im Vergleich zur Raumluft
1 Tag
Sauerstoff im Gehirngewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffsättigung im Gehirn gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie von Sauerstoff im Vergleich zur Raumluft
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-NR. 2012-0251_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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