- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194346
Determinação de valores normais de tensão pulmonar regional usando uma nova ferramenta ultrassonográfica em voluntários saudáveis (Strain)
A ventilação mecânica é freqüentemente usada na sala de cirurgia e nos ambientes de terapia intensiva. Embora essencial em muitos casos, a ventilação mecânica pode ser responsável pela lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A relação entre ventilação mecânica e VILI foi claramente demonstrada em animais e altamente suspeita em humanos. O mecanismo putativo responsável pela VILI é tensão pulmonar excessiva ou hiperdistensão. Frequentemente observada em pacientes sob ventilação mecânica, a presença de doença pulmonar grave preexistente pode aumentar o risco de hiperdistensão. O desenvolvimento de uma ferramenta que permitisse a detecção precoce da hiperdistensão pulmonar representaria um grande trunfo na prevenção de IVLP ao permitir ajustes mais seguros dos parâmetros da ventilação mecânica. A imagem ultrassonográfica é uma técnica não invasiva e não radiante já disponível no ambiente de terapia intensiva. Já utilizada para medições de tensão cardíaca, a ultrassonografia é um caminho promissor para avaliar a tensão pulmonar. Este estudo terá como objetivo estabelecer valores normais de tensão pleural usando ultrassonografia em voluntários saudáveis.
Objetivo: O objetivo principal é calcular intervalos de confiança de 95% na tensão pleural para um conjunto de 5 volumes inspirados em 4 áreas pulmonares predeterminadas em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários do estudo são:
- modelar a relação entre a tensão pleural e o volume inspirado
- modelar a relação entre o strain pleural e o strain volumétrico pulmonar global
- modelar a relação entre a tensão pleural e a alteração máxima da intensidade do eco
- comparar o padrão de distribuição regional de tensão pleural em voluntários saudáveis em áreas dependentes versus não dependentes.
Hipótese: A elastografia usando o estimador de modelo de speckle Lagrangiano baseado no fluxo óptico permite a determinação de valores médios normais e intervalos de confiança de 95% de tensão pleural (coeficiente médio de Von Mises) em 4 áreas pulmonares predeterminadas para um conjunto de 5 volumes inspirados em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (10 homens/10 mulheres)
- 18 anos e mais
- Capacidade funcional superior a 4 METs (equivalente metabólico da tarefa)
Critério de exclusão:
- Procedimento torácico anterior (dreno torácico, toracotomia, toracoscopia)
- Doença pulmonar pré-existente (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar)
- História ativa ou prévia de tabagismo
- Obesidade (Índice de Massa Corporal superior a 30 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinação da tensão pleural local
O coeficiente médio de Von Mises será calculado para cada loop de ultrassom registrado usando uma plataforma de elastografia vascular não invasiva.
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Voluntários saudáveis farão ultrassonografia pulmonar em 15 locais pré-determinados para um contínuo de volume comum entre 5 e 15 cc/kg.
Para cada volume, serão registrados 3 ciclos respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de Von Mises
Prazo: No final do estudo no Dia 1
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Três ciclos respiratórios serão analisados por meio de técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para cálculo do coeficiente médio de Von Mises.
O valor médio será mantido.
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No final do estudo no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma das faixas de deformação axial absoluta acumulada e deformação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
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Três ciclos respiratórios serão analisados usando uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a soma das faixas de deformação axial absoluta acumulada e lateral absoluta acumulada em porcentagem para cada ciclo.
O valor médio será mantido.
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No final do estudo no Dia 1
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Faixa de deformação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
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Três ciclos respiratórios serão analisados usando uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a faixa de deformação lateral absoluta acumulada em porcentagem para cada ciclo respiratório.
O valor médio será mantido.
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No final do estudo no Dia 1
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Translação lateral absoluta acumulada
Prazo: No final do estudo no Dia 1
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Três ciclos respiratórios serão analisados através de uma técnica de elastografia baseada em fluxo óptico para calcular a translação lateral absoluta acumulada em milímetros para cada ciclo respiratório.
O valor médio será mantido.
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No final do estudo no Dia 1
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Mudança máxima de intensidade de eco
Prazo: No final do estudo no Dia 1
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Três ciclos respiratórios serão analisados para calcular a variação máxima da intensidade do eco usando uma escala ordinal de 0 a 255.
O valor médio será mantido.
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No final do estudo no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19.251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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