Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesverschillen: sms'en om de behandeling te verlengen (DD-TXT) (DD-TXT)

1 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een manier om veteranen te helpen hun diabetescontrole te verbeteren, is door technologie te gebruiken om informatie, motivatie en herinneringen te bieden die nodig zijn om zelfmanagement van diabetes te ondersteunen. De studie zal input vragen van diverse groepen veteranen die leven met diabetes om DD-TXT te helpen ontwikkelen, een nieuwe aanpasbare, interactieve sms-interventie waarmee veteranen kunnen kiezen welke soorten zelfmanagementondersteuning voor diabetes ze nodig hebben, en wanneer. Deze diabetesondersteuning wordt aan veteranen verstrekt via "Annie", een nieuw VA-sms-systeem voor ondersteuning bij zelfmanagement. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DD-TXT te ontvangen of een sms-interventie voor het onderwijs, DSE genaamd, die is gebaseerd op een werkboek voor diabetesvaardigheden om de relatieve effectiviteit van DD-TXT te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes is een veelvoorkomende, complexe gezondheidstoestand die kan leiden tot veel ernstige en kostbare gezondheidscomplicaties als ze niet goed wordt behandeld en gecontroleerd. Een op de vier veteranen wordt gediagnosticeerd met diabetes type 2. Kwetsbare veteranen, zoals minderheidsveteranen, veteranen met een laag inkomen of plattelandsveteranen, en veteranen met comorbide geestelijke gezondheidsdiagnoses, worden onevenredig getroffen en hebben minder kans om hun diabetes onder controle te krijgen. Het doel van deze studie, met behulp van een gerandomiseerd vergelijkend effectiviteitsontwerp, is het testen van de vergelijkende effectiviteit van een interactief, op maat gemaakt zelfmanagement-sms-protocol (DD-TXT) versus een traditionele interventie voor alleen onderwijs (DSE) in een steekproef van veteranen met ongecontroleerde diabetes.

De onderzoekers zullen rekruteren uit veteranen van 18 jaar en ouder die actief zorg ontvangen op de onderzoekslocaties (zoals bepaald door aanstaande geplande afspraak) die ongecontroleerde glucose hebben (HbA1c >= 8,0% gedurende ten minste 50% van de meest recente 6 maanden) . Deelnemers die aan deze voorwaarden voldoen en zich inschrijven voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van twee groepen. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen gedurende 6 maanden sms-berichten ontvangen van het DD-TXT-protocol, en degenen in de vergelijkingsgroep zullen gedurende 6 maanden sms-berichten ontvangen van DSE, een sms-protocol voor alleen diabetesvaardigheden. Het primaire resultaat is het HbA1c-percentage tijd onder controle. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde naleving van diabetes-zelfzorgaanbevelingen (SCI-R), diabetes-zelfeffectiviteit, diabetesnood, LDL en bloeddrukcontrole. De onderzoekers veronderstellen dat DD-TXT zal resulteren in betere proximale gezondheidsresultaten en diabetes zelfmanagementgedrag versus een alleen-educatief protocol (DSE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veteranen
  • actieve VHA-patiënten met diabetes type 2
  • in het voorgaande jaar ten minste 4 VA-poliklinische ontmoetingen hebben gehad
  • een toekomstige afspraak hebben gepland en niet in het ziekenhuis of in een instelling zijn opgenomen of hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van Aim 1 DD-TXT
  • moeten voor deelname toegang hebben tot de mobiele telefoon of smartphone van hun eigen of een samenwonend familielid. -- moeten bereid en in staat zijn om te sms'en, geen visuele beperking hebben waardoor ze sms-berichten niet kunnen lezen of beantwoorden, en moeten cognitief in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen.
  • moet ook HbA1c-laboratoriumgegevens (2+ waarden) hebben voor de 12 maanden voorafgaand aan RCT-werving.
  • moet gedurende ten minste 50% van de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving onvoldoende glykemische controle hebben.

Uitsluitingscriteria:

-Niet-veteranen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSMS+ (DSMS Plus)
Deelnemers aan deze groep werden aangemeld voor een interactieve, patiëntgerichte en aanpasbare diabetes zelfmanagement ondersteuning sms-interventie (DSMS+). Deze arm ontving hetzelfde dagelijkse educatieve inhoud als de DSMS-arm aangevuld met het volgende: Regelmatige tweeweg check-in berichten over diabetes zelfmanagementgedrag, een uitnodiging om berichten te ontvangen die zijn geschreven door andere veteranen die leven met diabetes op aanvraag, en een menu van optionele en aanpassingsmodules (bijv., Medicatiemiddelen, bloedsuiker- en bloedsuikerherinnering, en het instellen van hun onderhoudsbeheer, en doelmanagement) uit welke deelnemers aan het instellen zijn, en het doel van de boel in het instellen van die ondersteuning van die ondersteuning van die ondersteuning van die ondersteuning van die ondersteuning van die ondersteuning, en het doel van hun onderneming. diabetes zelfmanagementdoelen. Patiënten kunnen de timing en frequentie van hun berichten aanpassen. DSMS+ deelnemers ontvingen ook een eenmalig bericht met de vraag of de berichten nuttig waren geweest.
Gedragsmatig: Interventie 1- DSMS+
Deelnemers aan deze groep werden aangemeld voor een interactieve, patiëntgerichte en aanpasbare diabetes zelfmanagement ondersteuning sms-interventie (DSMS+). This arm received the same daily educational content as the DSMS arm augmented by the following: regular two-way check-in messages about diabetes self-management behaviors, an invitation to receive messages written by other Veterans living with diabetes on demand, and a menu of optional and customizable modules (e.g., medication reminders, blood sugar and blood pressure monitoring,: physical activity reminders, weight management, and goal setting) from which participants could select messaging th
Andere namen:
  • DD-TXT
Actieve vergelijker: DSMS
Deelnemers aan de vergelijkingsconditie werden aangemeld voor een one-way onderwijs-alleen-protocol genaamd Diabetes Self Management Support (DSMS), bestaande uit 6 maanden eenmaal daags eenrichtingsmeldingen over standaard diabetes zelfmanagement-onderwijsinhoud. Beginnend met het VA-educatieve werkboek getiteld "Zelfzorgvaardigheden voor de persoon met diabetes", gecreëerd in afstemming met VA/DOD Diabetes-richtlijnen, hebben we de educatieve inhoud verbeterd door veteraaninput op te nemen via een co-ontwerpproces met veteranen die leven met diabetes en deskundige arts-beoordeling. DSMS -berichten konden niet worden aangepast. Er was geen interactieve inhoud voor de DSMS -arm, anders dan een eenmaal maandelijks bericht waarin werd gevraagd of de berichten nuttig waren geweest.
Gedragsmatig: Vergelijking - DSMS
Deelnemers aan de vergelijkingsconditie werden aangemeld voor een one-way onderwijs-alleen-protocol genaamd Diabetes Self Management Support (DSMS), bestaande uit 6 maanden van eenmaal daags one-way sms-berichten over standaard diabetes zelfmanagement-onderwijsinhoud. Beginnend met het VA-educatieve werkboek getiteld "Zelfzorgvaardigheden voor de persoon met diabetes", gecreëerd in afstemming met VA/DOD Diabetes-richtlijnen, hebben we de educatieve inhoud verbeterd door veteraaninput op te nemen via een co-ontwerpproces met veteranen die leven met diabetes en deskundige arts-beoordeling. DSMS -berichten konden niet worden aangepast. Er was geen interactieve inhoud voor de DSMS -arm, anders dan een eenmaal maandelijks bericht waarin werd gevraagd of de berichten nuttig waren geweest.
Andere namen:
  • DSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c Percent Time in Control
Tijdsspanne: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Tijdsspanne: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in LDL
Tijdsspanne: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 17-087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren