Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wartości prawidłowych regionalnego napięcia płuc za pomocą nowego narzędzia ultrasonograficznego u zdrowych ochotników (Strain)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wentylacja mechaniczna jest często stosowana w salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii. Chociaż wentylacja mechaniczna jest niezbędna w wielu przypadkach, może być odpowiedzialna za uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Zależność między wentylacją mechaniczną a VILI została wyraźnie wykazana na zwierzętach i jest wysoce podejrzewana u ludzi. Domniemanym mechanizmem odpowiedzialnym za VILI jest nadmierne obciążenie lub rozdęcie płuc. Często obserwowana u pacjentów wentylowanych mechanicznie obecność ciężkiej wcześniej istniejącej choroby płuc może zwiększać ryzyko nadmiernego rozdęcia. Opracowanie narzędzia pozwalającego na wczesne wykrywanie nadmiernego rozdęcia płuc byłoby dużym atutem w profilaktyce VILI poprzez umożliwienie bezpieczniejszej regulacji parametrów wentylacji mechanicznej. Obrazowanie ultrasonograficzne jest niepromieniującą, nieinwazyjną techniką już dostępną w warunkach intensywnej terapii. Ultrasonografia, używana już do pomiarów napięcia mięśnia sercowego, jest obiecującą metodą oceny obciążenia płuc. Badanie to będzie miało na celu ustalenie prawidłowych wartości napięcia opłucnej za pomocą ultrasonografii u zdrowych ochotników.

Cel: Głównym celem jest obliczenie 95% przedziałów ufności w obciążeniu opłucnej dla zestawu 5 wdechowych objętości w 4 określonych obszarach płuc u zdrowych ochotników.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • modelować zależność między napięciem opłucnej a wdechową objętością
  • modelowanie zależności między odkształceniem opłucnej a globalnym odkształceniem objętościowym płuc
  • modelowanie zależności pomiędzy napięciem opłucnej a maksymalną zmianą natężenia echa
  • porównanie regionalnego wzorca dystrybucji szczepu opłucnej u zdrowych ochotników na obszarach zależnych i niezależnych.

Hipoteza: Elastografia z wykorzystaniem estymatora modelu plamek Lagrange'a opartego na przepływie optycznym pozwala na wyznaczenie normalnych wartości średnich i 95% przedziałów ufności odkształcenia opłucnej (średni współczynnik Von Misesa) w 4 określonych obszarach płuc dla zestawu 5 wdechowych objętości u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U uczestników zostanie zmierzona funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) za pomocą techniki rozcieńczania azotem. Następnie zostaną poinstruowani, aby wdychać 5 różnych wdechowych objętości (6, 8, 10, 12 i 15 ml/kg przewidywanej masy ciała). Objętości oddechowe będą mierzone za pomocą spirometru. Dla każdej wdechowej objętości zostaną zarejestrowane 3 cykle oddechowe w czterech wcześniej określonych miejscach anatomicznych: lewej i prawej trzeciej przestrzeni międzyżebrowej na linii środkowo-obojczykowej oraz lewej i prawej ósmej przestrzeni międzyżebrowej na tylnej linii pachowej. Dla każdego obrazu sonda będzie zorientowana prostopadle do żeber. Niedostępna na rynku platforma badawcza do nieinwazyjnej elastografii naczyniowej zostanie wykorzystana do obliczenia różnych parametrów odkształcenia dla wszystkich zarejestrowanych pętli cineloop. Dla każdego nagranego klipu doświadczony ultrasonograf płuc dokona segmentacji opłucnej na pojedynczym obrazie referencyjnym. Na podstawie tego obrazu algorytm określi obszar zainteresowania, który będzie śledzony przez pozostałe obrazy sekwencji wideo. Na koniec algorytm obliczy różne składowe odkształcenia opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Pod-śledczy:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Pod-śledczy:
          • André Denault, MD, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Bruno-Pierre Dubé, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Michaël Chassé, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (10 mężczyzn/10 kobiet)
  • 18 lat i więcej
  • Wydolność funkcjonalna większa niż 4 MET (metaboliczny odpowiednik zadania)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zabieg klatki piersiowej (zgłębnik klatki piersiowej, torakotomia, torakoskopia)
  • Istniejąca wcześniej choroba płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc)
  • Aktywna lub wcześniejsza historia palenia
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określenie miejscowego odkształcenia opłucnej
Średni współczynnik von Misesa zostanie obliczony dla każdej zarejestrowanej pętli ultradźwiękowej przy użyciu platformy nieinwazyjnej elastografii naczyniowej.
Procedura: USG płuc
Zdrowi ochotnicy będą mieli ultrasonografię płuc w 15 wcześniej określonych miejscach dla wspólnego kontinuum objętości między 5 a 15 cm3/kg. Dla każdej objętości zostaną zarejestrowane 3 cykle oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny von Mises
Ramy czasowe: Pod koniec badania w dniu 1
Trzy cykle oddechowe zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki elastografii opartej na przepływie optycznym w celu obliczenia średniego współczynnika von Misesa. Wartość średnia zostanie zachowana.
Pod koniec badania w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma zakresów skumulowanej bezwzględnej deformacji osiowej i skumulowanej bezwzględnej deformacji bocznej
Ramy czasowe: Pod koniec badania w dniu 1
Trzy cykle oddechowe zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki elastografii opartej na przepływie optycznym w celu obliczenia sumy zakresów skumulowanej bezwzględnej deformacji osiowej i skumulowanej bezwzględnej deformacji bocznej w procentach dla każdego cyklu. Wartość średnia zostanie zachowana.
Pod koniec badania w dniu 1
Zakres skumulowanej bezwzględnej deformacji bocznej
Ramy czasowe: Pod koniec badania w dniu 1
Trzy cykle oddechowe zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki elastografii opartej na przepływie optycznym w celu obliczenia zakresu skumulowanej bezwzględnej deformacji bocznej w procentach dla każdego cyklu oddechowego. Wartość średnia zostanie zachowana.
Pod koniec badania w dniu 1
Skumulowane bezwzględne przesunięcie poprzeczne
Ramy czasowe: Pod koniec badania w dniu 1
Trzy cykle oddechowe zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki elastografii opartej na przepływie optycznym w celu obliczenia skumulowanego bezwzględnego przesunięcia bocznego w milimetrach dla każdego cyklu oddechowego. Wartość średnia zostanie zachowana.
Pod koniec badania w dniu 1
Maksymalna zmiana intensywności echa
Ramy czasowe: Pod koniec badania w dniu 1
Przeanalizowane zostaną trzy cykle oddechowe w celu obliczenia maksymalnej zmiany natężenia echa przy użyciu skali porządkowej od 0 do 255. Wartość średnia zostanie zachowana.
Pod koniec badania w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj