- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213144
Avaliar a influência do campo eletromagnético como tratamento adjuvante não cirúrgico em implantes com peri-implantite
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado para avaliar a influência do campo eletromagnético como tratamento adjuvante não cirúrgico em implantes com peri-implantite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Implantes Dentários são alternativas comuns para substituição no momento da perda do dente. Os dois métodos comuns para implante de tratamento com inflamação incluem tratamento cirúrgico e não cirúrgico global.
O tratamento não cirúrgico inclui o desbridamento dos tecidos moles com várias ferramentas, incluindo rotadores manuais, ultrassônicos, lasers e dispositivos de liberação retardada.
O uso de um campo eletromagnético para induzir a cicatrização óssea em fraturas e ao redor de implantes está sendo investigado para estudos e foi considerado eficaz e seguro. O campo elétrico reduz a atividade dos osteoclastos, acelera a construção dos osteóides e estimula o desenvolvimento dos vasos sanguíneos. Serão recrutados 40 pacientes que atenderão ao departamento de periodontologia do campus Rambam health care, da Escola de Pós-Graduação em Odontologia, que atenderão aos critérios da pesquisa. Todos os pacientes apresentarão uma infecção gengival de início moderado ao redor de um dos implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaniv Mayer, DMD
- Número de telefone: 9727771636
- E-mail: y_mayer@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes de 20 - 85 anos.
- profundidade de bolsa de 5-8 mm e perda óssea de 3-5 mm Pacientes com prótese fixa Implante com largura padrão
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia).
- mulheres grávidas
- doença periodontal ativa
- Consumo de Antiinflamatórios Não Esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Magdent Cap MED
Cicatrização de tecidos moles e duros com pilar de cicatrização eletromagnético.
|
Magdent destina-se a ser usado para acelerar a cicatrização de tecidos moles e ossos
|
Comparador Falso: Medicamento simulado
Cicatrização de tecidos moles e duros com um pilar de cicatrização regular.
|
Sham MED destina-se a ser utilizado para cicatrização de tecidos moles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na profundidade de sondagem do implante (IPD)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
medição clínica da profundidade da bolsa ao redor do implante em 6 locais
|
linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na concentração da citocina RANKL
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Amostragem da quantidade coletando fluido gengival com alfinetes de papel e examinando a quantidade de citocina com ELISA (ensaio de imunoflorecância ligada a enzima)
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0402-19-RMB CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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