이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 삼중 음성 유방암 치료에서 Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴 대 Nab-파클리탁셀 + 카페시타빈

2025년 9월 10일 업데이트: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

진행성 삼중 음성 유방암 치료에서 Nab-paclitaxel + Carboplatin과 Nab-paclitaxel + Capecitabine의 임상 연구

이것은 다기관 오픈 라벨 임상 시험입니다. 삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR)의 발현이 1% 미만이고 HER2를 과도하게 발현하지 않는 유방암 사례에 적용되는 용어입니다. TNBC는 유방암 사례의 15-20%에서 진단되며 젊은 여성에서 발생하는 경향이 있으며 생물학적으로 더 공격적인 고급 질병을 가집니다.

이 연구의 목적은 다음 두 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다: i) nab-파클리탁셀 + 카보플라틴; ii) 진행된 TNBC 및 전이성 질환에 대한 전신 치료의 이전 라인이 최대 1개인 피험자에서 nab-파클리탁셀 + 카페시타빈. 병용 화학요법 완료 후 카페시타빈으로 유지 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

414

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암;
  3. 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 치료가 한 줄을 초과하지 않습니다.
  4. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하,
  6. 기대여명이 3개월 이상인 환자
  7. 골수 기능: 호중구(≥1.5×10^9/L), 혈소판(≥100×10^9/L), 헤모글로빈(≥90g/L);
  8. 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈≤1.5×ULN, 또는 길버트 증후군 ≤ 2.5 × ULN 환자;
  9. 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 연구 과정을 이해했으며 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. NYHA(New York Heart Association) 점수로 식별된 등급 II(II 등급 포함) 이상의 심장 질환이 있는 환자,
  2. 뇌전이;
  3. 카페시타빈 중단 후 6개월 이내에 재발 또는 전이;
  4. 백금 제거 후 6개월 이내에 재발 또는 전이;
  5. 6개월 이내에 파클리탁셀(알부민 파클리탁셀 포함)의 치료 진행, 재발 또는 전이;
  6. 환자는 위장관 출혈, 위장관 폐쇄 및 비수유에 대한 임상 개입이 필요했습니다.
  7. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자;
  8. 중증의 전신 감염 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
  9. 화학요법 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
  10. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 환자;
  11. 임상시험에서 적절한 피임 조치를 거부한 임신 또는 수유부 및 가임기 환자;
  12. 첫 번째 용량을 투여하기 30일 전에 임의의 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여;
  13. 연구원들은 등록에 적합하지 않은 환자들을 고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAB-PACLITAXEL + CARBOPLATIN
1 일, 8 일에 125 mg/m^2에서 IV를 제공 한 NAB-paclitaxel 및 21 일마다 1 일에 AUC 5에서 IV를 제공 한 카보 플라틴 x 6주기 ； 유지 요법 : capecitabine 1000 mg/m^2 BID, D1-14; 질병 진행 또는 참을 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다;
의약품: Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴
1일, 8일에 125 mg/m^2로 nab-파클리탁셀 IV 제공 및 1일에 AUC 5로 카보플라틴 IV 제공 모든 21일 x 6 주기;
실험적: NAB-Paclitaxel + Capecitabine
1 일, 8 일에 125 mg/m^2에서 IV를 제공하고 1000 mg/m^2 BID, D1-14 x 6주기마다 D1-14를 투여 한 Capecitabine을 제공 한 NAB-paclitaxel x 6주기 ； 유지 요법 : capecitabine 1000 mg/m^2 입찰, d1-14; 질병 진행 또는 참을 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다;
의약품: Nab-파클리탁셀 + 카페시타빈
1일, 8일에 125 mg/m^2로 IV 제공되는 Nab-파클리탁셀 및 1000 mg/m^2 bid로 IV 제공되는 카페시타빈, d1-14 매 21일 x 6 주기;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주기 동안 PFS 비율
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
무작위 배정일로부터 6주기 종료일까지
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
진행성 삼중 음성 유방암 환자의 전체 반응률을 평가하기 위해
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
진행성 삼중 음성 유방암 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해
3 년
부작용(AE)
기간: 3 년
진행성 삼중 음성 유방암 환자의 부작용 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

협력자

Beijing 302 Hospital
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • 연구 의자: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-KAL-BC-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다