Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topických extraktů z granátového jablka při léčbě orálního lichen planus (randomizovaná klinická studie)

30. ledna 2020 aktualizováno: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Tato studie byla provedena za účelem odhadu hypotézy, že extrakty z granátového jablka nemají žádnou roli v léčbě orálního lichen planus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lichen planus je běžné chronické mukokutánní onemocnění nejistého původu, které postihuje 0,5 % až 2,2 % různých populací. Možnosti léčby OLP jsou četné a zahrnují topické a systémové látky. Bylo zjištěno, že steroidy jsou účinné v léčbě OLP při kontraindikovaném použití u některých systémových onemocnění as četnými vedlejšími účinky při jejich dlouhodobém užívání. Granátová jablka jsou již stovky let známá pro své četné zdravotní přínosy, včetně protizánětlivé aktivity. Nedávný nárůst naznačuje, že granátová jablka a jejich extrakty mohou sloužit jako přírodní alternativy k lékům, které mohou nabídnout možnou léčbu OLP snížení bolesti a diskomfortu spojeného s tímto chronickým onemocněním. Cílem této studie bylo zhodnocení účinku lokálních extraktů z granátového jablka na léčba orálních lichen planus lézí (OLP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Oral Medicine and Periodontology Department
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení do studie byli pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let s atrofickým typem OLP a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli ze studie vyloučeni, byli kuřáci, těhotné, kojící ženy a pacienti užívající topické a systémové steroidy během posledních dvou měsíců. Kromě pacientů s játry a srdcem nebyli zahrnuti nekontrolovaní diabetici nebo hypertenze. Navíc jakákoliv předchozí anamnéza alergie na granátové jablko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byl použit 0,1% komerčně dostupný triamcinolon acetonid (Kenacort-in orabase). Lokální léčba kortikosteroidy se opakuje čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu
Experimentální: Skupina S
Lokální léčba extraktem ze semen granátového jablka byla opakována čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu
Experimentální: Skupina P
Lokální léčba extraktem z kůry granátového jablka byla opakována čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lokální výtažky z granátového jablka a kůry ve formě gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny
Stupnice hodnocení bolesti
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podepsat skóre
Časové okno: 4 týdny
Skóre pro klinické zlepšení příznaků
4 týdny
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 4 týdny
hodnotit kvalitu života související s ústním zdravím
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protože výzkum dosud nebyl zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

3
Předplatit