- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186572
Przydatność zmiany wyniku CLIF-C ACLF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ARIHAC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) to zespół charakteryzujący się występowaniem ostrej dekompensacji marskości wątroby, związanej z niewydolnością co najmniej jednego innego narządu lub układu pozawątrobowego. Charakteryzuje się wysoką śmiertelnością w krótkim okresie, a jej rozpowszechnienie różni się w zależności od kraju i regionu.
Jest to niezwykle dynamiczna jednostka, w której ponad 50% pacjentów z mniej nasilonymi postaciami poprawia się, podczas gdy u pacjentów z niewydolnością 3 lub więcej narządów odsetek przeszczepów jest niski, a śmiertelność wynosi 90%. Należy podkreślić, że pacjenci z ACLF, którym udaje się przeszczepić, mają taką samą przeżywalność jak pacjenci z marskością wątroby bez ACLF. Nie ma specyficznego leczenia, jedynie podtrzymanie życia i wczesne określenie czynnika wywołującego i jego ostatecznego ustąpienia.
Posiadanie narzędzi, które określają krótkoterminowe rokowanie tych pacjentów, zwłaszcza zmienność punktacji (CLIF-C ACLF) w ciągu pierwszego tygodnia, miałoby istotne znaczenie kliniczne, ponieważ może pomóc w określeniu pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia wspomagającego i u których wysiłek terapeutyczny jest daremny.
Biomarker lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) jest podwyższony w osoczu i moczu u pacjentów z ACLF i może pomóc poprawić zdolność prognostyczną wyniku CLIF-C ACLF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nestor Pistillo, MD
- Numer telefonu: 5636 54-011 4210-9000
- E-mail: npistillo@yahoo.com.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José I Retta, MD
- Numer telefonu: 5636 54-011 4210-9000
- E-mail: ignacioretta@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność wątroby, śmiertelna choroba, ciąża, poprzedni przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń stopień nasilenia ACLF za pomocą wyniku CLIF-C ACLF w momencie rozpoznania i jego zmienności w dniu 3 i 7
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Nasilenie ACLF zostanie ocenione za pomocą punktacji (CLIF_C ACLF) w momencie przyjęcia, dnia trzeciego i siódmego.
Dobra ewolucja wyniku będzie brana pod uwagę, gdy spadnie, a zła ewolucja, gdy pozostanie na tym samym poziomie lub wzrośnie.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skorelować zmienność wyniku (CLIF-C ACLF) i śmiertelność po 28, 60 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność wyniku (dobra lub zła ewolucja) będzie skorelowana ze śmiertelnością po 28, 60 i 90 dniach.
|
90 dni
|
Ocena epidemiologiczna ACLF.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania, rozpowszechnienie ACLF zostanie określone.
Wyzwalacze (przyczyny wątrobowe i/lub pozawątrobowe).
|
90 dni
|
Skoreluj poziom NGAL z rozwojem ACLF i jego ciężkością ocenianą za pomocą wyniku CLIF-C ACLF.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom NGAL w osoczu i moczu będzie oznaczany rutynowo w momencie diagnozy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustot T, Fernandez J, Garcia E, Morando F, Caraceni P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Elkrief L, Hopf C, Solis-Munoz P, Saliba F, Zeuzem S, Albillos A, Benten D, Montero-Alvarez JL, Chivas MT, Concepcion M, Cordoba J, McCormick A, Stauber R, Vogel W, de Gottardi A, Welzel TM, Domenicali M, Risso A, Wendon J, Deulofeu C, Angeli P, Durand F, Pavesi M, Gerbes A, Jalan R, Moreau R, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Clinical Course of acute-on-chronic liver failure syndrome and effects on prognosis. Hepatology. 2015 Jul;62(1):243-52. doi: 10.1002/hep.27849. Epub 2015 May 29.
- Bajaj JS, O'Leary JG, Reddy KR, Wong F, Biggins SW, Patton H, Fallon MB, Garcia-Tsao G, Maliakkal B, Malik R, Subramanian RM, Thacker LR, Kamath PS; North American Consortium For The Study Of End-Stage Liver Disease (NACSELD). Survival in infection-related acute-on-chronic liver failure is defined by extrahepatic organ failures. Hepatology. 2014 Jul;60(1):250-6. doi: 10.1002/hep.27077. Epub 2014 May 29.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Jalan R, Gines P, Olson JC, Mookerjee RP, Moreau R, Garcia-Tsao G, Arroyo V, Kamath PS. Acute-on chronic liver failure. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1336-48. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.026. Epub 2012 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCruce
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .