Наб-паклитаксел плюс карбоплатин по сравнению с наб-паклитаксел плюс капецитабин в лечении распространенного тройного негативного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы;
3. Предшествующее лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы не более одной линии;
4. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1);
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен единице;
6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
7. Функция костного мозга: нейтрофилы (≥1,5×10^9/л), тромбоциты (≥100×10^9/л), гемоглобин (≥90 г/л);
8. Функция почек и печени: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × установленный верхний предел нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; Общий билирубин≤1,5×ВГН, или пациенты с синдромом Жильбера ≤ 2,5 × ВГН;
9. Пациенты хорошо соблюдали запланированное лечение, понимали процесс исследования и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с сердечными заболеваниями выше II степени (включая степень II), выявленными по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
2. метастазы в головной мозг;
3. Рецидив или метастазирование в течение 6 мес после отмены капецитабина;
4. Рецидив или метастазирование в течение 6 месяцев после отмены препаратов платины;
5. Прогрессирование лечения, рецидив или метастазирование паклитаксела (включая альбумин паклитаксел) в течение 6 месяцев;
6. Пациенты нуждались в клиническом вмешательстве с желудочно-кишечным кровотечением, желудочно-кишечной непроходимостью и отсутствием питания;
7. Пациенты с периферической нейропатией 2 степени или выше;
8. Пациенты с тяжелой системной инфекцией или другими серьезными заболеваниями;
9. Пациенты с аллергией или непереносимостью химиотерапевтических препаратов или их адъювантов;
10. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних пяти лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
11. Беременность или период лактации, а также пациентки репродуктивного возраста, отказавшиеся от применения соответствующих мер контрацепции в ходе исследования;
12. Участие в любом испытании лекарственного лечения или другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до введения первой дозы;
13. Исследователи рассматривали пациентов, которые не подходили для включения в исследование.