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Efecto del oxígeno a corto plazo durante CPET en HFpEF

11 de marzo de 2021 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la oxigenoterapia ambulatoria a corto plazo sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

En un ensayo cruzado aleatorizado controlado por simulación, los investigadores evaluarán si el oxígeno suplementario administrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar mejorará el rendimiento del ejercicio y los parámetros fisiológicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HFpEF, medicación estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • estado inestable, embarazo, enfermedades concomitantes clínicamente relevantes, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno suplementario
Se aplicará oxígeno suplementario a través de una máscara durante CPET
Procedimiento: Aplicación de oxígeno
Aplicación de oxígeno Oxígeno suplementario a través de mascarilla
Comparador falso: Aire de habitación falsa
El aire de la habitación se aplicará de manera similar al oxígeno.
Procedimiento: Aire de habitación falsa
El aire de la habitación se aplicará a través de una máscara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trabajo (vatios)
Periodo de tiempo: 1 día
Índice de trabajo máximo (vatios máx.) medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno frente al aire ambiente
1 día
Tiempo de resistencia (s)
Periodo de tiempo: 1 día
Resistencia (s) con 75% Wmax medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno versus aire ambiente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Cambios en los parámetros de la sangre arterial (pH)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Cambios en los parámetros de la sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Cambios en los parámetros de la sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Cambios en los parámetros de sangre arterial (Lactato)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
Cambios en los parámetros de sangre arterial (Bicarbonato)
Periodo de tiempo: 1 día
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
1 día
oxígeno del tejido muscular
Periodo de tiempo: 1 día
Saturación de oxígeno en el músculo medida con espectroscopia de infrarrojo cercano oxígeno frente a aire ambiente
1 día
oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
Saturación de oxígeno en el cerebro medida con espectroscopia de infrarrojo cercano oxígeno frente al aire ambiente
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-NR. 2012-0251_3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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