- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179240
Bruke et tegneseriespørreskjema for å forbedre samtykke fra barn
27. november 2019 oppdatert av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bruk av et tegneseriespørreskjema for å forbedre samtykke fra barn: En randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien vil det bli utført en prospektiv, multisenter, randomisert og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til et lyd- og tegneseriespørreskjema (AACQ) for å forbedre barns forståelse og styrke en positiv holdning til å delta i donasjon av biospesifikke ikke-prøver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi evaluere effektiviteten til et spørreskjema for lyd og tegneserier (AACQ) for å forbedre barns forståelse og styrke en positiv holdning til å delta i biospesifikk donasjon av ikke-prøver.
En prospektiv, multisenter, randomisert og kontrollert studie vil bli utført ved noen sykehus i Kina.
Tre hundre barn vil bli tilfeldig bedt om å delta i vår undersøkelse for å undersøke deltakernes vilje og holdninger til å donere biospesifikke ikke-prøver. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til AACQ-gruppen og tekstspørreskjemagruppen (TQ).
En egen kunnskapstest for å vurdere mengden kunnskap som er tilegnet er inkludert i spørreskjemaene.
I tillegg vil deltakernes demografiske data og grunnleggende informasjon også bli samlet inn.
I vår nåværende studie tar vi sikte på å teste om en lyd- og animert tegneserie kan hjelpe barnet til å forstå informasjonen om forskningen vår om donasjon av biospesifikke ikke-prøver, redusere forskjeller i deres forståelse og bruke denne informasjonen til å ta en passende avgjørelse for seg selv.
I mellomtiden vil vi undersøke faktorer som kan påvirke et kinesisk barns vilje til å donere biospesifikke ikke-prøver før pediatrisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten åpenbare kommunikasjonsvansker ved barnekirurgiske avdelinger ble invitert til å delta i denne undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpenbare kommunikasjonsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lyd og animert tegneserie spørreskjemagruppe
Etter en kort introduksjon til undersøkelsen vår, ble deltakerne (barn) bedt om å fylle ut et spørreskjema på en profesjonell plattform kalt 'Wen juan xing app' (www.wjx.cn) med lyd- og tegneseriespørreskjema.
Animasjonen var en 8-minutters tegneserievideo delt inn i ulike deler etter ulike spørsmål.
Den første delen av animasjonen var introduksjonen av biospesifikke ikke-prøver og vår undersøkelse, mens de andre delene viste innholdet i spørreskjemaet om å donere biospesifikke ikke-prøver på en levende måte.
Bakgrunnsmusikken skapte en avslappet og hyggelig atmosfære, og noen tegneseriebilder ble gjort til spørsmålsalternativer for å forenkle forståelsen og dataanalysen.
|
deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema med lyd og tegneserier på en plattform
|
|
Ingen inngripen: tekst spørreskjemagruppe
Etter en kort introduksjon til undersøkelsen vår, ble deltakerne(barn) bedt om å fylle ut et spørreskjema på en profesjonell plattform kalt 'Wen juan xing app'(www.wjx.cn) med tekst spørreskjema.
|
|
|
Annen: Foreldregruppe
Etter en kort introduksjon til undersøkelsen vår, ble deltakerne (foreldre) bedt om å fylle ut et spørreskjema på en profesjonell plattform kalt 'Wen juan xing app' (www.wjx.cn) med tekst spørreskjema.
|
deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema med lyd og tegneserier på en plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korreksjonssatser
Tidsramme: 1 time etter å ha fylt ut spørreskjemaet
|
En kunnskapstest for å vurdere den ervervede forståelsen av biospesifikke ikke-prøver donert ble gitt på slutten av spørreskjemaet
|
1 time etter å ha fylt ut spørreskjemaet
|
|
holdninger til biospesifikke ikke-prøver
Tidsramme: 1 time etter å ha fylt ut spørreskjemaet
|
barns holdninger til om de ønsker å donere en spesiell type biospesifikke ikke-prøver
|
1 time etter å ha fylt ut spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shijian Liu, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-K2016069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .