Eine klinische Studie zur subklinischen Enthesitis bei Patienten mit Psoriasis und gesunden Kontrollpersonen
22. Juni 2023 aktualisiert von: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Subklinische Enthesitis bei Psoriasis-Patienten ohne muskuloskelettale Beschwerden und gesunde Kontrollen durch Ultraschall und Inzidenz der Enthesitis-Entwicklung während 6 Monaten
Eine klinische Studie zur subklinischen Enthesitis bei Patienten mit Psoriasis und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 30 Patienten mit Psoriasis und 30 gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen, alle ohne Erkrankungen des Bewegungsapparates, werden rekrutiert.
Sie werden einer dermatologischen Untersuchung und einer verblindeten Ultraschalluntersuchung (US) unterzogen.
Die klinische Bewertung umfasste Demographie, Schweregrad der Psoriasis und klinische Untersuchung des Bewegungsapparates.
Die Auswertung bestand aus dem Nachweis von Graustufen (GS)-Enthesitis und Power-Doppler-Signalen in Enthesebereichen.
Zur Quantifizierung des Ausmaßes sonographischer Enthesenanomalien wurde das Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) Scoring-System verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sowohl Patienten mit Psoriasis als auch gesunde Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Psoriasis ohne muskuloskelettale Symptome
- Gesunde Kontrollen
- Keine Gelenkbeteiligung und keine klinischen Symptome und Anzeichen einer Enthesitis und Synovitis
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gicht oder Arthritis oder peripherer neurologischer Erkrankung der unteren Extremität.
- Vorgeschichte von Traumata und intensiver sportlicher Aktivität in den letzten 2 Wochen.
- eine systemische Therapie erhalten haben (d.h. DMARD, NSAIDs, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Retinoide oder biologische Wirkstoffe) in 3 Monaten
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schuppenflechte
Sie werden einer dermatologischen Untersuchung und einer verblindeten Ultraschalluntersuchung (US) unterzogen.
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Die Bewertung bestand aus dem Nachweis von Graustufen-(GS)-Enthesitis und Power-Doppler-Signalen in den Enthesebereichen der Teilnehmer.
Das Scoring-System Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) wurde verwendet, um das Ausmaß der sonografischen Anomalien der Enthese zu quantifizieren
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Kontrolle
Sie werden auch einer dermatologischen Untersuchung und einer verblindeten Ultraschalluntersuchung (US) unterzogen.
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Die Bewertung bestand aus dem Nachweis von Graustufen-(GS)-Enthesitis und Power-Doppler-Signalen in den Enthesebereichen der Teilnehmer.
Das Scoring-System Madrid Sonography Enthesitis Index (MASEI) wurde verwendet, um das Ausmaß der sonografischen Anomalien der Enthese zu quantifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer subklinischen Enthesitis durch Ultraschall bei Psoriasis-Patienten mit Psoriasis und Kontrollpersonen: durch Ultraschall; Inzidenz von Psoriasis-Arthritis innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Inzidenz subklinischer Enthesitis, Untersuchung der Inzidenz subklinischer Enthesitis bei Patienten mit Psoriasis
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1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren einer subklinischen Enthesitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollten Prädiktorfaktoren für eine subklinische Enthesitis bei Patienten mit Psoriasis ermittelt werden.
Zur Beurteilung der Zunahme der Entthesefläche und der PsA-Inzidenz und zur Darstellung eines möglichen Zusammenhangs mit den Ausgangsbefunden in einer prospektiven 1-Jahres-Nachbeobachtung von Patienten mit PsO.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Eylem Ceren Arikan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Duygu Silte Karamanlioglu, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Feyza Unlu Ozkan, Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Betül Zehra Pirdal, MD, Istanbul Sultangazi District Health Directorate
- Studienstuhl: Gulcan Ozturk, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studienleiter: Ilknur Aktas, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- karamanlioglu.duygu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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