Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение нормальных значений регионарной легочной деформации с помощью нового ультразвукового инструмента у здоровых добровольцев (Strain)

31 января 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Механическая вентиляция легких часто используется в операционных и отделениях интенсивной терапии. Несмотря на то, что во многих случаях механическая вентиляция необходима, она может быть причиной вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI). Связь между искусственной вентиляцией легких и ВИЛИ была четко продемонстрирована на животных и сильно подозревается у людей. Предполагаемым механизмом, ответственным за ВИЛИ, является чрезмерное напряжение легких или перерастяжение. Часто наблюдаемое у пациентов на искусственной вентиляции легких наличие ранее существовавшего тяжелого легочного заболевания может увеличить риск перерастяжения. Разработка инструмента, позволяющего раннее выявление перерастяжения легких, могла бы стать большим преимуществом в профилактике ВИН, позволяя более безопасно регулировать параметры ИВЛ. Ультрасонографическая визуализация — это нерадиационный, неинвазивный метод, уже доступный в условиях интенсивной терапии. Ультрасонография, уже используемая для измерения нагрузки на сердце, является многообещающим способом оценки нагрузки на легкие. Это исследование будет направлено на установление нормальных значений деформации плевры с помощью УЗИ у здоровых добровольцев.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы рассчитать 95% доверительные интервалы в плевральной деформации для набора из 5 вдыхаемых объемов в 4 заранее определенных областях легких у здоровых добровольцев.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • для моделирования связи между плевральной деформацией и вдыхаемым объемом
  • для моделирования связи между плевральной деформацией и глобальной легочной объемной деформацией
  • смоделировать взаимосвязь между напряжением плевры и максимальным изменением интенсивности эха
  • сравнить региональное распределение деформации плевры у здоровых добровольцев в зависимых и независимых областях.

Гипотеза: эластография с использованием лагранжевой спекл-модели, основанной на оптическом потоке, позволяет определить нормальные средние значения и 95% доверительные интервалы деформации плевры (средний коэффициент фон Мизеса) в 4 заранее определенных областях легких для набора из 5 вдыхаемых объемов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников будет измерена их функциональная остаточная емкость (ФОЕ) методом разбавления азотом. Впоследствии им будет предложено вдыхать 5 различных объемов вдоха (6, 8, 10, 12 и 15 мл/кг расчетной массы тела). Дыхательные объемы будут измеряться с помощью спирометра. Для каждого вдыхаемого объема будет зарегистрировано 3 дыхательных цикла в четырех заранее определенных анатомических участках: слева и справа в 3-м межреберье по среднеключичной линии и слева и справа в 8-м межреберье по задней подмышечной линии. Для каждого изображения датчик будет ориентирован перпендикулярно ребрам. Исследовательская некоммерческая платформа неинвазивной эластографии сосудов будет использоваться для расчета различных параметров деформации для всех записанных кинопетлей. Для каждого записанного клипа опытный специалист по УЗИ легких сегментирует плевру на одном эталонном изображении. На этом изображении алгоритм определит интересующую область, которая будет отслеживаться на всех остальных изображениях видеопоследовательности. Наконец, алгоритм рассчитает различные компоненты деформации плевры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Girard, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 12132 514-890-8000
  • Электронная почта: martin.girard@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Младший исследователь:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Младший исследователь:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • Главный следователь:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (10 мужчин/10 женщин)
  • 18 лет и старше
  • Функциональная способность выше 4 МЕТ (метаболический эквивалент задачи)

Критерий исключения:

  • Предыдущие торакальные вмешательства (плевральная дренажная трубка, торакотомия, торакоскопия)
  • Ранее существовавшие заболевания легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, фиброз легких)
  • Активная или предыдущая история курения
  • Ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение местной деформации плевры
Средний коэффициент фон Мизеса будет рассчитываться для каждой записанной ультразвуковой петли с использованием платформы неинвазивной сосудистой эластографии.
Процедура: УЗИ легких
Здоровым добровольцам будет проведено УЗИ легких в 15 заранее определенных местах для общего континуума объема от 5 до 15 см3/кг. Для каждого объема будет записано 3 дыхательных цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний фон Мизес
Временное ограничение: По окончании исследования в 1-й день
Три дыхательных цикла будут проанализированы с использованием метода эластографии, основанного на оптическом потоке, для расчета среднего коэффициента фон Мизеса. Среднее значение будет сохранено.
По окончании исследования в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма диапазонов суммарной абсолютной осевой и суммарной абсолютной поперечной деформации
Временное ограничение: По окончании исследования в 1-й день
Три дыхательных цикла будут проанализированы с использованием метода эластографии, основанного на оптическом потоке, для расчета суммы диапазонов кумулятивной абсолютной аксиальной и кумулятивной абсолютной латеральной деформации в процентах для каждого цикла. Среднее значение будет сохранено.
По окончании исследования в 1-й день
Диапазон накопленной абсолютной боковой деформации
Временное ограничение: По окончании исследования в 1-й день
Три дыхательных цикла будут проанализированы с использованием метода эластографии, основанного на оптическом потоке, для расчета диапазона кумулятивной абсолютной боковой деформации в процентах для каждого дыхательного цикла. Среднее значение будет сохранено.
По окончании исследования в 1-й день
Накопленный абсолютный боковой перевод
Временное ограничение: По окончании исследования в 1-й день
Три дыхательных цикла будут проанализированы с использованием метода эластографии, основанного на оптическом потоке, для расчета кумулятивного абсолютного бокового смещения в миллиметрах для каждого дыхательного цикла. Среднее значение будет сохранено.
По окончании исследования в 1-й день
Максимальное изменение интенсивности эха
Временное ограничение: По окончании исследования в 1-й день
Три дыхательных цикла будут проанализированы для расчета максимального изменения интенсивности эха с использованием порядковой шкалы от 0 до 255. Среднее значение будет сохранено.
По окончании исследования в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться