Evaluering av aktuelle granatepleekstrakter ved behandling av Oral Lichen Planus (en randomisert klinisk studie)
30. januar 2020 oppdatert av: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Denne studien ble utført for å estimere hypotesen om at granatepleekstraktene ikke spiller noen rolle i behandlingen av oral lichen planus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen planus er en vanlig kronisk mukokutan sykdom av usikker opprinnelse som har vist seg å påvirke 0,5 % til 2,2 % av ulike populasjoner.
Behandlingsalternativene for OLP er mange og inkluderer aktuelle og systemiske midler.
Steroider ble funnet effektive i behandling av OLP med kontraindisert bruk ved noen systemiske sykdommer og med flere bivirkninger ved langvarig bruk.
Granatepler har vært kjent i hundrevis av år for sine mange helsemessige fordeler, inkludert anti-inflammatorisk aktivitet.
Den nylige økningen indikerer at granatepler og deres ekstrakter kan tjene som naturlige alternativer til legemidler som kan tilby en mulig behandling av OLP-reduserende smerte og ubehag forbundet med denne kroniske tilstanden. Målet med denne studien var å evaluere effekten av aktuelle granatepleekstrakter i behandling av oral lichen planus lesjoner (OLP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral Medicine and Periodontology Department
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiens inklusjonskriterier var pasienter av begge kjønn med 18 til 60 år gamle med atrofisk type OLP og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble ekskludert fra studien var røykere, gravide, ammende kvinner og pasienter under topikale og systemiske steroider i løpet av de siste to månedene. Ukontrollerte diabetespasienter eller hypertensjon i tillegg til lever- og hjertepasienter ble ikke inkludert. I tillegg, noen tidligere historie med allergi mot granateple
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Aktuelt triamcinolonacetonid 0,1 % tilgjengelig kommersielt (Kenacort-in orabase) har blitt brukt.
Topikal kortikosteroidbehandling har blitt gjentatt fire ganger per dag i fire uker.
|
Aktuelle granateplefrø og skallekstrakter i form av gel
|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Aktuell behandling av granateplefrøekstrakt har blitt gjentatt fire ganger per dag i fire uker.
|
Aktuelle granateplefrø og skallekstrakter i form av gel
|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Aktuell behandling av granatepleskallekstrakt har blitt gjentatt fire ganger per dag i fire uker.
|
Aktuelle granateplefrø og skallekstrakter i form av gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Smertevurderingsskala
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signer poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Poeng for klinisk forbedring av tegnene
|
4 uker
|
|
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
evaluere den orale helserelaterte livskvaliteten
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FacultyofDentistryCairoUni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Fordi forskningen ikke er publisert ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .