Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność zmiany wyniku CLIF-C ACLF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ARIHAC)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) mają wysoką śmiertelność krótkoterminową. Zastosowanie oceny ciężkości może określić rokowanie pacjenta i pomóc w ustaleniu, u kogo leczenie jest skuteczne lub daremne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) to zespół charakteryzujący się występowaniem ostrej dekompensacji marskości wątroby, związanej z niewydolnością co najmniej jednego innego narządu lub układu pozawątrobowego. Charakteryzuje się wysoką śmiertelnością w krótkim okresie, a jej rozpowszechnienie różni się w zależności od kraju i regionu.

Jest to niezwykle dynamiczna jednostka, w której ponad 50% pacjentów z mniej nasilonymi postaciami poprawia się, podczas gdy u pacjentów z niewydolnością 3 lub więcej narządów odsetek przeszczepów jest niski, a śmiertelność wynosi 90%. Należy podkreślić, że pacjenci z ACLF, którym udaje się przeszczepić, mają taką samą przeżywalność jak pacjenci z marskością wątroby bez ACLF. Nie ma specyficznego leczenia, jedynie podtrzymanie życia i wczesne określenie czynnika wywołującego i jego ostatecznego ustąpienia.

Posiadanie narzędzi, które określają krótkoterminowe rokowanie tych pacjentów, zwłaszcza zmienność punktacji (CLIF-C ACLF) w ciągu pierwszego tygodnia, miałoby istotne znaczenie kliniczne, ponieważ może pomóc w określeniu pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia wspomagającego i u których wysiłek terapeutyczny jest daremny.

Biomarker lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) jest podwyższony w osoczu i moczu u pacjentów z ACLF i może pomóc poprawić zdolność prognostyczną wyniku CLIF-C ACLF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby z ACLF w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wątroby, śmiertelna choroba, ciąża, poprzedni przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień nasilenia ACLF za pomocą wyniku CLIF-C ACLF w momencie rozpoznania i jego zmienności w dniu 3 i 7
Ramy czasowe: jeden tydzień
Nasilenie ACLF zostanie ocenione za pomocą punktacji (CLIF_C ACLF) w momencie przyjęcia, dnia trzeciego i siódmego. Dobra ewolucja wyniku będzie brana pod uwagę, gdy spadnie, a zła ewolucja, gdy pozostanie na tym samym poziomie lub wzrośnie.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelować zmienność wyniku (CLIF-C ACLF) i śmiertelność po 28, 60 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmienność wyniku (dobra lub zła ewolucja) będzie skorelowana ze śmiertelnością po 28, 60 i 90 dniach.
90 dni
Ocena epidemiologiczna ACLF.
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania, rozpowszechnienie ACLF zostanie określone. Wyzwalacze (przyczyny wątrobowe i/lub pozawątrobowe).
90 dni
Skoreluj poziom NGAL z rozwojem ACLF i jego ciężkością ocenianą za pomocą wyniku CLIF-C ACLF.
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom NGAL w osoczu i moczu będzie oznaczany rutynowo w momencie diagnozy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj