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在健康志愿者中使用新的超声工具确定局部肺应变的正常值 (Strain)

手术室和重症监护室经常使用机械通气。 尽管在许多情况下必不可少,但机械通气可导致呼吸机相关性肺损伤 (VILI)。 机械通气和 VILI 之间的关系已在动物身上得到明确证明,并且在人类身上得到高度怀疑。 导致 VILI 的推定机制是肺过度劳损或过度扩张。 在机械通气患者中经常观察到,存在严重的预先存在的肺部疾病会增加过度扩张的风险。 通过允许更安全地调整机械通气参数,开发一种允许早期检测肺过度扩张的工具将是预防 VILI 的重要资产。 超声成像是一种非辐射、非侵入性技术,已经在重症监护环境中使用。 已经用于心脏应变测量的超声检查是评估肺部应变的有前途的途径。本研究旨在使用超声检查在健康志愿者中建立正常的胸膜应变值。

目的:主要目标是计算健康志愿者在 4 个预定肺部区域的一组 5 个激发体积的胸膜应变的 95% 置信区间。

该研究的次要目标是:

  • 模拟胸膜应变和吸入体积之间的关系
  • 模拟胸膜应变和整体肺容积应变之间的关系
  • 模拟胸膜应变与最大回声强度变化之间的关系
  • 比较依赖区域和非依赖区域的健康志愿者胸膜应变的区域分布模式。

假设:使用基于光流的拉格朗日散斑模型估计器的弹性成像允许确定 4 个预定肺区域的胸膜应变的正常平均值和 95% 置信区间(平均 Von Mises 系数),用于健康志愿者的一组 5 个激发体积。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

参与者将通过氮稀释技术测量其功能残气量 (FRC)。 随后,他们将被指示呼吸 5 种不同的吸入体积(6、8、10、12 和 15 毫升/千克预计体重)。 将使用肺活量计测量潮气量。 对于每个吸入量,将在四个预定解剖位置记录 3 个呼吸周期:锁骨中线的左右第 3 肋间,以及腋后线的左右第 8 肋间。 对于每个图像,探头将垂直于肋骨定向。 一个研究性的、非商业化的、非侵入性的血管弹性成像平台将被用来计算所有记录的 cineloops 的各种应变参数。 对于每个记录的剪辑,经验丰富的肺部超声检查人员将在单个参考图像上分割胸膜。 根据该图像,算法将定义一个感兴趣区域,该区域将在视频序列的其余图像中进行跟踪。 最后,该算法将计算胸膜应变的各个分量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 副研究员:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • 副研究员:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • 首席研究员:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • 副研究员:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • 副研究员:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者(10 名男性/10 名女性)
  • 18岁及以上
  • 功能能力优于 4 MET(任务的代谢当量)

排除标准:

  • 既往胸腔手术(胸管、开胸手术、胸腔镜检查)
  • 既往肺部疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化)
  • 有吸烟史或既往吸烟史
  • 肥胖(体重指数超过 30 kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部胸膜应变的测定
将使用无创血管弹性成像平台为每个记录的超声循环计算平均 Von Mises 系数。
健康志愿者将在 5 到 15 cc/kg 之间的共同体积连续体的 15 个预定位置进行肺部超声检查。 对于每个卷,将记录 3 个呼吸周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均冯·米塞斯
大体时间:在第 1 天的研究结束时
三个呼吸周期将使用基于光流的弹性成像技术进行分析,以计算平均 Von Mises 系数。 平均值将被保留。
在第 1 天的研究结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积绝对轴向和累积绝对横向变形范围的总和
大体时间:在第 1 天的研究结束时
将使用基于光流的弹性成像技术分析三个呼吸周期,以计算每个周期的累积绝对轴向和累积绝对横向变形范围的总和(以百分比表示)。 平均值将被保留。
在第 1 天的研究结束时
累积绝对横向变形范围
大体时间:在第 1 天的研究结束时
将使用基于光流的弹性成像技术分析三个呼吸周期,以计算每个呼吸周期的累积绝对横向变形百分比范围。 平均值将被保留。
在第 1 天的研究结束时
累积绝对横向平移
大体时间:在第 1 天的研究结束时
将使用基于光流的弹性成像技术分析三个呼吸周期,以计算每个呼吸周期的累积绝对横向平移(以毫米为单位)。 平均值将被保留。
在第 1 天的研究结束时
最大回声强度变化
大体时间:在第 1 天的研究结束时
将分析三个呼吸周期,以使用从 0 到 255 的有序尺度来计算最大回声强度变化。 平均值将被保留。
在第 1 天的研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Girard, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肺部超声的临床试验

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