Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer indflydelsen af ​​elektromagnetisk felt som en supplerende ikke-kirurgisk behandling ved implantat med peri-implantitis

2. april 2023 opdateret af: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret prospektiv undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​elektromagnetisk felt som en supplerende ikke-kirurgisk behandling ved implantat med peri-implantitis

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem to ikke-kirurgiske metoder til behandling af peri-implantitis ved at bruge debridement og placere et healing abutment med elektromagnetisk felt (MED-Magdent Miniaturized Device) i testgruppen og Sham healing abutment i kontrolgruppen (Sham MED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er almindelige alternativer til udskiftning på tidspunktet for tandtab. De to almindelige metoder til behandling af implantat med betændelse omfatter kirurgisk og global ikke-kirurgisk behandling.

Den ikke-kirurgiske behandling omfatter debridering af blødt væv med forskellige værktøjer, herunder manuelle, ultralydsrotatorer, lasere og enheder til forsinket frigivelse.

Brug af et elektromagnetisk felt til at fremkalde knogleheling i frakturer og omkring implantater er ved at blive undersøgt til undersøgelser og viste sig at være effektivt og sikkert. Det elektriske felt sænker osteoklasternes aktivitet, fremskynder osteoidkonstruktionen og stimulerer udviklingen af ​​blodkar. Fyrre patienter, der vil deltage i afdelingen for parodontologi på Rambam sundhedspleje campus, ved School of Postgraduate Dentistry, som vil opfylde forskningskriterierne, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil udvise en moderat opstået tandkødsinfektion omkring et af implantaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i alderen 20 - 85 år.
  • lommedybde på 5-8 mm og knogletab på 3-5 mm Patienter med fast protetik Implantat med standardbredde

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
  • Gravid kvinde
  • aktiv paradentose
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magdent Cap MED
Heling af blødt og hårdt væv med elektromagnetisk helende abutment.
Enhed: Magdent Cap MED
Magdent er beregnet til at blive brugt til at accelerere blødt væv og knogleheling
Sham-komparator: Sham MED
Heling af blødt og hårdt væv med et almindeligt helende abutment.
Enhed: Sham MED
Sham MED er beregnet til at blive brugt til bløddelsheling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i implantatets sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
klinisk måling af dybden af ​​lommen omkring implantatet på 6 steder
baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i koncentrationen af ​​RANKL-cytokinet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger
Prøvetagning af mængden ved at indsamle tandkødsvæske med papirnåle og undersøge mængden af ​​cytokin med ELISA (Enzyme Linked Immunoflorecance assay)-assay
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0402-19-RMB CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Magdent Cap MED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner