Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer påvirkningen av elektromagnetisk felt som en tilleggsbehandling ikke-kirurgisk ved implantat med peri-implantitt

2. april 2023 oppdatert av: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus

Randomisert dobbeltblind kontrollert prospektiv studie for å evaluere påvirkningen av elektromagnetisk felt som en supplerende ikke-kirurgisk behandling ved implantat med peri-implantitt

Målet med studien er å sammenligne mellom to ikke-kirurgiske metoder for behandling av peri-implantitt ved å bruke debridement og plassere et healing abutment med elektromagnetisk felt (MED-Magdent Miniaturized Device) i testgruppen og Sham healing abutment i kontrollgruppen (Sham MED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater er et vanlig alternativ for erstatning ved tanntap. De to vanlige metodene for behandling av implantat med betennelse inkluderer kirurgisk og global ikke-kirurgisk behandling.

Den ikke-kirurgiske behandlingen inkluderer debridering av bløtvev med forskjellige verktøy som inkluderer manuelle, ultralydrotatorer, lasere og enheter for forsinket frigjøring.

Bruk av et elektromagnetisk felt for å indusere beinheling i frakturer og rundt implantater blir undersøkt for studier og ble funnet å være effektivt og trygt. Det elektriske feltet senker osteoklastaktiviteten, fremskynder osteoidkonstruksjonen og stimulerer utviklingen av blodkar. Førti pasienter som vil gå til avdelingen for periodontologi ved Rambam helsevesen campus, ved School of Postgraduate Dentistry, som vil oppfylle forskningskriteriene, vil bli rekruttert. Alle pasienter vil vise en moderat oppstått tannkjøttinfeksjon rundt et av implantatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter i alderen 20 - 85 år.
  • lommedybde på 5-8 mm og bentap på 3-5 mm Pasienter med fast protetikk Implantat med standardbredde

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
  • Gravide kvinner
  • aktiv periodontal sykdom
  • Forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magdent Cap MED
Mykt og hardt vev tilheling med elektromagnetisk healing abutment.
Enhet: Magdent Cap MED
Magdent er ment å brukes for å akselerere bløtvev og beinheling
Sham-komparator: Sham MED
Mykt og hardt vev tilheling med en vanlig healing abutment.
Enhet: Sham MED
Sham MED er ment å brukes til bløtvevsheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i implantatets sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
klinisk måling av dybden av lommen rundt implantatet på 6 steder
baseline, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i konsentrasjonen av RANKL-cytokinet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker
Prøvetaking av mengden ved å samle gingivalvæske med papirnåler og undersøke mengden av cytokin med ELISA (Enzyme Linked Immunoflorecance-analyse)-analyse
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0402-19-RMB CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere