Evalueer de invloed van elektromagnetische velden als aanvullende niet-chirurgische behandeling bij implantaten met peri-implantitis
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde prospectieve studie om de invloed van elektromagnetische velden te evalueren als aanvullende niet-chirurgische behandeling bij implantaten met peri-implantitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten zijn een veelvoorkomend alternatief voor vervanging op het moment van tandverlies. De twee gebruikelijke behandelingsmethoden voor een implantaat met ontsteking omvatten chirurgische en globale niet-chirurgische behandeling.
De niet-chirurgische behandeling omvat debridement van zacht weefsel met verschillende hulpmiddelen, waaronder handmatige, ultrasone rotators, lasers en apparaten met vertraagde afgifte.
Het gebruik van een elektromagnetisch veld om botgenezing in fracturen en rond implantaten te induceren, wordt onderzocht voor studies en bleek effectief en veilig te zijn. Het elektrische veld verlaagt de activiteit van osteoclasten, versnelt de osteoïdeconstructie en stimuleert de vorming van bloedvaten. Veertig patiënten die zullen deelnemen aan de afdeling parodontologie op de Rambam-gezondheidszorgcampus, aan de School of postgraduate Dentistry, die zullen voldoen aan de onderzoekscriteria, zullen worden aangeworven. Alle patiënten vertonen een matig beginnende tandvleesontsteking rond een van de implantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten van 20 - 85 jaar.
- pocketdiepte van 5-8 mm en botverlies van 3-5 mm Patiënten met vaste prothese Implantaat met standaardbreedte
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Zwangere vrouw
- actieve parodontitis
- Consumptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magdent GLB MED
Genezing van zacht en hard weefsel met een elektromagnetisch genezingsabutment.
|
Magdent is bedoeld om te worden gebruikt voor versnelling van weke delen en botgenezing
|
|
Sham-vergelijker: Schijn MED
Genezing van zacht en hard weefsel met een regular healing abutment.
|
Sham MED is bedoeld om te worden gebruikt voor genezing van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de implantaatsondediepte (IPD)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
klinische meting van de diepte van de pocket rond het implantaat op 6 plaatsen
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de concentratie van het RANKL-cytokine
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
De hoeveelheid bemonsteren door tandvleesvocht op te vangen met papieren pinnen en de hoeveelheid cytokine te onderzoeken met een ELISA-test (Enzyme Linked Immunoflorecance Assay)
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0402-19-RMB CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .