- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186572
Användbarheten av variationen av CLIF-C ACLF-poäng hos patienter med akut kronisk leversvikt (ARIHAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) är ett syndrom som kännetecknas av närvaron av en akut dekompensation av cirros, associerad med svikt i minst ett annat organ eller extra leversystem. Det kännetecknas av hög dödlighet på kort sikt och dess prevalens varierar mellan länder och regioner.
Det är en utomordentligt dynamisk enhet där mer än 50 % av patienterna med mindre allvarliga former förbättras, medan hos de med 3 eller fler organsvikt är transplantationsfrekvensen låg och dödligheten är 90 %. Det är viktigt att lyfta fram att de patienter med ACLF som lyckas bli transplanterade har samma överlevnad som cirrospatienter utan ACLF. Det finns ingen specifik behandling, bara livsuppehållande och tidig bestämning av den utlösande faktorn och dess slutliga upplösning.
Att ha verktyg som definierar korttidsprognosen för dessa patienter, särskilt variationen av poängen (CLIF-C ACLF) under den första veckan, skulle ha en viktig klinisk relevans, eftersom det kan hjälpa till att definiera de patienter som drar nytta av den stödjande behandlingen och hos vilka den terapeutiska ansträngningen är meningslös.
Biomarkören Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) ökar i plasma och urin hos patienter med ACLF och kan bidra till att förbättra den prognostiska förmågan hos CLIF-C ACLF-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-post: npistillo@yahoo.com.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: José I Retta, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-post: ignacioretta@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut vid kronisk leversvikt
Exklusions kriterier:
- Akut leversvikt, terminal sjukdom, graviditet, tidigare levertransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera svårighetsgraden av ACLF med CLIF-C ACLF-poäng vid tidpunkten för diagnos och dess variation på dag 3 och 7
Tidsram: en vecka
|
Svårighetsgraden av ACLF kommer att bedömas med hjälp av en poäng (CLIF_C ACLF) vid tidpunkten för antagningen, dag tre och sju.
Bra utveckling av poängen kommer att beaktas när den minskar och dålig utveckling när den förblir densamma eller ökar.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera variationen av poängen (CLIF-C ACLF) och dödlighet vid 28, 60 och 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
Variationen av poängen (bra eller dålig utveckling) kommer att korreleras med dödligheten vid 28, 60 och 90 dagar.
|
90 dagar
|
ACLF epidemiologisk utvärdering.
Tidsram: 90 dagar
|
Incidens, prevalens av ACLF kommer att bestämmas.
Triggers (lever och/eller extra leverorsaker).
|
90 dagar
|
Korrelera nivån av NGAL med utvecklingen av ACLF och dess svårighetsgrad utvärderad av CLIF-C ACLF-poängen.
Tidsram: 1 dag
|
Nivån av NGAL i plasma och urin kommer att bestämmas rutinmässigt vid tidpunkten för diagnos
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gustot T, Fernandez J, Garcia E, Morando F, Caraceni P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Elkrief L, Hopf C, Solis-Munoz P, Saliba F, Zeuzem S, Albillos A, Benten D, Montero-Alvarez JL, Chivas MT, Concepcion M, Cordoba J, McCormick A, Stauber R, Vogel W, de Gottardi A, Welzel TM, Domenicali M, Risso A, Wendon J, Deulofeu C, Angeli P, Durand F, Pavesi M, Gerbes A, Jalan R, Moreau R, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Clinical Course of acute-on-chronic liver failure syndrome and effects on prognosis. Hepatology. 2015 Jul;62(1):243-52. doi: 10.1002/hep.27849. Epub 2015 May 29.
- Bajaj JS, O'Leary JG, Reddy KR, Wong F, Biggins SW, Patton H, Fallon MB, Garcia-Tsao G, Maliakkal B, Malik R, Subramanian RM, Thacker LR, Kamath PS; North American Consortium For The Study Of End-Stage Liver Disease (NACSELD). Survival in infection-related acute-on-chronic liver failure is defined by extrahepatic organ failures. Hepatology. 2014 Jul;60(1):250-6. doi: 10.1002/hep.27077. Epub 2014 May 29.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Jalan R, Gines P, Olson JC, Mookerjee RP, Moreau R, Garcia-Tsao G, Arroyo V, Kamath PS. Acute-on chronic liver failure. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1336-48. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.026. Epub 2012 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCruce
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .