Diabetesforskjeller: SMS for å utvide behandling (DD-TXT) (DD-TXT)
1. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En måte å hjelpe veteraner med å forbedre sin diabeteskontroll er gjennom bruk av teknologi for å bidra til å gi informasjon, motivasjon og påminnelser som er nødvendige for å støtte selvbehandling av diabetes.
Studien vil søke innspill fra ulike grupper av veteraner som lever med diabetes for å hjelpe til med å utvikle DD-TXT, en ny tilpassbar, interaktiv tekstintervensjon som lar veteraner velge hva slags diabetes selvbehandlingsstøtte de trenger, og når.
Denne diabetesstøtten vil bli gitt til veteraner gjennom "Annie", et nytt VA-tekstsystem for selvledelsesstøtte.
Pasienter vil bli randomisert til å motta DD-TXT eller en undervisningsbasert tekstintervensjon kalt DSE som er basert på en arbeidsbok for diabetesferdigheter for å teste den komparative effektiviteten til DD-TXT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes er en vanlig, kompleks helsetilstand som kan føre til mange alvorlige og kostbare helsekomplikasjoner hvis den ikke behandles og kontrolleres riktig. En av fire veteraner er diagnostisert med type 2-diabetes. Sårbare veteraner, som minoritets-, lavinntekts- eller landsbygdsveteraner, og veteraner med samtidige psykiske helsediagnoser, er uforholdsmessig berørt og har mindre sannsynlighet for å ha diabetesen sin under kontroll. Målet med denne studien, ved å bruke et randomisert komparativt effektivitetsdesign, er å teste den komparative effektiviteten til en interaktiv, skreddersydd tekstprotokoll for selvstyring (DD-TXT), versus en tradisjonell opplæring kun intervensjon (DSE) i et utvalg av veteraner med ukontrollert diabetes.
Etterforskerne vil rekruttere fra veteraner i alderen 18 år og over som aktivt mottar omsorg ved studiestedene (som bestemt av kommende planlagte avtale) som har ukontrollert glukose (HbA1c >= 8,0 % i minst 50 % av de siste 6 månedene) . Deltakere som oppfyller disse betingelsene og melder seg på studien vil bli randomisert til en av to grupper. De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger fra DD-TXT-protokollen i 6 måneder, og de i sammenligningsgruppen vil motta tekstmeldinger fra DSE, en tekstmeldingsprotokoll for diabetesferdigheter kun i 6 måneder. Det primære utfallet vil være HbA1c prosent tid i kontroll. Sekundære utfall inkluderer selvrapportert overholdelse av diabetesegenomsorgsanbefalinger (SCI-R), diabetes self-efficacy, diabetes distress, LDL og blodtrykkskontroll. Etterforskerne antar at DD-TXT vil resultere i bedre proksimale helseresultater og diabetes-selvledelsesatferd sammenlignet med en utdanningsprotokoll (DSE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- aktive VHA-pasienter med type 2 diabetes
- har hatt minst 4 VA polikliniske møter det foregående året
- ha en fremtidig avtale, og ikke være innlagt på sykehus eller institusjonalisert eller ha deltatt i mål 1 DD-TXT utvikling
- må ha tilgang til egen eller et samboende familiemedlems mobiltelefon eller smarttelefon for deltakelse. --må være villig og i stand til å sende tekstmeldinger, ikke ha noen synshemming som hindrer dem i å lese eller svare på tekstmeldinger, og må være kognitivt i stand til å samtykke til å delta.
- må også ha HbA1c-labdata (2+ verdier) for de 12 månedene før RCT-rekruttering.
- må ha utilstrekkelig glykemisk kontroll i minst 50 % av de 6 månedene før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
-Ikke-veteraner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSMS+ (DSMS Plus)
Deltakere i denne gruppen ble registrert for en interaktiv, pasientsentrert og tilpassbar diabetes selvledelsesstøtte-tekstinngrep (DSMS+).
Denne armen fikk det samme daglige pedagogiske innholdet som DSMS-armen forsterket av følgende: vanlige toveis innsjekkingsmeldinger om atferd om diabetes selvledelse, en invitasjon til å motta meldinger skrevet av andre veteraner som lever med diabetes på forespørsel, og en valg av valgfrie og blodtrykksmessige messer fra å Diabetes selvledelsesmål.
Pasienter kan tilpasse tidspunktet og hyppigheten av meldingene sine.
DSMS+ deltakere fikk også en en gang månedlig melding der han spurte om meldingene hadde vært nyttige.
|
Deltakere i denne gruppen ble registrert for en interaktiv, pasientsentrert og tilpassbar diabetes selvledelsesstøtte-tekstinngrep (DSMS+).
Denne armen fikk det samme daglige pedagogiske innholdet som DSMS-armen forsterket av følgende: vanlige toveis innsjekkingsmeldinger om atferd om diabetes selvledelse, en invitasjon til å motta meldinger skrevet av andre veteraner som lever med diabetes på forespørsel, og en valg av valgfrie og blodtrykksmessige
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DSMS
Deltakere i sammenligningstilstanden ble registrert for en enveis utdanningsprotokoll kalt Diabetes Self-Management Support (DSMS), bestående av 6 måneder med en gang daglig enveis tekstmeldinger som dekker standard Diabetes Self-Management Education-innhold.
Fra og med VA pedagogisk arbeidsbok med tittelen "egenomsorgsferdigheter for personen med diabetes", opprettet i samsvar med VA/DOD-diabetes retningslinjer, forbedret vi utdanningsinnholdet ved å inkorporere veteraninnspill gjennom en co-designprosess med veteraner som lever med diabetes og ekspert klinikergjennomgang.
DSMS -meldinger kunne ikke tilpasses.
Det var ikke noe interaktivt innhold for DSMS -armen annet enn en en gang månedlig melding der han spurte om meldingene hadde vært nyttig.
|
Deltakere i sammenligningstilstanden ble registrert for en enveis utdanningsprotokoll kalt Diabetes Self-Management Support (DSMS), bestående av 6 måneder med en gang daglig enveis tekstmeldinger som dekker standard Diabetes Self-Management Education-innhold.
Fra og med VA pedagogisk arbeidsbok med tittelen "egenomsorgsferdigheter for personen med diabetes", opprettet i samsvar med VA/DOD-diabetes retningslinjer, forbedret vi utdanningsinnholdet ved å inkorporere veteraninnspill gjennom en co-designprosess med veteraner som lever med diabetes og ekspert klinikergjennomgang.
DSMS -meldinger kunne ikke tilpasses.
Det var ikke noe interaktivt innhold for DSMS -armen annet enn en en gang månedlig melding der han spurte om meldingene hadde vært nyttig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c Percent Time in Control
Tidsramme: pre-enrollment, 6 month follow up
|
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control.
The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent.
Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial.
We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
|
pre-enrollment, 6 month follow up
|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: pre-enrollment, 6 month follow-up
|
We examined the changes in HbA1c.
These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment.
The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment.
The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment.
The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
|
pre-enrollment, 6 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in LDL
Tidsramme: pre-enrollment, 6 month follow up
|
We examined the changes in LDL.
These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment.
The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment.
The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment.
The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
|
pre-enrollment, 6 month follow up
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: pre-enrollment, 6 month follow up
|
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP).
These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment.
The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment.
The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment.
The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
|
pre-enrollment, 6 month follow up
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: pre-enrollment, 6 months
|
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP).
These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment.
The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment.
The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment.
The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
|
pre-enrollment, 6 months
|
|
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R).
We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale.
A higher score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17).
We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better.
We calculated the change between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17).
We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17).
We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17).
We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D.
We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up.
The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Secondary outcomes included self-reported physical health.
This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone.
The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Secondary outcomes included self-reported mental health.
This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone.
The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17).
We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up.
The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better.
We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
|
Baseline, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Weinger K, Butler HA, Welch GW, La Greca AM. Measuring diabetes self-care: a psychometric analysis of the Self-Care Inventory-Revised with adults. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1346-52. doi: 10.2337/diacare.28.6.1346.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Ritter PL, Lorig K, Laurent DD. Characteristics of the Spanish- and English-Language Self-Efficacy to Manage Diabetes Scales. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):167-77. doi: 10.1177/0145721716628648. Epub 2016 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .