- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193748
Hodnocení topických extraktů z granátového jablka při léčbě orálního lichen planus (randomizovaná klinická studie)
30. ledna 2020 aktualizováno: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Tato studie byla provedena za účelem odhadu hypotézy, že extrakty z granátového jablka nemají žádnou roli v léčbě orálního lichen planus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen planus je běžné chronické mukokutánní onemocnění nejistého původu, které postihuje 0,5 % až 2,2 % různých populací.
Možnosti léčby OLP jsou četné a zahrnují topické a systémové látky.
Bylo zjištěno, že steroidy jsou účinné v léčbě OLP při kontraindikovaném použití u některých systémových onemocnění as četnými vedlejšími účinky při jejich dlouhodobém užívání.
Granátová jablka jsou již stovky let známá pro své četné zdravotní přínosy, včetně protizánětlivé aktivity.
Nedávný nárůst naznačuje, že granátová jablka a jejich extrakty mohou sloužit jako přírodní alternativy k lékům, které mohou nabídnout možnou léčbu OLP snížení bolesti a diskomfortu spojeného s tímto chronickým onemocněním. Cílem této studie bylo zhodnocení účinku lokálních extraktů z granátového jablka na léčba orálních lichen planus lézí (OLP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral Medicine and Periodontology Department
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do studie byli pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let s atrofickým typem OLP a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli ze studie vyloučeni, byli kuřáci, těhotné, kojící ženy a pacienti užívající topické a systémové steroidy během posledních dvou měsíců. Kromě pacientů s játry a srdcem nebyli zahrnuti nekontrolovaní diabetici nebo hypertenze. Navíc jakákoliv předchozí anamnéza alergie na granátové jablko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byl použit 0,1% komerčně dostupný triamcinolon acetonid (Kenacort-in orabase).
Lokální léčba kortikosteroidy se opakuje čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu
|
Experimentální: Skupina S
Lokální léčba extraktem ze semen granátového jablka byla opakována čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu
|
Experimentální: Skupina P
Lokální léčba extraktem z kůry granátového jablka byla opakována čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice hodnocení bolesti
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podepsat skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre pro klinické zlepšení příznaků
|
4 týdny
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 4 týdny
|
hodnotit kvalitu života související s ústním zdravím
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FacultyofDentistryCairoUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Protože výzkum dosud nebyl zveřejněn.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno