Ocena wpływu pola elektromagnetycznego jako wspomagającego leczenia niechirurgicznego implantu z zapaleniem tkanek okołowszczepowych
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu pola elektromagnetycznego jako wspomagającego leczenia niechirurgicznego implantów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty dentystyczne są powszechną alternatywą dla uzupełnienia w przypadku utraty zęba. Dwie powszechne metody leczenia implantologicznego z zapaleniem obejmują leczenie chirurgiczne i globalne leczenie niechirurgiczne.
Leczenie niechirurgiczne obejmuje oczyszczanie tkanki miękkiej za pomocą różnych narzędzi, w tym rotatorów ręcznych, ultradźwiękowych, laserów i urządzeń o opóźnionym uwalnianiu.
Wykorzystanie pola elektromagnetycznego do indukowania gojenia się kości w złamaniach i wokół implantów jest przedmiotem badań i okazało się, że jest skuteczne i bezpieczne. Pole elektryczne obniża aktywność osteoklastów, przyspiesza budowę osteoidów i stymuluje rozwój tworzenia się naczyń krwionośnych. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu pacjentów, którzy będą uczęszczać na oddział periodontologii kampusu służby zdrowia Rambam w Szkole Stomatologii Podyplomowej, który spełni kryteria badawcze. U wszystkich pacjentów wystąpi infekcja dziąseł o umiarkowanym początku wokół jednego z implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci w wieku 20 - 85 lat.
- głębokość kieszonki 5-8 mm i ubytek kości 3-5 mm Pacjenci ze stałymi uzupełnieniami protetycznymi Implant o standardowej szerokości
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Kobiety w ciąży
- czynna choroba przyzębia
- Spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czapka z daszkiem Magdent MED
Gojenie tkanek miękkich i twardych za pomocą elektromagnetycznego zaczepu gojącego.
|
Magdent przeznaczony jest do przyspieszania gojenia tkanek miękkich i kości
|
|
Pozorny komparator: Sham MED
Gojenie tkanek miękkich i twardych za pomocą regularnego łącznika gojącego.
|
Sham MED jest przeznaczony do leczenia tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania implantu (IPD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
kliniczny pomiar głębokości kieszonki wokół implantu w 6 miejscach
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia cytokiny RANKL
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Pobieranie próbki poprzez pobranie płynu dziąsłowego za pomocą papierowych szpilek i zbadanie ilości cytokiny za pomocą testu ELISA (Enzyme Linked Immunoflorecance assay)
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0402-19-RMB CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .