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Valutazione degli estratti topici di melograno nella gestione del lichen planus orale (uno studio clinico randomizzato)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Questo studio è stato condotto per stimare l'ipotesi che gli Estratti di Melograno non abbiano alcun ruolo nella gestione del lichen planus orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus è una comune malattia mucocutanea cronica di origine incerta che ha dimostrato di interessare dallo 0,5% al ​​2,2% di varie popolazioni. Le opzioni terapeutiche per l'OLP sono numerose e comprendono agenti topici e sistemici. Gli steroidi sono risultati efficaci nella gestione dell'OLP con uso controindicato in alcune malattie sistemiche e con molteplici effetti collaterali con il suo uso prolungato. I melograni sono noti da centinaia di anni per i loro molteplici benefici per la salute, inclusa l'attività antinfiammatoria. Il recente aumento indica che i melograni e i loro estratti possono servire come alternative naturali ai farmaci che possono offrire una possibile gestione dell'OLP riducendo il dolore e il disagio associati a questa condizione cronica. Lo scopo di questo studio era la valutazione dell'effetto degli estratti topici di melograno in gestione delle lesioni del lichen planus orale (OLP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Oral Medicine and Periodontology Department
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione nello studio erano pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con OLP di tipo atrofico e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti esclusi dallo studio erano fumatori, donne in gravidanza, in allattamento e pazienti sottoposti a steroidi topici e sistemici negli ultimi due mesi. I pazienti diabetici non controllati o ipertesi oltre ai pazienti epatici e cardiaci non sono stati inclusi. Inoltre, qualsiasi precedente storia di allergia al melograno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
È stato utilizzato il triamcinolone acetonide allo 0,1% disponibile in commercio (Kenacort-inorabase) per uso topico. Il trattamento topico con corticosteroidi deve essere ripetuto quattro volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia
Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia sotto forma di gel
Sperimentale: Gruppo S
Il trattamento topico con estratto di semi di melograno è stato ripetuto quattro volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia
Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia sotto forma di gel
Sperimentale: Gruppo P
Il trattamento topico con estratto di buccia di melograno è stato ripetuto quattro volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia
Semi di melograno per uso topico ed estratti di buccia sotto forma di gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di valutazione del dolore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno punteggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio per il miglioramento clinico dei segni
4 settimane
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FacultyofDentistryCairoUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Perché la ricerca non è stata ancora pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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