En klinisk studie av subklinisk entesitt hos pasienter med psoriasis og friske kontroller
22. juni 2023 oppdatert av: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Subklinisk entesitt hos psoriasispasienter uten muskel- og skjelettplager og sunne kontroller ved ultralyd og forekomst av entesittutvikling i løpet av 6 måneder
En klinisk studie av subklinisk entesitt hos pasienter med psoriasis og friske kontroller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 pasienter med psoriasis og 30 alderstilpassede friske kontroller, alle uten muskel- og skjelettsykdommer, skal rekrutteres.
De vil gjennomgå dermatologisk vurdering og en blindet ultralyd (US) evaluering.
Klinisk vurdering inkluderte demografi, alvorlighetsgrad av psoriasis og muskuloskeletal klinisk undersøkelse.
Evaluering besto av påvisning av gråskala (GS) entesitt og Power Doppler-signal i enteseområder.
Scoringsystemet Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) ble brukt til å kvantifisere omfanget av sonografiske entheseal-avvik.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Både pasienter med psoriasis og friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- Pasienter med psoriasis uten muskel- og skjelettsymptomer
- Sunne kontroller
- Ingen leddinvolvering og ingen kliniske symptomer og tegn på entesitt og synovitt
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med gikt eller leddgikt eller perifer nevrologisk sykdom i nedre ekstremiteter.
- Har tidligere hatt traumer og intensiv sportsaktivitet de siste 2 ukene.
- Har mottatt systemisk terapi (dvs. DMARD, NSAIDs, kortikosteroider, immunsuppressiva, retinoider eller biologiske midler) innen 3 måneder
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis
De vil gjennomgå dermatologisk vurdering og en blindet ultralyd (US) evaluering.
|
Evaluering besto av påvisning av gråskala (GS) entesitt og Power Doppler-signal i enteseområder til deltakerne.
Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) poengsystem ble brukt for å kvantifisere omfanget av sonografiske entheseal abnormiteter
|
|
Kontroll
De vil også gjennomgå dermatologisk vurdering og en blindet ultralyd (US) evaluering.
|
Evaluering besto av påvisning av gråskala (GS) entesitt og Power Doppler-signal i enteseområder til deltakerne.
Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) poengsystem ble brukt for å kvantifisere omfanget av sonografiske entheseal abnormiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av subklinisk entesitt ved ultrasonografi hos psoriasispasienter med psoriasis og kontroller: ved ultrasonografi; Forekomst av psoriasisartritt i løpet av ett år
Tidsramme: 1 år.
|
Forekomst av subklinisk entesitt, For å undersøke forekomsten av subklinisk entesitt hos pasienter med psoriasis
|
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikofaktorer for subklinisk entesitt
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut prediktorfaktorer for subklinisk entesitt hos pasienter med psoriasis.
For å vurdere økning i enteseareal og PsA-insidens, og vise en mulig sammenheng med baseline-funn i en prospektiv 1-års oppfølging av pasienter med PsO.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eylem Ceren Arikan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Duygu Silte Karamanlioglu, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Feyza Unlu Ozkan, Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Betül Zehra Pirdal, MD, Istanbul Sultangazi District Health Directorate
- Studiestol: Gulcan Ozturk, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studieleder: Ilknur Aktas, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- karamanlioglu.duygu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .