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Bewertung topischer Granatapfelextrakte bei der Behandlung von oralem Lichen planus (eine randomisierte klinische Studie)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Hypothese abzuschätzen, dass Granatapfelextrakte keine Rolle bei der Behandlung von oralem Lichen planus spielen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen planus ist eine häufige chronische mukokutane Erkrankung ungeklärter Ursache, die nachweislich 0,5 % bis 2,2 % verschiedener Bevölkerungsgruppen betrifft. Die Behandlungsmöglichkeiten für OLP sind zahlreich und umfassen topische und systemische Mittel. Steroide erwiesen sich als wirksam bei der Behandlung von OLP mit kontraindizierter Anwendung bei einigen systemischen Erkrankungen und mit mehreren Nebenwirkungen bei längerer Anwendung. Granatäpfel sind seit Hunderten von Jahren für ihre vielfältigen gesundheitlichen Vorteile bekannt, einschließlich ihrer entzündungshemmenden Wirkung. Der jüngste Anstieg deutet darauf hin, dass Granatäpfel und ihre Extrakte als natürliche Alternativen zu Arzneimitteln dienen können, die ein mögliches Management von OLP bieten können, das Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dieser chronischen Erkrankung verringert. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von topischen Granatapfelextrakten in Management von oralen Lichen ruber Läsionen (OLP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Oral Medicine and Periodontology Department
      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Studie waren Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit OLP vom atrophischen Typ und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden, waren Raucher, schwangere, stillende Frauen und Patienten, die während der letzten zwei Monate topische und systemische Steroide erhielten. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck sowie Leber- und Herzpatienten wurden nicht eingeschlossen. Darüber hinaus jede frühere Allergie gegen Granatapfel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kommerziell erhältliches topisches Triamcinolonacetonid 0,1 % (Kenacort-in Orabase) wurde verwendet. Die topische Behandlung mit Kortikosteroiden muss viermal täglich über vier Wochen wiederholt werden.
Arzneimittel: Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte
Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte in Gelform
Experimental: Gruppe S
Die topische Behandlung mit Granatapfelkernextrakt wurde vier Wochen lang viermal täglich wiederholt.
Arzneimittel: Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte
Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte in Gelform
Experimental: Gruppe P
Die topische Behandlung mit Granatapfelschalenextrakt wurde vier Wochen lang viermal täglich wiederholt.
Arzneimittel: Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte
Topische Granatapfelkerne und Schalenextrakte in Gelform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzbeurteilungsskala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur unterzeichnen
Zeitfenster: 4 Wochen
Score für die klinische Verbesserung der Zeichen
4 Wochen
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FacultyofDentistryCairoUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Weil die Forschung noch nicht veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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