- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194346
Bestemmelse av normale verdier av regional lungebelastning ved hjelp av et nytt ultralydverktøy hos friske frivillige (Strain)
Mekanisk ventilasjon brukes ofte på operasjonsstuen og intensivavdelingene. Selv om det er viktig i mange tilfeller, kan mekanisk ventilasjon være ansvarlig for ventilator-indusert lungeskade (VILI). Forholdet mellom mekanisk ventilasjon og VILI er tydelig påvist hos dyr og er sterkt mistenkt hos mennesker. Den antatte mekanismen som er ansvarlig for VILI er overdreven lungebelastning eller overdistensjon. Ofte observert hos mekanisk ventilerte pasienter, kan tilstedeværelsen av en alvorlig pre-eksisterende lungesykdom øke risikoen for overdistensjon. Utviklingen av et verktøy som muliggjør tidlig oppdagelse av pulmonal overdistensjon vil representere en stor fordel i forebygging av VILI ved å tillate sikrere justeringer av mekaniske ventilasjonsparametere. Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv teknikk som allerede er tilgjengelig i intensivavdelingen. Allerede brukt for hjertebelastningsmålinger, er ultrasonografi en lovende måte å vurdere lungebelastning. Denne studien vil ta sikte på å etablere normale pleurale belastningsverdier ved bruk av ultralyd hos friske frivillige.
Formål: Hovedmålet er å beregne 95 % konfidensintervaller i pleurabelastning for et sett med 5 inspirerte volumer ved 4 forhåndsbestemte lungeområder hos friske frivillige.
De sekundære målene for studien er:
- å modellere forholdet mellom pleural belastning og inspirert volum
- å modellere forholdet mellom pleural belastning og global pulmonal volumetrisk belastning
- å modellere forholdet mellom pleural belastning og maksimal ekkointensitetsendring
- å sammenligne det regionale distribusjonsmønsteret av pleurabelastning hos friske frivillige i avhengige kontra ikke-avhengige områder.
Hypotese: Elastografi ved bruk av Lagrangian speckle model estimator basert på optisk strømning tillater bestemmelse av normale gjennomsnittsverdier og 95 % konfidensintervaller for pleural belastning (gjennomsnittlig Von Mises koeffisient) i 4 forhåndsbestemte lungeområder for et sett med 5 inspirerte volumer hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (10 menn/10 kvinner)
- 18 år og over
- Funksjonell kapasitet overlegen 4 METs (metabolsk ekvivalent av oppgaven)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxprosedyre (thoraxrør, torakotomi, torakoskopi)
- Eksisterende lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose)
- Aktiv eller tidligere røykehistorie
- Overvekt (kroppsmasseindeks over 30 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestemmelse av lokal pleural belastning
Den gjennomsnittlige Von Mises-koeffisienten vil bli beregnet for hver registrert ultralydsløyfe ved bruk av en ikke-invasiv vaskulær elastografiplattform.
|
Friske frivillige vil ha lunge-ultrasonografi på 15 forhåndsbestemte steder for et felles volumkontinuum mellom 5 og 15 cc/kg.
For hvert volum vil 3 respirasjonssykluser bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Von Mises
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 1
|
Tre respirasjonssykluser vil bli analysert ved hjelp av en elastografiteknikk basert på optisk strømning for å beregne gjennomsnittlig Von Mises-koeffisient.
Middelverdien beholdes.
|
Ved slutten av studien på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av områdene for kumulert absolutt aksial og kumulert absolutt lateral deformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 1
|
Tre respirasjonssykluser vil bli analysert ved hjelp av en elastografiteknikk basert på optisk strømning for å beregne summen av områdene av kumulert absolutt aksial og kumulert absolutt lateral deformasjon i prosent for hver syklus.
Middelverdien beholdes.
|
Ved slutten av studien på dag 1
|
|
Rekkevidde av kumulert absolutt sidedeformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 1
|
Tre respirasjonssykluser vil bli analysert ved hjelp av en elastografiteknikk basert på optisk strømning for å beregne området for kumulert absolutt lateral deformasjon i prosent for hver respirasjonssyklus.
Middelverdien beholdes.
|
Ved slutten av studien på dag 1
|
|
Kumulert absolutt sideoversettelse
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 1
|
Tre respirasjonssykluser vil bli analysert ved hjelp av en elastografiteknikk basert på optisk strømning for å beregne den kumulerte absolutte laterale translasjonen i millimeter for hver respirasjonssyklus.
Middelverdien beholdes.
|
Ved slutten av studien på dag 1
|
|
Maksimal ekkointensitetsendring
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 1
|
Tre respirasjonssykluser vil bli analysert for å beregne maksimal ekkointensitetsendring ved å bruke en ordinær skala fra 0 til 255.
Middelverdien beholdes.
|
Ved slutten av studien på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .