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Determinación de Valores Normales de Strain Pulmonar Regional Utilizando una Nueva Herramienta Ultrasonográfica en Voluntarios Sanos (Strain)

31 de enero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La ventilación mecánica se utiliza con frecuencia en el quirófano y en los entornos de cuidados intensivos. Aunque esencial en muchos casos, la ventilación mecánica puede ser responsable de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La relación entre ventilación mecánica y VILI ha sido claramente demostrada en animales y es altamente sospechosa en humanos. El mecanismo putativo responsable de VILI es tensión pulmonar excesiva o sobredistensión. Frecuentemente observado en pacientes ventilados mecánicamente, la presencia de una enfermedad pulmonar preexistente severa puede aumentar el riesgo de sobredistensión. El desarrollo de una herramienta que permita la detección temprana de la sobredistensión pulmonar representaría un gran activo en la prevención de la VILI al permitir ajustes más seguros de los parámetros de ventilación mecánica. Las imágenes ultrasonográficas son una técnica no invasiva y no radiante que ya está disponible en el entorno de cuidados intensivos. La ultrasonografía, que ya se utiliza para medir la tensión cardíaca, es una vía prometedora para evaluar la tensión pulmonar. Este estudio tendrá como objetivo establecer valores normales de tensión pleural mediante ultrasonografía en voluntarios sanos.

Propósito: El objetivo principal es calcular los intervalos de confianza del 95 % en la tensión pleural para un conjunto de 5 volúmenes inspirados en 4 áreas pulmonares predeterminadas en voluntarios sanos.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • modelizar la relación entre tensión pleural y volumen inspirado
  • modelizar la relación entre la tensión pleural y la tensión volumétrica pulmonar global
  • para modelar la relación entre la tensión pleural y el cambio de intensidad de eco máximo
  • comparar el patrón de distribución regional de la tensión pleural en voluntarios sanos en áreas dependientes versus no dependientes.

Hipótesis: La elastografía utilizando el estimador del modelo de motas de Lagrangian basado en el flujo óptico permite la determinación de valores medios normales e intervalos de confianza del 95% de tensión pleural (coeficiente de Von Mises promedio) en 4 áreas pulmonares predeterminadas para un conjunto de 5 volúmenes inspirados en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes se les medirá su capacidad residual funcional (FRC) mediante una técnica de dilución de nitrógeno. Posteriormente, se les indicará que respiren 5 volúmenes inspirados diferentes (6, 8, 10, 12 y 15 ml/kg de peso corporal previsto). Los volúmenes corrientes se medirán con un espirómetro. Para cada volumen inspirado, se registrarán 3 ciclos respiratorios en cuatro sitios anatómicos predeterminados: tercer espacio intercostal izquierdo y derecho en la línea medioclavicular, y octavo espacio intercostal izquierdo y derecho en la línea axilar posterior. Para cada imagen, la sonda se orientará perpendicularmente a las costillas. Se utilizará una plataforma de elastografía vascular no invasiva, no disponible comercialmente, para calcular los diversos parámetros de tensión para todos los bucles de cine grabados. Para cada clip grabado, un ecografista pulmonar experimentado segmentará la pleura en una sola imagen de referencia. A partir de esta imagen, un algoritmo definirá una región de interés que será rastreada a lo largo del resto de imágenes de la secuencia de vídeo. Finalmente, el algoritmo calculará los diversos componentes de la tensión pleural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Sub-Investigador:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Sub-Investigador:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • Investigador principal:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (10 hombres/10 mujeres)
  • 18 años y más
  • Capacidad funcional superior a 4 METs (equivalente metabólico de tarea)

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento torácico previo (tubo torácico, toracotomía, toracoscopia)
  • Enfermedad pulmonar preexistente (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar)
  • Historia activa o previa de tabaquismo
  • Obesidad (Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de la tensión pleural local
El coeficiente de Von Mises promedio se calculará para cada bucle de ultrasonido registrado utilizando una plataforma de elastografía vascular no invasiva.
Procedimiento: Ultrasonido pulmonar
A los voluntarios sanos se les realizará una ecografía pulmonar en 15 sitios predeterminados para un continuo de volumen común entre 5 y 15 cc/kg. Para cada volumen, se registrarán 3 ciclos respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Von Mises promedio
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Se analizarán tres ciclos respiratorios mediante una técnica de elastografía basada en el flujo óptico para calcular el coeficiente de Von Mises medio. El valor medio se mantendrá.
Al final del estudio el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de los rangos de deformación axial absoluta acumulada y lateral absoluta acumulada
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Se analizarán tres ciclos respiratorios utilizando una técnica de elastografía basada en flujo óptico para calcular la suma de los rangos de deformación axial absoluta acumulada y lateral absoluta acumulada en porcentaje para cada ciclo. El valor medio se mantendrá.
Al final del estudio el día 1
Rango de deformación lateral absoluta acumulada
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Se analizarán tres ciclos respiratorios utilizando una técnica de elastografía basada en el flujo óptico para calcular el rango de deformación lateral absoluta acumulada en porcentaje para cada ciclo respiratorio. El valor medio se mantendrá.
Al final del estudio el día 1
Traslación lateral absoluta acumulada
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Se analizarán tres ciclos respiratorios utilizando una técnica de elastografía basada en el flujo óptico para calcular la traslación lateral absoluta acumulada en milímetros para cada ciclo respiratorio. El valor medio se mantendrá.
Al final del estudio el día 1
Cambio máximo de intensidad de eco
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Se analizarán tres ciclos respiratorios para calcular el cambio de intensidad de eco máximo usando una escala ordinal de 0 a 255. El valor medio se mantendrá.
Al final del estudio el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19.251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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