- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186572
Nytten av variasjonen av CLIF-C ACLF-score hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ARIHAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) er et syndrom karakterisert ved tilstedeværelsen av en akutt dekompensasjon av skrumplever, assosiert med svikt i minst ett annet organ eller ekstra leversystem. Den er preget av høy dødelighet på kort sikt, og utbredelsen varierer mellom land og regioner.
Det er en usedvanlig dynamisk enhet der mer enn 50 % av pasientene med mindre alvorlige former forbedres, mens hos de med 3 eller flere organsvikt er transplantasjonsraten lav og dødeligheten er 90 %. Det er viktig å fremheve at de pasientene med ACLF som klarer å bli transplantert har samme overlevelse som cirrhotiske pasienter uten ACLF. Det er ingen spesifikk behandling, kun livsstøtte og tidlig bestemmelse av utløsende faktor og dens eventuelle løsning.
Å ha verktøy som definerer korttidsprognosen for disse pasientene, spesielt variasjonen av skåren (CLIF-C ACLF) i løpet av den første uken, vil ha en viktig klinisk relevans, fordi det kan hjelpe med å definere pasientene som har nytte av den støttende behandlingen og i hvem den terapeutiske innsatsen er fåfengt.
Biomarkøren Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) øker i plasma og urin hos pasienter med ACLF og kan bidra til å forbedre den prognostiske evnen til CLIF-C ACLF-skåren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ved kronisk leversvikt
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leversvikt, terminal sykdom, graviditet, tidligere levertransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer alvorlighetsgraden av ACLF med CLIF-C ACLF-skåren på diagnosetidspunktet og dens variasjon på dag 3 og 7
Tidsramme: en uke
|
Alvorlighetsgraden av ACLF vil bli vurdert ved hjelp av en poengsum (CLIF_C ACLF) på tidspunktet for innleggelsen, dag tre og sju.
God utvikling av poengsummen vil bli vurdert når den synker og dårlig utvikling når den forblir den samme eller øker.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler variasjonen av skåren (CLIF-C ACLF) og dødelighet ved 28, 60 og 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
|
Variasjonen av skåren (god eller dårlig utvikling) vil være korrelert med dødelighet ved 28, 60 og 90 dager.
|
90 dager
|
ACLF epidemiologisk evaluering.
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst, prevalens av ACLF vil bli bestemt.
Triggere (lever og/eller ekstra leverårsaker).
|
90 dager
|
Korreler nivået av NGAL med utviklingen av ACLF og alvorlighetsgraden evaluert av CLIF-C ACLF-poengsummen.
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av NGAL i plasma og urin vil bli bestemt rutinemessig ved diagnosetidspunktet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustot T, Fernandez J, Garcia E, Morando F, Caraceni P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Elkrief L, Hopf C, Solis-Munoz P, Saliba F, Zeuzem S, Albillos A, Benten D, Montero-Alvarez JL, Chivas MT, Concepcion M, Cordoba J, McCormick A, Stauber R, Vogel W, de Gottardi A, Welzel TM, Domenicali M, Risso A, Wendon J, Deulofeu C, Angeli P, Durand F, Pavesi M, Gerbes A, Jalan R, Moreau R, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Clinical Course of acute-on-chronic liver failure syndrome and effects on prognosis. Hepatology. 2015 Jul;62(1):243-52. doi: 10.1002/hep.27849. Epub 2015 May 29.
- Bajaj JS, O'Leary JG, Reddy KR, Wong F, Biggins SW, Patton H, Fallon MB, Garcia-Tsao G, Maliakkal B, Malik R, Subramanian RM, Thacker LR, Kamath PS; North American Consortium For The Study Of End-Stage Liver Disease (NACSELD). Survival in infection-related acute-on-chronic liver failure is defined by extrahepatic organ failures. Hepatology. 2014 Jul;60(1):250-6. doi: 10.1002/hep.27077. Epub 2014 May 29.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Jalan R, Gines P, Olson JC, Mookerjee RP, Moreau R, Garcia-Tsao G, Arroyo V, Kamath PS. Acute-on chronic liver failure. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1336-48. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.026. Epub 2012 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCruce
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .