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Valutare l'influenza del campo elettromagnetico come trattamento aggiuntivo non chirurgico nell'impianto con perimplantite

2 aprile 2023 aggiornato da: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus

Studio prospettico controllato in doppio cieco randomizzato per valutare l'influenza del campo elettromagnetico come trattamento aggiuntivo non chirurgico nell'impianto con perimplantite

lo scopo dello studio è confrontare due metodi non chirurgici di trattamento della perimplantite utilizzando il debridement e posizionando un pilastro di guarigione con campo elettromagnetico (dispositivo miniaturizzato MED-Magdent) nel gruppo test e un pilastro di guarigione Sham nel gruppo di controllo (Sham MED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono un'alternativa comune per la sostituzione al momento della perdita dei denti. I due metodi comuni per il trattamento dell'impianto con infiammazione includono il trattamento non chirurgico chirurgico e globale.

Il trattamento non chirurgico comprende lo sbrigliamento dei tessuti molli con vari strumenti che includono rotatori manuali, ultrasonici, laser e dispositivi a rilascio ritardato.

L'utilizzo di un campo elettromagnetico per indurre la guarigione ossea nelle fratture e attorno agli impianti è oggetto di studi ed è risultato efficace e sicuro. Il campo elettrico riduce l'attività degli osteoclasti, accelera la costruzione degli osteoidi e stimola lo sviluppo dei vasi sanguigni. Verranno reclutati quaranta pazienti che frequenteranno il dipartimento di parodontologia presso il campus sanitario di Rambam, presso la School ofpostgraduate Dentistry, che soddisferà i criteri di ricerca. Tutti i pazienti mostreranno un'infezione gengivale di moderata insorgenza attorno a uno degli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di 20 - 85 anni.
  • profondità della tasca di 5-8 mm e perdita ossea di 3-5 mm Pazienti con protesi fissa Impianto con larghezza standard

Criteri di esclusione:

  • Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
  • Donne incinte
  • malattia parodontale attiva
  • Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cappello Magdent MED
Guarigione dei tessuti molli e duri con vite di guarigione elettromagnetica.
Dispositivo: Cappello Magdent MED
Magdent è destinato all'uso per l'accelerazione della guarigione dei tessuti molli e delle ossa
Comparatore fittizio: Sham MED
Guarigione dei tessuti molli e duri con un moncone di guarigione regolare.
Dispositivo: Sham MED
Sham MED è destinato all'uso per la guarigione dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio dell'impianto (IPD)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
misurazione clinica della profondità della tasca attorno all'impianto in 6 siti
basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione della citochina RANKL
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Campionamento della quantità prelevando il liquido gengivale con spilli di carta ed esaminando la quantità della citochina con saggio ELISA (Enzyme Linked Immunoflorecance assay)
basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0402-19-RMB CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Cappello Magdent MED

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