Evaluatie van topische granaatappelextracten bij de behandeling van orale lichen planus (een gerandomiseerde klinische proef)
30 januari 2020 bijgewerkt door: Mai Zakaria Ibrahium Mohammed, Cairo University
Deze studie werd uitgevoerd om de hypothese in te schatten dat de granaatappelextracten geen rol spelen bij de behandeling van orale lichen planus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus is een veel voorkomende chronische mucocutane ziekte van onbekende oorsprong waarvan is aangetoond dat deze 0,5% tot 2,2% van verschillende populaties treft.
De behandelingsopties voor OLP zijn talrijk en omvatten actuele en systemische middelen.
Steroïden bleken effectief te zijn bij de behandeling van OLP met gecontra-indiceerd gebruik bij sommige systemische ziekten en met meerdere bijwerkingen bij langdurig gebruik.
Granaatappels staan al honderden jaren bekend om hun vele gezondheidsvoordelen, waaronder ontstekingsremmende werking.
De recente toename geeft aan dat granaatappels en hun extracten kunnen dienen als natuurlijke alternatieven voor geneesmiddelen die een mogelijke behandeling van OLP kunnen bieden, waardoor pijn en ongemak in verband met deze chronische aandoening worden verminderd. Het doel van deze studie was de evaluatie van het effect van topische granaatappelextracten in behandeling van orale lichen planus laesies (OLP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Oral Medicine and Periodontology Department
-
Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor het onderzoek waren patiënten van beide geslachten met een leeftijd van 18 tot 60 jaar met atrofisch type OLP en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die werden uitgesloten van het onderzoek waren rokers, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding gaven en patiënten die de afgelopen twee maanden topische en systemische steroïden gebruikten. Ongecontroleerde diabetespatiënten of hypertensie, evenals lever- en hartpatiënten, werden niet opgenomen. Bovendien, elke voorgeschiedenis van allergie voor granaatappel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Topisch triamcinolonacetonide 0,1% in de handel verkrijgbaar (Kenacort-in orabase) is gebruikt.
Topische behandeling met corticosteroïden wordt gedurende vier weken vier keer per dag herhaald.
|
Actuele granaatappelpitjes en schilextracten in de vorm van gel
|
|
Experimenteel: Groep S
Topische behandeling met extracten van granaatappelpitten is gedurende vier weken vier keer per dag herhaald.
|
Actuele granaatappelpitjes en schilextracten in de vorm van gel
|
|
Experimenteel: Groep P
Topische granaatappelschil-extractbehandeling is gedurende vier weken vier keer per dag herhaald.
|
Actuele granaatappelpitjes en schilextracten in de vorm van gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn beoordelingsschaal
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teken score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score voor klinische verbetering van de symptomen
|
4 weken
|
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
evalueren van de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FacultyofDentistryCairoUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Omdat het onderzoek nog niet is gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .