- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159142
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Capecitabin vid behandling av avancerad trippelnegativ bröstcancer
Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Capecitabin vid behandling av avancerad trippelnegativ bröstcancer
Detta är en multicenter, öppen klinisk prövning. Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en term som används för bröstcancerfall som har <1 % uttryck av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) och inte överuttrycker HER2. TNBC diagnostiseras i 15-20 % av fallen av bröstcancer och tenderar att förekomma hos yngre kvinnor och har en biologiskt mer aggressiv höggradig sjukdom.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för följande två kombinationer: i) nab-paklitaxel+karboplatin; ii) nab-paklitaxel+capecitabin hos patienter med avancerad TNBC och upp till en tidigare linje av systemisk behandling för metastaserande sjukdom. Underhållsbehandling med capecitabin efter avslutad kombinationskemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år;
- Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer;
- Inte mer än en rad tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (version 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med en;
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Benmärgsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), trombocyter (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
- Njur- och leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionell övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
- Patienterna hade god följsamhet till den planerade behandlingen, förstod forskningsprocessen och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom över grad II (inklusive grad II) identifierade av New York Heart Association (NYHA) poäng;
- Hjärnmetastaser;
- Återfall eller metastasering inom 6 månader efter utsättande av capecitabin;
- Återfall eller metastasering inom 6 månader efter platinaabstinens;
- Progression i behandlingen, återfall eller metastasering av paklitaxel (inklusive albumin paklitaxel) inom 6 månader;
- Patienter krävde klinisk intervention med gastrointestinal blödning, gastrointestinal obstruktion och icke-matning;
- Patienter som hade grad 2 eller högre perifer neuropati;
- Patienter med allvarlig systemisk infektion eller andra allvarliga sjukdomar;
- Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras adjuvans;
- Patienter med andra maligna tumörer under de senaste fem åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
- Graviditet eller amning, såväl som patienter i reproduktiv ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel i försöket;
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar innan den första dosen gavs;
- Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Nab-paklitaxel + Carboplatin
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler; Underhållsbehandling: Capecitabin 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14; var 21:e dag, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet;
|
nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;
|
EXPERIMENTELL: Nab-paklitaxel + Capecitabin
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och capecitabin givet IV med 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14 var 21:e dag x 6 cykler; Underhållsbehandling: Capecitabin 1000 mg/m^2 bud, d1-14; var 21:e dag, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet;
|
Nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och capecitabin givet IV vid 1000 mg/m^2 två gånger dagligen, d1-14 var 21:e dag x 6 cykler;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Upp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS-hastighet i 6 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Från datum för randomisering till slutet av 6 cykler
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera den övergripande svarsfrekvensen för patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
|
3 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
|
3 år
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera biverkningar hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-KAL-BC-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nab-paklitaxel + Carboplatin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSpottkörteltumörer | Spottkörtel Maligna neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuSpottkörteltumörer | Spottkörtel Maligna neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringOrofaryngeal skivepitelcancer | Oral skivepitelcancer | Skivepitelcancer i munhålanKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen
-
Centre Oscar LambretAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Lokalt avancerad cancerFrankrike