Bepaling van normale waarden van regionale longbelasting met behulp van een nieuw echografisch hulpmiddel bij gezonde vrijwilligers (Strain)
In de operatiekamer en op de intensive care wordt veel gebruik gemaakt van mechanische ventilatie. Hoewel het in veel gevallen essentieel is, kan mechanische beademing verantwoordelijk zijn voor ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI). De relatie tussen mechanische ventilatie en VILI is duidelijk aangetoond bij dieren en wordt sterk vermoed bij mensen. Het vermoedelijke mechanisme dat verantwoordelijk is voor VILI is overmatige longbelasting of overmatige uitzetting. Vaak waargenomen bij mechanisch beademde patiënten, kan de aanwezigheid van een ernstige reeds bestaande longziekte het risico op overmatige uitzetting vergroten. De ontwikkeling van een tool die vroege detectie van pulmonale overdistensie mogelijk maakt, zou een grote troef zijn bij de preventie van VILI door veiligere aanpassingen van mechanische beademingsparameters mogelijk te maken. Echografie is een niet-stralende, niet-invasieve techniek die al beschikbaar is op de intensive care. Reeds gebruikt voor metingen van cardiale belasting, is echografie een veelbelovende manier om longbelasting te beoordelen. Deze studie heeft tot doel normale pleurale spanningswaarden vast te stellen met behulp van echografie bij gezonde vrijwilligers.
Doel: Het primaire doel is het berekenen van 95% betrouwbaarheidsintervallen in pleurale spanning voor een set van 5 geïnspireerde volumes op 4 vooraf bepaalde longgebieden bij gezonde vrijwilligers.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- om de relatie tussen pleurale spanning en geïnspireerd volume te modelleren
- om de relatie tussen pleurale belasting en globale pulmonale volumetrische belasting te modelleren
- om de relatie tussen pleurale spanning en maximale echo-intensiteitsverandering te modelleren
- om het regionale verspreidingspatroon van pleurale belasting bij gezonde vrijwilligers in afhankelijke versus niet-afhankelijke gebieden te vergelijken.
Hypothese: Elastografie met behulp van de Lagrangiaanse spikkelmodelschatter op basis van optische stroming maakt het mogelijk normale gemiddelde waarden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen van pleurale belasting (gemiddelde Von Mises-coëfficiënt) te bepalen in 4 vooraf bepaalde longgebieden voor een set van 5 geïnspireerde volumes bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (10 mannen/10 vrouwen)
- 18 jaar en ouder
- Functionele capaciteit groter dan 4 MET's (metabolisch equivalent van taak)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige thoracale procedure (thoraxslang, thoracotomie, thoracoscopie)
- Reeds bestaande longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte, longfibrose)
- Actieve of eerdere geschiedenis van roken
- Obesitas (Body Mass Index hoger dan 30 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepaling van lokale pleurale stam
De gemiddelde Von Mises-coëfficiënt wordt berekend voor elke geregistreerde ultrasone lus met behulp van een niet-invasief vasculair elastografieplatform.
|
Gezonde vrijwilligers zullen longechografie ondergaan op 15 vooraf bepaalde locaties voor een algemeen volumecontinuüm tussen 5 en 15 cc/kg.
Voor elk volume worden 3 ademhalingscycli geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Von Mises
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 1
|
Drie ademhalingscycli zullen worden geanalyseerd met behulp van een elastografietechniek op basis van optische stroming om de gemiddelde Von Mises-coëfficiënt te berekenen.
De gemiddelde waarde blijft behouden.
|
Aan het einde van de studie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van de bereiken van gecumuleerde absolute axiale en gecumuleerde absolute laterale vervorming
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 1
|
Drie ademhalingscycli zullen worden geanalyseerd met behulp van een elastografietechniek op basis van optische stroming om de som van de bereiken van gecumuleerde absolute axiale en gecumuleerde absolute laterale vervorming in procenten voor elke cyclus te berekenen.
De gemiddelde waarde blijft behouden.
|
Aan het einde van de studie op dag 1
|
|
Bereik van gecumuleerde absolute laterale vervorming
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 1
|
Drie ademhalingscycli zullen worden geanalyseerd met behulp van een elastografietechniek op basis van optische stroming om het bereik van gecumuleerde absolute laterale vervorming in procenten voor elke ademhalingscyclus te berekenen.
De gemiddelde waarde blijft behouden.
|
Aan het einde van de studie op dag 1
|
|
Gecumuleerde absolute laterale translatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 1
|
Drie ademhalingscycli zullen worden geanalyseerd met behulp van een elastografietechniek op basis van optische stroming om de gecumuleerde absolute laterale translatie in millimeters voor elke ademhalingscyclus te berekenen.
De gemiddelde waarde blijft behouden.
|
Aan het einde van de studie op dag 1
|
|
Maximale wijziging van de echo-intensiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 1
|
Drie ademhalingscycli zullen worden geanalyseerd om de maximale echo-intensiteitsverandering te berekenen met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 255.
De gemiddelde waarde blijft behouden.
|
Aan het einde van de studie op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .