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Determinação de valores normais de tensão pulmonar regional usando uma nova ferramenta ultrassonográfica em voluntários saudáveis (Strain)

A ventilação mecânica é freqüentemente usada na sala de cirurgia e nos ambientes de terapia intensiva. Embora essencial em muitos casos, a ventilação mecânica pode ser responsável pela lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A relação entre ventilação mecânica e VILI foi claramente demonstrada em animais e altamente suspeita em humanos. O mecanismo putativo responsável pela VILI é tensão pulmonar excessiva ou hiperdistensão. Frequentemente observada em pacientes sob ventilação mecânica, a presença de doença pulmonar grave preexistente pode aumentar o risco de hiperdistensão. O desenvolvimento de uma ferramenta que permitisse a detecção precoce da hiperdistensão pulmonar representaria um grande trunfo na prevenção de IVLP ao permitir ajustes mais seguros dos parâmetros da ventilação mecânica. A imagem ultrassonográfica é uma técnica não invasiva e não radiante já disponível no ambiente de terapia intensiva. Já utilizada para medições de tensão cardíaca, a ultrassonografia é um caminho promissor para avaliar a tensão pulmonar. Este estudo terá como objetivo estabelecer valores normais de tensão pleural usando ultrassonografia em voluntários saudáveis.

Objetivo: O objetivo principal é calcular intervalos de confiança de 95% na tensão pleural para um conjunto de 5 volumes inspirados em 4 áreas pulmonares predeterminadas em voluntários saudáveis.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • modelar a relação entre a tensão pleural e o volume inspirado
  • modelar a relação entre o strain pleural e o strain volumétrico pulmonar global
  • modelar a relação entre a tensão pleural e a alteração máxima da intensidade do eco
  • comparar o padrão de distribuição regional de tensão pleural em voluntários saudáveis ​​em áreas dependentes versus não dependentes.

Hipótese: A elastografia usando o estimador de modelo de speckle Lagrangiano baseado no fluxo óptico permite a determinação de valores médios normais e intervalos de confiança de 95% de tensão pleural (coeficiente médio de Von Mises) em 4 áreas pulmonares predeterminadas para um conjunto de 5 volumes inspirados em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes terão sua capacidade residual funcional (CRF) medida pela técnica de diluição de nitrogênio. Posteriormente, serão instruídos a respirar 5 volumes inspirados diferentes (6, 8, 10, 12 e 15 ml/kg de peso corporal predito). Os volumes correntes serão medidos usando um espirômetro. Para cada volume inspirado, 3 ciclos respiratórios serão registrados em quatro locais anatômicos predeterminados: 3º espaço intercostal esquerdo e direito na linha hemiclavicular e 8º espaço intercostal esquerdo e direito na linha axilar posterior. Para cada imagem, a sonda será orientada perpendicularmente às costelas. Uma plataforma de elastografia vascular não invasiva, não disponível comercialmente, será usada para calcular os vários parâmetros de tensão para todos os cineloops gravados. Para cada clipe gravado, um ultrassonografista pulmonar experiente segmentará a pleura em uma única imagem de referência. A partir desta imagem, um algoritmo definirá uma região de interesse que será rastreada ao longo das demais imagens da sequência de vídeo. Finalmente, o algoritmo calculará os vários componentes da tensão pleural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(10 homens/10 mulheres)
  • 18 anos e mais
  • Capacidade funcional superior a 4 METs (equivalente metabólico da tarefa)

Critério de exclusão:

  • Procedimento torácico anterior (dreno torácico, toracotomia, toracoscopia)
  • Doença pulmonar pré-existente (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar)
  • História ativa ou prévia de tabagismo
  • Obesidade (Índice de Massa Corporal superior a 30 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação da tensão pleural local
O coeficiente médio de Von Mises será calculado para cada loop de ultrassom registrado usando uma plataforma de elastografia vascular não invasiva.
Voluntários saudáveis ​​farão ultrassonografia pulmonar em 15 locais pré-determinados para um contínuo de volume comum entre 5 e 15 cc/kg. Para cada volume, serão registrados 3 ciclos respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Von Mises
Prazo: No final do estudo no Dia 1
Três ciclos respiratórios serão analisados ​​por meio de técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para cálculo do coeficiente médio de Von Mises. O valor médio será mantido.
No final do estudo no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das faixas de deformação axial absoluta acumulada e deformação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
Três ciclos respiratórios serão analisados ​​usando uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a soma das faixas de deformação axial absoluta acumulada e lateral absoluta acumulada em porcentagem para cada ciclo. O valor médio será mantido.
No final do estudo no Dia 1
Faixa de deformação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
Três ciclos respiratórios serão analisados ​​usando uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a faixa de deformação lateral absoluta acumulada em porcentagem para cada ciclo respiratório. O valor médio será mantido.
No final do estudo no Dia 1
Translação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
Três ciclos respiratórios serão analisados ​​através de uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a translação lateral absoluta acumulada em milímetros para cada ciclo respiratório. O valor médio será mantido.
No final do estudo no Dia 1
Mudança máxima de intensidade de eco
Prazo: No final do estudo no Dia 1
Três ciclos respiratórios serão analisados ​​para calcular a variação máxima da intensidade do eco usando uma escala ordinal de 0 a 255. O valor médio será mantido.
No final do estudo no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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