Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Capecitabin i behandling av avansert trippel-negativ brystkreft

10. september 2025 oppdatert av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Capecitabin i behandling av avansert trippel-negativ brystkreft

Dette er en multisenter, åpen klinisk studie. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er et begrep som brukes på brystkrefttilfeller som har <1 % ekspresjon av østrogenreseptoren (ER) og progesteronreseptoren (PR) og ikke overuttrykker HER2. TNBC er diagnostisert i 15-20% av brystkrefttilfellene og har en tendens til å forekomme hos yngre kvinner og har biologisk mer aggressiv høygradig sykdom.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til følgende to kombinasjoner: i) nab-paklitaksel+karboplatin; ii) nab-paclitaxel+capecitabin hos personer med avansert TNBC og opptil én tidligere linje med systemisk behandling for metastatisk sykdom. Vedlikeholdsbehandling med kapecitabin etter avsluttet kombinasjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med alder mellom 18 og 70 år;
  2. Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft;
  3. Ikke mer enn én linje tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
  4. Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik én;
  6. Pasienter med forventet levetid på minst 3 måneder;
  7. Benmargsfunksjon: nøytrofiler (≥1,5×10^9/L), blodplater (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
  8. Nyre- og leverfunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5×institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller pasienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
  9. Pasientene hadde god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forsto forskningsprosessen og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjertesykdom over grad II (inkludert grad II) identifisert av New York Heart Association (NYHA) score;
  2. Hjernemetastaser;
  3. Tilbakefall eller metastase innen 6 måneder etter seponering av capecitabin;
  4. Tilbakefall eller metastasering innen 6 måneder etter platinaabstinens;
  5. Progresjon i behandlingen, tilbakefall eller metastasering av paklitaksel (inkludert albumin paklitaksel) innen 6 måneder;
  6. Pasienter trengte klinisk intervensjon med gastrointestinal blødning, gastrointestinal obstruksjon og ikke-mating;
  7. Pasienter som hadde grad 2 eller høyere perifer nevropati;
  8. Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon eller andre alvorlige sykdommer;
  9. Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor kjemoterapeutiske legemidler eller deres adjuvanser;
  10. Pasienter med andre ondartede svulster de siste fem årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft;
  11. Graviditet eller amming, samt pasienter i reproduktiv alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i forsøket;
  12. Deltakelse i enhver medikamentell utprøving eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før første dose ble gitt;
  13. Forskerne vurderte pasientene som ikke var egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAB-Paclitaxel + karboplatin
NAB-Paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dager 1 hver 21. dag x 6 sykluser ； Vedlikeholdsbehandling: Capecitabine 1000 mg/m^2 BID, D1-14; hver 21. dag, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet;
Legemiddel: Nab-paklitaksel + Carboplatin
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser;
Eksperimentell: NAB-Paclitaxel + capecitabine
NAB-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og capecitabin gitt IV ved 1000 mg/m^2 bud, d1-14 hver 21 dag x 6 sykluser ； Vedlikeholdsbehandling: Capecitabine 1000 mg/m^2 bud, D1-14; hver 21. dag, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet;
Legemiddel: Nab-paklitaksel + Capecitabin
Nab-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og capecitabin gitt IV ved 1000 mg/m^2 bid, d1-14 hver 21. dag x 6 sykluser;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Opp til sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate i 6 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Fra randomiseringsdatoen til slutten av 6 sykluser
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den samlede responsraten for pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft
3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere bivirkninger av pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-KAL-BC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere