Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení normálních hodnot regionálního plicního napětí pomocí nového ultrazvukového nástroje u zdravých dobrovolníků (Strain)

31. ledna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Na operačním sále a na jednotkách intenzivní péče se často používá mechanická ventilace. Ačkoli je mechanická ventilace v mnoha případech nezbytná, může být zodpovědná za poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Vztah mezi mechanickou ventilací a VILI byl jasně prokázán u zvířat a je vysoce podezřelý u lidí. Předpokládaným mechanismem odpovědným za VILI je nadměrná plicní zátěž nebo nadměrné roztažení. Přítomnost závažného preexistujícího plicního onemocnění, která je často pozorována u mechanicky ventilovaných pacientů, může zvýšit riziko nadměrné distenze. Vývoj nástroje umožňujícího včasnou detekci plicní nadměrné distenze by představoval velký přínos v prevenci VILI tím, že by umožnil bezpečnější úpravy parametrů mechanické ventilace. Ultrasonografické zobrazování je neradiantní, neinvazivní technika, která je již dostupná v prostředí intenzivní péče. Ultrasonografie, která se již používá pro měření srdečního napětí, je slibným způsobem hodnocení plicního napětí. Cílem této studie bude stanovení normálních hodnot pleurálního napětí pomocí ultrasonografie u zdravých dobrovolníků.

Účel: Primárním cílem je vypočítat 95% intervaly spolehlivosti v pleurálním namáhání pro sadu 5 inspirovaných objemů ve 4 předem určených oblastech plic u zdravých dobrovolníků.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • k modelování vztahu mezi pleurálním napětím a vdechovaným objemem
  • modelovat vztah mezi pleurálním napětím a globálním objemovým plicním napětím
  • k modelování vztahu mezi pleurálním napětím a maximální změnou intenzity ozvěny
  • porovnat regionální distribuci pleurálního napětí u zdravých dobrovolníků v závislých versus nezávislých oblastech.

Hypotéza: Elastografie s použitím estimátoru Lagrangian speckle model estimator na základě optického toku umožňuje stanovení normálních středních hodnot a 95% intervalů spolehlivosti pleurální zátěže (průměrný Von Misesův koeficient) ve 4 předem určených oblastech plic pro soubor 5 inspirovaných objemů u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům bude změřena jejich funkční zbytková kapacita (FRC) technikou ředění dusíkem. Následně budou instruováni, aby dýchali 5 různých inspirovaných objemů (6, 8, 10, 12 a 15 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Dechové objemy budou měřeny pomocí spirometru. Pro každý vdechovaný objem budou zaznamenány 3 respirační cykly na čtyřech předem určených anatomických místech: levý a pravý 3. mezižeberní prostor u střední klavikulární linie a levý a pravý 8. mezižeberní prostor u zadní axilární linie. Pro každý snímek bude sonda orientována kolmo k žebrům. Výzkumná, nekomerčně dostupná, neinvazivní vaskulární elastografická platforma bude použita k výpočtu různých parametrů napětí pro všechny zaznamenané cineloopy. U každého zaznamenaného klipu bude zkušený ultrasonograf plic segmentovat pohrudnici na jediném referenčním snímku. Z tohoto snímku bude algoritmus definovat oblast zájmu, která bude sledována ve zbytku snímků videosekvence. Nakonec algoritmus vypočítá různé složky pleurálního napětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (10 mužů/10 žen)
  • 18 let a více
  • Funkční kapacita vyšší než 4 MET (metabolický ekvivalent úlohy)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hrudní výkon (hrudník, torakotomie, torakoskopie)
  • Preexistující plicní onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza)
  • Aktivní nebo předchozí kouření v anamnéze
  • Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení lokální pleurální zátěže
Průměrný Von Misesův koeficient bude vypočítán pro každou zaznamenanou ultrazvukovou smyčku pomocí neinvazivní vaskulární elastografické platformy.
Postup: Ultrazvuk plic
Zdraví dobrovolníci budou mít ultrasonografii plic na 15 předem určených místech pro běžné objemové kontinuum mezi 5 a 15 cc/kg. Pro každý objem budou zaznamenány 3 dechové cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný Von Mises
Časové okno: Na konci studie v den 1
Tři respirační cykly budou analyzovány pomocí elastografické techniky založené na optickém toku pro výpočet průměrného Von Misesova koeficientu. Střední hodnota zůstane zachována.
Na konci studie v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozsahů kumulované absolutní osové a kumulované absolutní boční deformace
Časové okno: Na konci studie v den 1
Tři respirační cykly budou analyzovány pomocí elastografické techniky založené na optickém toku pro výpočet součtu rozsahů kumulované absolutní axiální a kumulované absolutní laterální deformace v procentech pro každý cyklus. Střední hodnota zůstane zachována.
Na konci studie v den 1
Rozsah kumulované absolutní boční deformace
Časové okno: Na konci studie v den 1
Tři respirační cykly budou analyzovány pomocí elastografické techniky založené na optickém toku pro výpočet rozsahu kumulované absolutní laterální deformace v procentech pro každý respirační cyklus. Střední hodnota zůstane zachována.
Na konci studie v den 1
Kumulovaný absolutní boční posun
Časové okno: Na konci studie v den 1
Tři respirační cykly budou analyzovány pomocí elastografické techniky založené na optickém toku pro výpočet kumulované absolutní laterální translace v milimetrech pro každý respirační cyklus. Střední hodnota zůstane zachována.
Na konci studie v den 1
Maximální změna intenzity ozvěny
Časové okno: Na konci studie v den 1
Budou analyzovány tři respirační cykly, aby se vypočítala maximální změna intenzity ozvěny pomocí ordinální stupnice od 0 do 255. Střední hodnota zůstane zachována.
Na konci studie v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19.251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit