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Détermination des valeurs normales de la souche pulmonaire régionale à l'aide d'un nouvel outil échographique chez des volontaires sains (Strain)

31 janvier 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La ventilation mécanique est fréquemment utilisée en salle d'opération et en soins intensifs. Bien qu'essentielle dans de nombreux cas, la ventilation mécanique peut être responsable de lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI). La relation entre ventilation mécanique et VILI a été clairement démontrée chez l'animal et est fortement suspectée chez l'homme. Le mécanisme putatif responsable de VILI est une tension pulmonaire excessive ou une surdistension. Fréquemment observée chez les patients ventilés mécaniquement, la présence d'une maladie pulmonaire préexistante sévère peut augmenter le risque de surdistension. Le développement d'un outil permettant la détection précoce de la surdistension pulmonaire représenterait un grand atout dans la prévention des VILI en permettant des ajustements plus sûrs des paramètres de ventilation mécanique. L'échographie est une technique non radieuse et non invasive déjà disponible en milieu de soins intensifs. Déjà utilisée pour les mesures d'effort cardiaque, l'échographie est une voie prometteuse pour évaluer l'effort pulmonaire. Cette étude visera à établir des valeurs normales d'effort pleural par échographie chez des volontaires sains.

Objectif : L'objectif principal est de calculer des intervalles de confiance à 95 % dans la souche pleurale pour un ensemble de 5 volumes inspirés dans 4 zones pulmonaires prédéterminées chez des volontaires sains.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • modéliser la relation entre la contrainte pleurale et le volume inspiré
  • modéliser la relation entre la contrainte pleurale et la contrainte volumétrique pulmonaire globale
  • modéliser la relation entre la contrainte pleurale et le changement d'intensité maximale de l'écho
  • comparer le modèle de distribution régionale de la souche pleurale chez des volontaires sains dans des zones dépendantes par rapport à des zones non dépendantes.

Hypothèse : L'élastographie utilisant l'estimateur du modèle de speckle lagrangien basé sur le flux optique permet de déterminer les valeurs moyennes normales et les intervalles de confiance à 95 % de la contrainte pleurale (coefficient de Von Mises moyen) dans 4 aires pulmonaires prédéterminées pour un ensemble de 5 volumes inspirés chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants verront leur capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée par une technique de dilution à l'azote. Par la suite, il leur sera demandé de respirer 5 volumes inspirés différents (6, 8, 10, 12 et 15 ml/kg de poids corporel prévu). Les volumes courants seront mesurés à l'aide d'un spiromètre. Pour chaque volume inspiré, 3 cycles respiratoires seront enregistrés sur quatre sites anatomiques prédéterminés : 3ème espace intercostal gauche et droit sur la ligne médio-claviculaire, et 8ème espace intercostal gauche et droit sur la ligne axillaire postérieure. Pour chaque image, la sonde sera orientée perpendiculairement aux côtes. Une plate-forme d'élastographie vasculaire non invasive de recherche, non disponible dans le commerce, sera utilisée pour calculer les différents paramètres de déformation pour toutes les cineloops enregistrées. Pour chaque clip enregistré, un échographiste pulmonaire expérimenté segmentera la plèvre sur une seule image de référence. A partir de cette image, un algorithme définira une région d'intérêt qui sera suivie sur le reste des images de la séquence vidéo. Enfin, l'algorithme calculera les différentes composantes de la souche pleurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Sous-enquêteur:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (10 hommes/10 femmes)
  • 18 ans et plus
  • Capacité fonctionnelle supérieure à 4 METs (équivalent métabolique de tâche)

Critère d'exclusion:

  • Intervention thoracique antérieure (drain thoracique, thoracotomie, thoracoscopie)
  • Maladie pulmonaire préexistante (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire)
  • Antécédents de tabagisme actif ou antérieur
  • Obésité (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détermination de la souche pleurale locale
Le coefficient de Von Mises moyen sera calculé pour chaque boucle échographique enregistrée à l'aide d'une plateforme d'élastographie vasculaire non invasive.
Procédure: Échographie pulmonaire
Des volontaires sains subiront une échographie pulmonaire à 15 sites prédéterminés pour un continuum de volume commun entre 5 et 15 cc/kg. Pour chaque volume, 3 cycles respiratoires seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyen Von Mises
Délai: A la fin de l'étude le jour 1
Trois cycles respiratoires seront analysés à l'aide d'une technique d'élastographie basée sur le flux optique pour calculer le coefficient de Von Mises moyen. La valeur moyenne sera conservée.
A la fin de l'étude le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des plages de déformations absolues cumulées axiales et latérales absolues cumulées
Délai: A la fin de l'étude le jour 1
Trois cycles respiratoires seront analysés à l'aide d'une technique d'élastographie basée sur le flux optique pour calculer la somme des plages de déformation absolue cumulée axiale et latérale absolue cumulée en pourcentage pour chaque cycle. La valeur moyenne sera conservée.
A la fin de l'étude le jour 1
Plage de déformation latérale absolue cumulée
Délai: A la fin de l'étude le jour 1
Trois cycles respiratoires seront analysés à l'aide d'une technique d'élastographie basée sur le flux optique pour calculer la plage de déformation latérale absolue cumulée en pourcentage pour chaque cycle respiratoire. La valeur moyenne sera conservée.
A la fin de l'étude le jour 1
Translation latérale absolue cumulée
Délai: A la fin de l'étude le jour 1
Trois cycles respiratoires seront analysés à l'aide d'une technique d'élastographie basée sur le flux optique pour calculer la translation latérale absolue cumulée en millimètres pour chaque cycle respiratoire. La valeur moyenne sera conservée.
A la fin de l'étude le jour 1
Changement d'intensité d'écho maximal
Délai: A la fin de l'étude le jour 1
Trois cycles respiratoires seront analysés pour calculer le changement maximal d'intensité d'écho à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 255. La valeur moyenne sera conservée.
A la fin de l'étude le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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