Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Capecitabin vid behandling av avancerad trippelnegativ bröstcancer

7 november 2019 uppdaterad av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Capecitabin vid behandling av avancerad trippelnegativ bröstcancer

Detta är en multicenter, öppen klinisk prövning. Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en term som används för bröstcancerfall som har <1 % uttryck av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) och inte överuttrycker HER2. TNBC diagnostiseras i 15-20 % av fallen av bröstcancer och tenderar att förekomma hos yngre kvinnor och har en biologiskt mer aggressiv höggradig sjukdom.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för följande två kombinationer: i) nab-paklitaxel+karboplatin; ii) nab-paklitaxel+capecitabin hos patienter med avancerad TNBC och upp till en tidigare linje av systemisk behandling för metastaserande sjukdom. Underhållsbehandling med capecitabin efter avslutad kombinationskemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år;
  2. Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer;
  3. Inte mer än en rad tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
  4. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (version 1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med en;
  6. Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader;
  7. Benmärgsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), trombocyter (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
  8. Njur- och leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionell övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
  9. Patienterna hade god följsamhet till den planerade behandlingen, förstod forskningsprocessen och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärtsjukdom över grad II (inklusive grad II) identifierade av New York Heart Association (NYHA) poäng;
  2. Hjärnmetastaser;
  3. Återfall eller metastasering inom 6 månader efter utsättande av capecitabin;
  4. Återfall eller metastasering inom 6 månader efter platinaabstinens;
  5. Progression i behandlingen, återfall eller metastasering av paklitaxel (inklusive albumin paklitaxel) inom 6 månader;
  6. Patienter krävde klinisk intervention med gastrointestinal blödning, gastrointestinal obstruktion och icke-matning;
  7. Patienter som hade grad 2 eller högre perifer neuropati;
  8. Patienter med allvarlig systemisk infektion eller andra allvarliga sjukdomar;
  9. Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras adjuvans;
  10. Patienter med andra maligna tumörer under de senaste fem åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
  11. Graviditet eller amning, såväl som patienter i reproduktiv ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel i försöket;
  12. Deltagande i någon prövningsläkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar innan den första dosen gavs;
  13. Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nab-paklitaxel + Carboplatin
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler; Underhållsbehandling: Capecitabin 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14; var 21:e dag, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet;
nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;
EXPERIMENTELL: Nab-paklitaxel + Capecitabin
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och capecitabin givet IV med 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14 var 21:e dag x 6 cykler; Underhållsbehandling: Capecitabin 1000 mg/m^2 bud, d1-14; var 21:e dag, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet;
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och capecitabin givet IV vid 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14 var 21:e dag x 6 cykler;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-hastighet i 6 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Från datum för randomisering till slutet av 6 cykler
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera den övergripande svarsfrekvensen för patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera biverkningar hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (FAKTISK)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nab-paklitaxel + Carboplatin

3
Prenumerera